Изучение влияния магнитно-активированной сортировки сперматозоидов на исходы экстракорпорального оплодотворения и трансплантации эмбрионов (MASS)
28 мая 2019 г. обновлено: Li-jun Ding
Изучение влияния магнитно-активированной сортировки сперматозоидов на исход экстракорпорального оплодотворения-трансплантации эмбрионов у пациентов с высоким индексом фрагментации ДНК
Недавние исследования оценили использование магнитно-активируемой сортировки сперматозоидов (MASS) для уменьшения количества апоптотических сперматозоидов и улучшения результатов мужского бесплодия с помощью вспомогательных репродуктивных технологий (ВРТ).
Однако некоторые результаты противоречили приведенным выше.
Сперма мужчин с аномальным анализом спермы, как правило, сопровождается высоким апоптозом и высоким индексом фрагментации ДНК (DFI).
Следовательно, это исследование было направлено на определение эффективности MASS в улучшении клинического исхода у пациентов с высоким DFI).
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пациенты будут набираться из нашего центра репродуктивной медицины в Нанкинской больнице барабанных полотенец с июля 2019 года по июль 2020 года.
После анализа спермы и отбора бесплодных мужчин с не менее чем двумя аномальными параметрами спермы и получения информированного согласия пациентов в соответствии с критериями допуска пациенты, участвующие в проекте, будут случайным образом разделены на контрольную группу (n=30), чья сперма будут проверены центрифугированием в дифференциальной плотности (DGC) с плаванием, а группа наблюдения будет проверена MASS, а затем DGC.
Затем будет проведена процедура экстракорпорального оплодотворения (ЭКО) или интрацитоплазматической инъекции сперматозоидов (ИКСИ).
Перенос эмбриона будет осуществляться в соответствии со скоростью развития и морфологическими характеристиками эмбриона.
Клинические результаты после трансплантации будут отслеживаться.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
60
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Китай, 210008
- Рекрутинг
- Reproductive Medicine Center, The affiliated Drum Towel Hospital of Nanjing University Medical School
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 45 лет (ВЗРОСЛЫЙ)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Пациенты были диагностированы как бесплодные в соответствии с рекомендациями ВОЗ 2007 года;
- ПФИ>25%.
Критерий исключения:
- При явных факторах женского бесплодия;
- Количество сперматозоидов <10 миллионов;
- Хромосомные аномалии у одного или у обоих из пары;
- Потеря наблюдения или неполная информация о пациентах.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Магнитно-активированная сортировка сперматозоидов для бесплодных мужчин
Аликвоту 0,5 мл сперматозоидов, суспендированных в HTF-модифицированном буфере HEPES, полученную либо после промывания спермы для удаления семенной плазмы, либо после DGC, центрифугировали, а осадок (максимум 107 клеток) ресуспендировали в 80 мкл буфера для связывания с 20 мкл микросфер, конъюгированных с аннексином V, оба из набора микробусин аннексина V (Miltenyi Biotec, Huburn, CA, USA), в течение 15 мин при комнатной температуре.
После добавления 400 мкл связывающего раствора суспензию помещали в разделительную колонку (MiniMACS, Miltenyi Biotec).
Меченые (апоптотические) клетки сохраняли на колонке, а немеченые (жизнеспособные) клетки пропускали через колонку.
|
MACS — это метод, который позволяет отбирать сперматозоиды с лучшими характеристиками для использования в процедурах вспомогательной репродукции.
Этот метод удаляет апоптотические сперматозоиды — те, которые погибнут, не достигнув оплодотворения, — и отбирает здоровые, тем самым увеличивая вероятность беременности.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень беременности
Временное ограничение: 2-3 месяца
|
Частота наступления беременности определялась по положительным результатам ХГЧ в крови и данным УЗИ, показывающим, по крайней мере, один эмбрион с сердцебиением плода через 5 недель после переноса.
|
2-3 месяца
|
|
Скорость имплантации
Временное ограничение: 2-3 месяца
|
Коэффициент имплантации означает процент тех эмбрионов, которые имплантировались в слизистую оболочку матки после переноса в матку.
Сердцебиение плода можно визуализировать с помощью УЗИ, чтобы точно подтвердить имплантацию эмбриона.
|
2-3 месяца
|
|
Рождаемость
Временное ограничение: 1 год
|
Коэффициент живорождения определяли как количество родов, в результате которых родился живорожденный.
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
20 мая 2019 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
30 апреля 2020 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
19 июля 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 мая 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 мая 2019 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
30 мая 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
30 мая 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 мая 2019 г.
Последняя проверка
1 мая 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SZ-2018-MASS1
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .