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Studiare l'effetto della selezione magnetica degli spermatozoi sull'esito della fecondazione in vitro-trapianto di embrioni (MASS)

28 maggio 2019 aggiornato da: Li-jun Ding

Studiare l'effetto della selezione magnetica degli spermatozoi sull'esito della fecondazione in vitro-trapianto di embrioni tra pazienti con indice di frammentazione del DNA elevato

Recenti studi hanno valutato l'uso della selezione magnetica degli spermatozoi (MASS) per ridurre gli spermatozoi apoptotici e migliorare l'esito del maschio infertile con la tecnologia di riproduzione assistita (ART). Tuttavia, alcuni risultati non erano coerenti con quanto sopra. Lo sperma del maschio con analisi del seme anormale tende ad essere accompagnato da un alto indice di frammentazione del DNA (DFI) e apoptotico elevato. Pertanto, questo studio mirava a determinare l'efficienza della MASS nel migliorare l'esito clinico dei pazienti con DFI elevato).

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti saranno reclutati dal nostro centro di medicina riproduttiva presso il Nanjing Drum towel Hospital, da luglio 2019 a luglio 2020. Dopo l'analisi del seme e la selezione degli uomini infertili con almeno due parametri spermatici anormali e l'ottenimento del consenso informato dei pazienti secondo i criteri di ammissione, i pazienti che accedono al progetto saranno divisi casualmente nel gruppo di controllo (n=30) il cui sperma sarà selezionato mediante centrifugazione differenziale di densità (DGC) con swim up, e il gruppo di osservazione sarà selezionato da MASS, seguito da DGC. Quindi verrà eseguita la procedura di fecondazione in vitro (IVF) o iniezione intracitoplasmatica di spermatozoi (ICSI). Il trasferimento dell'embrione sarà effettuato in base alla velocità di sviluppo e alle caratteristiche morfologiche dell'embrione. Gli esiti clinici dopo il trapianto saranno seguiti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210008
        • Reclutamento
        • Reproductive Medicine Center, The affiliated Drum Towel Hospital of Nanjing University Medical School

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 45 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti erano diagnosticati come sterili secondo le linee guida dell'OMS del 2007;
  • DFI>25%.

Criteri di esclusione:

  • Con evidenti fattori di infertilità femminile;
  • Conta spermatica <10 milioni;
  • Anomalie cromosomiche in una o entrambe le coppie;
  • Perdita di follow-up o informazioni incomplete sui pazienti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Smistamento magnetico attivato delle cellule spermatiche per l'uomo infertile
Un'aliquota di 0,5 mL di spermatozoi sospesi in tampone HEPES modificato con HTF, ottenuta dopo lavaggio dello sperma per rimuovere il plasma seminale o dopo DGC, è stata centrifugata e il pellet (massimo 107 cellule) è stato risospeso in 80 uL di tampone di legame con 20 uL di microsfere coniugate con annessina V, entrambe dal kit di microsfere di annessina V (Miltenyi Biotec, Huburn, CA, USA), per 15 minuti a temperatura ambiente. Dopo l'aggiunta di 400 1L di soluzione legante, la sospensione è stata posta nella colonna di separazione (MiniMACS, Miltenyi Biotec). Le cellule marcate (apoptotiche) sono state trattenute sulla colonna e le cellule non marcate (vitali) sono passate attraverso la colonna.
Procedura: Smistamento magnetico attivato dello sperma
MACS è una tecnica che permette di selezionare gli spermatozoi con le migliori caratteristiche da utilizzare nei trattamenti di riproduzione assistita. Questa tecnica rimuove gli spermatozoi apoptotici - quelli che moriranno senza raggiungere la fecondazione - e seleziona quelli sani, aumentando così la possibilità di gravidanza.
Altri nomi:
  • Ordinamento cellulare attivato magneticamente

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di gravidanza
Lasso di tempo: 2-3 mesi
Il tasso di gravidanza è stato definito dai risultati positivi dell'HCG nel sangue e dell'ecografia che mostravano almeno un embrione con un battito cardiaco fetale 5 settimane dopo il trasferimento.
2-3 mesi
Tasso di impianto
Lasso di tempo: 2-3 mesi
Per tasso di impianto si intende la percentuale di quegli embrioni che si sono impiantati nella mucosa uterina dopo essere stati trasferiti nell'utero. Il battito cardiaco fetale può essere visualizzato tramite ultrasuoni per confermare definitivamente l'impianto dell'embrione.
2-3 mesi
Tasso di nati vivi
Lasso di tempo: 1 anno
Il tasso di nati vivi è stato definito come il numero di parti che hanno portato a un neonato nato vivo.
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Li-jun Ding

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

20 maggio 2019

Completamento primario (ANTICIPATO)

30 aprile 2020

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

19 luglio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 maggio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 maggio 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

30 maggio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

30 maggio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 maggio 2019

Ultimo verificato

1 maggio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SZ-2018-MASS1

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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