Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studovat vliv magneticky aktivovaného třídění spermií na výsledek oplodnění in vitro - transplantace embrya (MASS)

28. května 2019 aktualizováno: Li-jun Ding

Studovat vliv magneticky aktivovaného třídění spermií na výsledek in vitro fertilizace-transplantace embrya u pacientů s vysokým indexem fragmentace DNA

Nedávné studie hodnotily použití magneticky aktivovaného třídění spermií (MASS) ke snížení apoptotických spermií a zlepšení výsledků neplodných mužů pomocí technologie asistované reprodukce (ART). Některé výsledky však byly v rozporu s výše uvedenými. Mužské spermie s abnormální analýzou spermatu bývají doprovázeny vysokým apoptotickým a vysokým indexem fragmentace DNA (DFI). Tato studie se proto zaměřila na stanovení účinnosti MASS při zlepšování klinického výsledku u pacientů s vysokým DFI).

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti se budou rekrutovat z našeho centra reprodukční medicíny v nemocnici Nanjing Drum towel od července 2019 do července 2020. Po analýze spermatu a výběru neplodných mužů s minimálně dvěma abnormálními parametry spermatu a získání informovaného souhlasu pacientů podle vstupních kritérií budou pacienti, kteří vstoupí do projektu, náhodně rozděleni do kontrolní skupiny (n=30), jejichž sperma bude vyšetřena hustotní diferenciální centrifugací (DGC) s plaváním nahoru a pozorovaná skupina bude vyšetřena pomocí MASS a následně DGC. Poté bude provedena procedura in vitro fertilizace (IVF) nebo intracytoplazmatická injekce spermie (ICSI). Transfer embrya bude proveden podle rychlosti vývoje a morfologických vlastností embrya. Klinické výsledky po transplantaci budou sledovány.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210008
        • Nábor
        • Reproductive Medicine Center, The affiliated Drum Towel Hospital of Nanjing University Medical School

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 45 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podle doporučení WHO z roku 2007 byly pacientky diagnostikovány jako neplodné;
  • DFI > 25 %.

Kritéria vyloučení:

  • Se zjevnými faktory ženské neplodnosti;
  • Počet spermií <10 milionů;
  • Chromozomální abnormality u jednoho nebo obou páru;
  • Ztráta sledování nebo neúplné informace o pacientech.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Magneticky aktivované třídění spermií pro neplodné muže
0,5 ml alikvot spermií suspendovaných v HTF-modifikovaném HEPES pufru, získaný buď po promytí spermií k odstranění seminální plazmy, nebo po DGC, byl centrifugován a peleta (maximálně 107 buněk) byla resuspendována v 80 ul vazebného pufru s 20 ul Mikrokuličky konjugované s Annexinem V, obě ze sady mikrokuliček Annexin V (Miltenyi Biotec, Huburn, CA, USA), po dobu 15 minut při teplotě místnosti. Po přidání 400 ul vazebného roztoku byla suspenze umístěna do separační kolony (MiniMACS, Miltenyi Biotec). Značené (apoptotické) buňky byly zadrženy na koloně a neznačené (životaschopné) buňky prošly kolonou.
Postup: Magneticky aktivované třídění spermií
MACS je technika, která umožňuje vybrat spermie s nejlepšími vlastnostmi pro použití v léčbě asistované reprodukce. Tato technika odstraňuje apoptotické spermie - ty, které zemřou, aniž by dosáhly oplodnění - a vybírá ty zdravé, čímž se zvyšuje možnost otěhotnění.
Ostatní jména:
  • Magneticky aktivované třídění buněk

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra těhotenství
Časové okno: 2-3 měsíce
Míra otěhotnění byla definována z pozitivního krevního HCG a ultrasonografických nálezů ukazujících alespoň jedno embryo se srdečním tepem plodu 5 týdnů po transferu.
2-3 měsíce
Míra implantace
Časové okno: 2-3 měsíce
Míra implantace znamená procento těch embryí, která se implantovala do děložní sliznice poté, co byla přenesena do dělohy. Fetální srdeční tep lze vizualizovat ultrazvukem, aby se definitivně potvrdila implantace embrya.
2-3 měsíce
Živá porodnost
Časové okno: 1 rok
Živá porodnost byla definována jako počet porodů, které vedly k živě narozenému novorozenci.
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Li-jun Ding

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

20. května 2019

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

30. dubna 2020

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

19. července 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. května 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. května 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

30. května 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

30. května 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. května 2019

Naposledy ověřeno

1. května 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SZ-2018-MASS1

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Neplodnost, muž

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ukraine

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit