Estudar o efeito da seleção de espermatozóides ativados por magnetismo no resultado da fertilização in vitro-transplante de embrião (MASS)
28 de maio de 2019 atualizado por: Li-jun Ding
Estudar o efeito da seleção de espermatozóides ativados por magnetismo no resultado da fertilização in vitro-transplante de embriões entre pacientes com alto índice de fragmentação do DNA
Estudos recentes avaliaram o uso de seleção de esperma ativada por magnetismo (MASS) para reduzir espermatozóides apoptóticos e melhorar o resultado de homens inférteis com tecnologia de reprodução assistida (ART).
No entanto, alguns resultados foram inconsistentes com os anteriores.
O esperma do homem com análise de sêmen anormal tende a ser acompanhado com alto índice de fragmentação de DNA apoptótico e alto (DFI).
Portanto, este estudo teve como objetivo determinar a eficiência do MASS em melhorar o resultado clínico de pacientes com alta DFI).
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pacientes serão recrutados em nosso centro de medicina reprodutiva no Hospital Nanjing Drum, de julho de 2019 a julho de 2020.
Após análise do sêmen e seleção de homens inférteis com pelo menos dois parâmetros espermáticos anormais e obtenção do consentimento informado dos pacientes de acordo com os critérios de admissão, os pacientes que entrarem no projeto serão divididos aleatoriamente no grupo controle (n=30) cujos espermatozoides será triado por centrifugação diferencial de densidade (DGC) com swim up, e o grupo de observação será triado por MASS, seguido de DGC.
Em seguida, será realizado o procedimento de fertilização in vitro (FIV) ou injeção intracitoplasmática de espermatozoides (ICSI).
A transferência embrionária será realizada de acordo com a velocidade de desenvolvimento e características morfológicas do embrião.
Os resultados clínicos após o transplante serão acompanhados.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Haixiang Sun, phD
- Número de telefone: +86 2583107188
- E-mail: stevensunz@163.com
Estude backup de contato
- Nome: Lijun Ding, phD
- Número de telefone: +86 2583107188
- E-mail: xmljding@163.com
Locais de estudo
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, China, 210008
- Recrutamento
- Reproductive Medicine Center, The affiliated Drum Towel Hospital of Nanjing University Medical School
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 45 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes foram diagnosticados como inférteis de acordo com as diretrizes da OMS de 2007;
- DFI>25%.
Critério de exclusão:
- Com fatores inférteis femininos óbvios;
- Contagem de esperma <10 milhões;
- Anomalias cromossômicas em um ou ambos do casal;
- Perda de seguimento ou informações incompletas dos pacientes.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Seleção de espermatozoides ativados por magnetismo para homens inférteis
Uma alíquota de 0,5 mL de espermatozóides suspensos em tampão HEPES modificado com HTF, obtido após lavagem de espermatozóides para remover o plasma seminal ou após DGC, foi centrifugada e o pellet (máximo de 107 células) foi ressuspenso em 80 uL de tampão de ligação com 20 uL de microesferas conjugadas com Anexina V, ambas do kit de microbeads Anexina V (Miltenyi Biotec, Huburn, CA, EUA), por 15 min em temperatura ambiente.
Após a adição de 400 L de solução ligante, a suspensão foi colocada na coluna de separação (MiniMACS, Miltenyi Biotec).
As células marcadas (apoptóticas) foram retidas na coluna e as células não marcadas (viáveis) passaram através da coluna.
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O MACS é uma técnica que permite selecionar os espermatozóides com as melhores características para utilização em tratamentos de reprodução assistida.
Essa técnica retira os espermatozóides apoptóticos - aqueles que vão morrer sem conseguir a fecundação - e seleciona os saudáveis, aumentando assim a possibilidade de gravidez.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de gravidez
Prazo: 2-3 meses
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A taxa de gravidez foi definida a partir de resultados positivos de HCG no sangue e ultrassonografia mostrando pelo menos um embrião com batimento cardíaco fetal 5 semanas após a transferência.
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2-3 meses
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Taxa de implantação
Prazo: 2-3 meses
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Taxa de implantação significa a porcentagem dos embriões que se implantaram no revestimento uterino após terem sido transferidos para o útero.
Os batimentos cardíacos fetais podem ser visualizados por ultrassom para confirmar definitivamente a implantação do embrião.
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2-3 meses
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Taxa de nascidos vivos
Prazo: 1 ano
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A taxa de nascidos vivos foi definida como o número de partos que resultaram em um neonato nascido vivo.
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
20 de maio de 2019
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
30 de abril de 2020
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
19 de julho de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de maio de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de maio de 2019
Primeira postagem (REAL)
30 de maio de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
30 de maio de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de maio de 2019
Última verificação
1 de maio de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SZ-2018-MASS1
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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