Om het effect van magnetisch geactiveerde spermasortering op de uitkomst van in-vitrofertilisatie-embryotransplantatie te bestuderen (MASS)
28 mei 2019 bijgewerkt door: Li-jun Ding
Om het effect te bestuderen van magnetisch geactiveerde spermasortering op de uitkomst van in-vitrofertilisatie-embryotransplantatie bij patiënten met een hoge DNA-fragmentatie-index
Recente studies hebben het gebruik van magnetisch geactiveerde spermasortering (MASS) geëvalueerd om apoptotische spermatozoa te verminderen en de uitkomst van onvruchtbare mannen te verbeteren met behulp van kunstmatige voortplantingstechnologie (ART).
Sommige resultaten waren echter niet in overeenstemming met bovenstaande.
Het sperma van mannen met abnormale sperma-analyse gaat vaak gepaard met een hoge apoptotische en hoge DNA-fragmentatie-index (DFI).
Vandaar dat deze studie gericht was op het bepalen van de efficiëntie van MASS bij het verbeteren van de klinische uitkomst van patiënten met een hoge DFI).
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Van juli 2019 tot juli 2020 zullen patiënten worden geworven vanuit ons centrum voor reproductieve geneeskunde in het Nanjing Drum-handdoekziekenhuis.
Na sperma-analyse en selectie van onvruchtbare mannen met ten minste twee abnormale spermaparameters en het verkrijgen van de geïnformeerde toestemming van de patiënten volgens de toelatingscriteria, zullen de patiënten die deelnemen aan het project willekeurig worden verdeeld in de controlegroep (n=30) wiens sperma zal worden gescreend door dichtheidsverschilcentrifugatie (DGC) met omhoogzwemmen, en de observatiegroep zal worden gescreend door MASS, gevolgd door DGC.
Dan zal de procedure van in-vitrofertilisatie (IVF) of intracytoplasmatische sperma-injectie (ICSI) worden uitgevoerd.
Embryotransfer zal worden uitgevoerd volgens de ontwikkelingssnelheid en morfologische kenmerken van het embryo.
De klinische uitkomsten na transplantatie zullen worden opgevolgd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
60
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, China, 210008
- Werving
- Reproductive Medicine Center, The affiliated Drum Towel Hospital of Nanjing University Medical School
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 45 jaar (VOLWASSEN)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten waren diagnostisch als onvruchtbaar volgens de WHO-richtlijnen van 2007;
- DFI>25%.
Uitsluitingscriteria:
- Met duidelijke vrouwelijke onvruchtbare factoren;
- Aantal zaadcellen <10 miljoen;
- Chromosomale afwijkingen bij één of beide koppels;
- Verlies van follow-up of onvolledige informatie van patiënten.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Magnetisch geactiveerde spermacelsortering voor onvruchtbare mannen
Een aliquot van 0,5 ml spermatozoa gesuspendeerd in HTF-gemodificeerde HEPES-buffer, verkregen na het wassen van sperma om het zaadplasma te verwijderen of na DGC, werd gecentrifugeerd en de pellet (maximaal 107 cellen) werd opnieuw gesuspendeerd in 80 µl bindingsbuffer met 20 µl van Annexin V-geconjugeerde microsferen, beide uit de Annexin V microbead-kit (Miltenyi Biotec, Huburn, CA, VS), gedurende 15 minuten bij kamertemperatuur.
Na toevoeging van 400 µl bindingsoplossing werd de suspensie in de scheidingskolom geplaatst (MiniMACS, Miltenyi Biotec).
Gelabelde (apoptotische) cellen werden op de kolom vastgehouden en niet-gelabelde (levensvatbare) cellen gingen door de kolom.
|
MACS is een techniek waarmee de spermatozoa met de beste eigenschappen kunnen worden geselecteerd voor gebruik bij geassisteerde voortplantingsbehandelingen.
Deze techniek verwijdert apoptotische spermatozoa - die zullen sterven zonder bevruchting te bereiken - en selecteert de gezonde, waardoor de kans op zwangerschap groter wordt.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Zwangerschapscijfer
Tijdsspanne: 2-3 maanden
|
Het zwangerschapspercentage werd gedefinieerd op basis van positieve HCG-waarden in het bloed en echografische bevindingen die ten minste één embryo met een foetale hartslag lieten zien 5 weken na de terugplaatsing.
|
2-3 maanden
|
|
Implantatie tarief
Tijdsspanne: 2-3 maanden
|
Implantatiesnelheid betekent het percentage van die embryo's die zich in de baarmoederslijmvlies hebben geïmplanteerd nadat ze in de baarmoeder zijn geplaatst.
Foetale hartslag kan worden gevisualiseerd via echografie om de implantatie van het embryo definitief te bevestigen.
|
2-3 maanden
|
|
Levend geboortecijfer
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Levend geboortecijfer werd gedefinieerd als het aantal bevallingen dat resulteerde in een levend geboren pasgeborene.
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
20 mei 2019
Primaire voltooiing (VERWACHT)
30 april 2020
Studie voltooiing (VERWACHT)
19 juli 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 mei 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 mei 2019
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
30 mei 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
30 mei 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 mei 2019
Laatst geverifieerd
1 mei 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SZ-2018-MASS1
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .