Estudiar el efecto de la clasificación de espermatozoides activada magnéticamente en el resultado de la fecundación in vitro-trasplante de embriones (MASS)
28 de mayo de 2019 actualizado por: Li-jun Ding
Estudiar el efecto de la clasificación de espermatozoides activada magnéticamente en el resultado de la fertilización in vitro-trasplante de embriones entre pacientes con alto índice de fragmentación del ADN
Estudios recientes han evaluado el uso de la clasificación de espermatozoides activada magnéticamente (MASS) para reducir los espermatozoides apoptóticos y mejorar el resultado de los hombres infértiles con tecnología de reproducción asistida (ART).
Sin embargo, algunos resultados fueron inconsistentes con los anteriores.
Los espermatozoides de machos con análisis de semen anormales tienden a estar acompañados de alta apoptosis y alto índice de fragmentación del ADN (DFI).
Por lo tanto, este estudio tuvo como objetivo determinar la eficiencia de MASS para mejorar el resultado clínico de los pacientes con DFI alta).
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes serán reclutados de nuestro centro de medicina reproductiva en el hospital de toallas de Nanjing Drum, desde julio de 2019 hasta julio de 2020.
Después del análisis de semen y la selección de hombres infértiles con al menos dos parámetros espermáticos anormales y obtener el consentimiento informado de los pacientes de acuerdo con los criterios de admisión, los pacientes que ingresan al proyecto se dividirán aleatoriamente en el grupo de control (n=30) cuyos espermatozoides se evaluará mediante centrifugación diferencial de densidad (DGC) con swim up, y el grupo de observación se evaluará mediante MASS, seguido de DGC.
Luego se realizará el procedimiento de fecundación in vitro (FIV) o inyección intracitoplasmática de espermatozoides (ICSI).
La transferencia de embriones se realizará de acuerdo con la velocidad de desarrollo y las características morfológicas del embrión.
Se hará un seguimiento de los resultados clínicos después del trasplante.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210008
- Reclutamiento
- Reproductive Medicine Center, The affiliated Drum Towel Hospital of Nanjing University Medical School
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 45 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes fueron diagnosticados como infértiles de acuerdo con las pautas de la OMS de 2007;
- IED>25%.
Criterio de exclusión:
- Con factores evidentes de infertilidad femenina;
- Recuento de espermatozoides <10 millones;
- anomalías cromosómicas en uno o ambos de la pareja;
- Pérdida de seguimiento o información incompleta de los pacientes.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Clasificación de espermatozoides activados magnéticamente para hombres infértiles
Se centrifugó una alícuota de 0,5 ml de espermatozoides suspendidos en tampón HEPES modificado con HTF, obtenidos después del lavado de esperma para eliminar el plasma seminal o después de DGC, y el precipitado (máximo de 107 células) se resuspendió en 80 uL de tampón de unión con 20 uL de microesferas conjugadas con anexina V, ambas del kit de microesferas de anexina V (Miltenyi Biotec, Huburn, CA, EE. UU.), durante 15 min a temperatura ambiente.
Después de la adición de 400 l de solución de unión, la suspensión se colocó en la columna de separación (MiniMACS, Miltenyi Biotec).
Las células marcadas (apoptóticas) se retuvieron en la columna y las células no marcadas (viables) pasaron a través de la columna.
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MACS es una técnica que permite seleccionar los espermatozoides con mejores características para su uso en tratamientos de reproducción asistida.
Esta técnica elimina los espermatozoides apoptóticos -aquellos que morirán sin lograr la fecundación- y selecciona los sanos, aumentando así la posibilidad de embarazo.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de embarazo
Periodo de tiempo: 2-3 meses
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La tasa de embarazo se definió a partir de resultados positivos de HCG en sangre y ultrasonografía que mostraban al menos un embrión con un latido cardíaco fetal 5 semanas después de la transferencia.
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2-3 meses
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Tasa de implantación
Periodo de tiempo: 2-3 meses
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Tasa de implantación significa el porcentaje de esos embriones que se implantaron en el revestimiento uterino después de haber sido transferidos al útero.
El latido del corazón fetal se puede visualizar mediante ultrasonido para confirmar definitivamente la implantación del embrión.
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2-3 meses
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Tasa de nacidos vivos
Periodo de tiempo: 1 año
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La tasa de nacidos vivos se definió como el número de partos que resultaron en un recién nacido vivo.
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
20 de mayo de 2019
Finalización primaria (ANTICIPADO)
30 de abril de 2020
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
19 de julio de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de mayo de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de mayo de 2019
Publicado por primera vez (ACTUAL)
30 de mayo de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
30 de mayo de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de mayo de 2019
Última verificación
1 de mayo de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SZ-2018-MASS1
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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