A mágnesesen aktivált spermiumválogatás hatásának tanulmányozása az in vitro megtermékenyítés – embrióátültetés eredményére (MASS)
2019. május 28. frissítette: Li-jun Ding
A mágnesesen aktivált spermiumválogatás hatásának tanulmányozása az in vitro megtermékenyítés-embriótranszplantáció kimenetelére magas DNS-fragmentációs indexű betegeknél
A közelmúltban végzett tanulmányok értékelték a mágnesesen aktivált spermiumok szortírozásának (MASS) alkalmazását az apoptotikus spermiumok számának csökkentésére és az asszisztált reprodukciós technológiával (ART) végzett terméketlen hímek eredményének javítására.
Néhány eredmény azonban nem volt összhangban a fentiekkel.
A kóros ondóanalízissel rendelkező férfiak spermáját általában magas apoptotikus és magas DNS fragmentációs index (DFI) kíséri.
Ezért ennek a tanulmánynak az volt a célja, hogy meghatározza a MASS hatékonyságát a magas DFI-vel rendelkező betegek klinikai kimenetelének javításában.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A betegeket 2019 júliusa és 2020 júliusa között a Nanjing Drum Towel Hospitalban található reproduktív orvosi központunkból veszik fel.
A sperma analízise és a legalább két kóros spermaparaméterrel rendelkező meddő férfiak kiválasztása, valamint a felvételi kritériumok szerint a betegek beleegyezésének megszerzése után a projektbe bekerülő betegek véletlenszerűen be lesznek osztva a kontrollcsoportba (n=30), akiknek spermája. sűrűségdifferenciális centrifugálással (DGC) szűrjük fel úszással, a megfigyelő csoportot pedig MASS-szel, majd DGC-vel.
Ezt követően az in vitro megtermékenyítés (IVF) vagy az intracitoplazmatikus spermiuminjekció (ICSI) eljárásra kerül sor.
Az embriótranszfer az embrió fejlődési sebességének és morfológiai jellemzőinek megfelelően történik.
A transzplantáció utáni klinikai eredményeket nyomon követik.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
60
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kína, 210008
- Toborzás
- Reproductive Medicine Center, The affiliated Drum Towel Hospital of Nanjing University Medical School
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év (FELNŐTT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A WHO 2007-es iránymutatásai szerint a betegek meddőnek bizonyultak;
- DFI>25%.
Kizárási kritériumok:
- Nyilvánvaló női terméketlen tényezőkkel;
- Spermaszám <10 millió;
- Kromoszóma-rendellenességek a pár egyikében vagy mindkettőben;
- A betegek nyomon követésének elvesztése vagy hiányos információi.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Mágnesesen aktivált hímivarsejt-válogatás meddő férfi számára
HTF-módosított HEPES pufferben szuszpendált spermiumok 0,5 ml-es aliquot részét, amelyet az ondóplazma eltávolítása céljából spermiummosás vagy DGC után kaptunk, centrifugáltunk, és a pelletet (maximum 107 sejt) 80 µl kötőpufferben, 20 µl-rel újraszuszpendáltuk. Az Annexin V-vel konjugált mikrogömbökből, mindkettő az Annexin V mikrogyöngy készletből (Miltenyi Biotec, Huburn, CA, USA), 15 percig szobahőmérsékleten.
400 l kötőoldat hozzáadása után a szuszpenziót elválasztó oszlopba helyeztük (MiniMACS, Miltenyi Biotec).
A jelölt (apoptotikus) sejteket az oszlopon tartottuk, és a nem jelölt (életképes) sejteket átengedtük az oszlopon.
|
A MACS egy olyan technika, amely lehetővé teszi a legjobb tulajdonságokkal rendelkező spermiumok kiválasztását az asszisztált reprodukciós kezelésekhez.
Ez a technika eltávolítja az apoptotikus spermiumokat - azokat, amelyek megtermékenyítés nélkül elpusztulnak - és kiválasztják az egészségeseket, növelve ezzel a terhesség lehetőségét.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Terhességi arány
Időkeret: 2-3 hónap
|
A terhességi arányt a pozitív vér HCG és ultrahangos leletekből határoztuk meg, amelyek legalább egy embriót mutattak magzati szívveréssel az átvitel után 5 héttel.
|
2-3 hónap
|
|
Beültetési arány
Időkeret: 2-3 hónap
|
Az implantációs ráta azon embriók százalékos arányát jelenti, amelyek beültették magukat a méhnyálkahártyába, miután az anyaméhbe kerültek.
A magzati szívverést ultrahanggal lehet megjeleníteni, hogy határozottan megerősítsük az embrió beágyazódását.
|
2-3 hónap
|
|
Élő születési arány
Időkeret: 1 év
|
Az élve születési arányt az élve született újszülöttet eredményező szülések számaként határozták meg.
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2019. május 20.
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
2020. április 30.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2020. július 19.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. május 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. május 28.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2019. május 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2019. május 30.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. május 28.
Utolsó ellenőrzés
2019. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SZ-2018-MASS1
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .