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Untersuchung der Wirkung der magnetisch aktivierten Spermiensortierung auf das Ergebnis der In-vitro-Fertilisation-Embryotransplantation (MASS)

28. Mai 2019 aktualisiert von: Li-jun Ding

Untersuchung der Wirkung der magnetisch aktivierten Spermiensortierung auf das Ergebnis der In-vitro-Fertilisation-Embryotransplantation bei Patienten mit hohem DNA-Fragmentierungsindex

Jüngste Studien haben die Verwendung von magnetisch aktivierter Spermiensortierung (MASS) bewertet, um apoptotische Spermien zu reduzieren und das Ergebnis von unfruchtbaren Männern mit assistierter Reproduktionstechnologie (ART) zu verbessern. Einige Ergebnisse stimmten jedoch nicht mit den obigen überein. Die Spermien von Männern mit abnormaler Samenanalyse neigen dazu, mit einem hohen Apoptose- und einem hohen DNA-Fragmentierungsindex (DFI) einherzugehen. Daher zielte diese Studie darauf ab, die Effizienz von MASS bei der Verbesserung des klinischen Ergebnisses von Patienten mit hohem DFI zu bestimmen).

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Patienten werden von Juli 2019 bis Juli 2020 in unserem Zentrum für Reproduktionsmedizin im Trommeltuchkrankenhaus Nanjing rekrutiert. Nach Samenanalyse und Auswahl von unfruchtbaren Männern mit mindestens zwei auffälligen Spermienparametern und Einholung der informierten Zustimmung der Patienten gemäß den Aufnahmekriterien werden die Patienten, die in das Projekt aufgenommen werden, nach dem Zufallsprinzip in die Kontrollgruppe (n = 30) eingeteilt, deren Spermien wird durch Dichtedifferentialzentrifugation (DGC) mit Aufschwimmen gescreent, und die Beobachtungsgruppe wird durch MASS, gefolgt von DGC, gescreent. Dann wird das Verfahren der In-vitro-Fertilisation (IVF) oder der intrazytoplasmatischen Spermieninjektion (ICSI) durchgeführt. Der Embryotransfer wird entsprechend der Entwicklungsgeschwindigkeit und den morphologischen Merkmalen des Embryos durchgeführt. Die klinischen Ergebnisse nach der Transplantation werden weiterverfolgt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210008
        • Rekrutierung
        • Reproductive Medicine Center, The affiliated Drum Towel Hospital of Nanjing University Medical School

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 45 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Patienten wurden gemäß den WHO-Richtlinien von 2007 als unfruchtbar diagnostiziert;
  • DFI>25%.

Ausschlusskriterien:

  • Mit offensichtlichen weiblichen Unfruchtbarkeitsfaktoren;
  • Spermienzahl <10 Millionen;
  • Chromosomenanomalien bei einem oder beiden des Paares;
  • Verlust der Nachsorge oder unvollständige Information der Patienten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Magnetisch aktivierte Spermiensortierung für unfruchtbare Männer
Ein 0,5-ml-Aliquot von Spermatozoen, suspendiert in HTF-modifiziertem HEPES-Puffer, erhalten entweder nach Spermienwaschung zur Entfernung des Samenplasmas oder nach DGC, wurde zentrifugiert und das Pellet (maximal 107 Zellen) wurde in 80 ul Bindungspuffer mit 20 ul resuspendiert von Annexin V-konjugierten Mikrokügelchen, beide aus dem Annexin V-Mikroperlen-Kit (Miltenyi Biotec, Huburn, CA, USA), für 15 min bei Raumtemperatur. Nach Zugabe von 400 lL Bindungslösung wurde die Suspension in die Trennsäule (MiniMACS, Miltenyi Biotec) gegeben. Markierte (apoptotische) Zellen wurden auf der Säule zurückgehalten und nicht markierte (lebensfähige) Zellen wurden durch die Säule geleitet.
Verfahren: Magnetisch aktivierte Spermiensortierung
MACS ist eine Technik, die es ermöglicht, die Spermien mit den besten Eigenschaften für die Verwendung in Behandlungen der assistierten Reproduktion auszuwählen. Diese Technik entfernt apoptotische Spermien - diejenigen, die ohne Befruchtung sterben werden - und selektiert die gesunden, wodurch die Wahrscheinlichkeit einer Schwangerschaft erhöht wird.
Andere Namen:
  • Magnetisch aktivierte Zellsortierung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwangerschaftsrate
Zeitfenster: 2-3 Monate
Die Schwangerschaftsrate wurde anhand positiver Blut-HCG- und Ultraschallbefunde definiert, die mindestens einen Embryo mit fötalem Herzschlag 5 Wochen nach dem Transfer zeigten.
2-3 Monate
Implantationsrate
Zeitfenster: 2-3 Monate
Die Implantationsrate bezeichnet den Prozentsatz jener Embryonen, die sich nach dem Transfer in die Gebärmutter in die Gebärmutterschleimhaut eingenistet haben. Der fetale Herzschlag kann per Ultraschall sichtbar gemacht werden, um die Einnistung des Embryos definitiv zu bestätigen.
2-3 Monate
Lebendgeburtenrate
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Lebendgeburtenrate wurde als die Anzahl der Geburten definiert, die zu einem lebend geborenen Neugeborenen führten.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Li-jun Ding

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

20. Mai 2019

Primärer Abschluss (ERWARTET)

30. April 2020

Studienabschluss (ERWARTET)

19. Juli 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Mai 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Mai 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

30. Mai 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

30. Mai 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Mai 2019

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SZ-2018-MASS1

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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