Tutkia magneettisesti aktivoidun siittiöiden lajittelun vaikutusta in vitro -hedelmöityksen ja alkionsiirron tuloksiin (MASS)
tiistai 28. toukokuuta 2019 päivittänyt: Li-jun Ding
Tutkia magneettisesti aktivoidun siittiöiden lajittelun vaikutusta in vitro -hedelmöityksen ja alkionsiirron tuloksiin potilailla, joilla on korkea DNA-fragmentaatioindeksi
Viimeaikaiset tutkimukset ovat arvioineet magneettisesti aktivoidun siittiöiden lajittelun (MASS) käyttöä apoptoottisten siittiöiden vähentämiseksi ja hedelmättömän miehen tuloksen parantamiseksi avusteisella lisääntymistekniikalla (ART).
Jotkut tulokset olivat kuitenkin ristiriidassa yllä olevien kanssa.
Miesten siittiöihin, joilla on epänormaali siemennesteanalyysi, liittyy yleensä korkea apoptoottinen ja korkea DNA-fragmentaatioindeksi (DFI).
Tästä syystä tämän tutkimuksen tavoitteena oli määrittää MASS:n tehokkuus korkean DFI:n potilaiden kliinisen tuloksen parantamisessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaat rekrytoidaan lisääntymislääketieteen keskuksestamme Nanjing Drum towel Hospitalissa heinäkuusta 2019 heinäkuuhun 2020.
Siemennesteen analyysin ja hedelmättömien miesten, joilla on vähintään kaksi poikkeavaa siittiöparametria, valinnan ja potilaiden tietoisen suostumuksen saatuaan sisäänottokriteerien mukaisesti hankkeeseen tulevat potilaat jaetaan satunnaisesti kontrolliryhmään (n=30), jonka siittiöistä seulotaan tiheysdifferentiaalisella sentrifugoinnilla (DGC) uimalla, ja havaintoryhmä seulotaan MASS:lla, jota seuraa DGC.
Sitten suoritetaan koeputkihedelmöitys (IVF) tai intrasytoplasminen siittiöiden injektio (ICSI).
Alkionsiirto suoritetaan alkion kehitysnopeuden ja morfologisten ominaisuuksien mukaan.
Elinsiirron jälkeisiä kliinisiä tuloksia seurataan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
60
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210008
- Rekrytointi
- Reproductive Medicine Center, The affiliated Drum Towel Hospital of Nanjing University Medical School
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 45 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat diagnosoitiin hedelmättömiksi WHO:n vuoden 2007 ohjeiden mukaan;
- DFI>25 %.
Poissulkemiskriteerit:
- Ilmeiset naisen hedelmättömät tekijät;
- siittiöiden määrä <10 miljoonaa;
- Kromosomaaliset poikkeavuudet jommassakummassa tai molemmissa parissa;
- Seurannan menetys tai puutteelliset tiedot potilaista.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Magneettisesti aktivoitu siittiösolujen lajittelu hedelmättömälle miehelle
0,5 ml:n alikvootti siittiöistä suspendoituna HTF-modifioituun HEPES-puskuriin, joka oli saatu joko siittiöiden pesun jälkeen siemenplasman poistamiseksi tai DGC:n jälkeen, sentrifugoitiin ja pelletti (enintään 107 solua) suspendoitiin uudelleen 80 ul:aan sitoutumispuskuria, jossa oli 20 ul. anneksiini V -konjugoituja mikropalloja, molemmat anneksiini V -mikrohelmisarjasta (Miltenyi Biotec, Huburn, CA, USA), 15 minuutin ajan huoneenlämpötilassa.
Kun oli lisätty 400 ui sidosliuosta, suspensio laitettiin erotuskolonniin (MiniMACS, Miltenyi Biotec).
Leimatut (apoptoottiset) solut säilytettiin pylväässä ja leimaamattomat (elinkykyiset) solut kuljetettiin kolonnin läpi.
|
MACS on tekniikka, joka mahdollistaa parhaiden ominaisuuksien omaavien siittiöiden valitsemisen käytettäväksi avusteisissa lisääntymishoidoissa.
Tämä tekniikka poistaa apoptoottiset siittiöt - ne, jotka kuolevat ilman hedelmöittymistä - ja valitsevat terveet, mikä lisää raskauden mahdollisuutta.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Raskausaste
Aikaikkuna: 2-3 kuukautta
|
Raskausaste määritettiin positiivisista veren HCG- ja ultraäänilöydöksistä, jotka osoittivat vähintään yhden alkion sikiön sydämenlyönnillä 5 viikkoa siirron jälkeen.
|
2-3 kuukautta
|
|
Implantaationopeus
Aikaikkuna: 2-3 kuukautta
|
Implantaationopeus tarkoittaa niiden alkioiden prosenttiosuutta, jotka istuttivat itsensä kohdun limakalvoon sen jälkeen, kun ne on siirretty kohtuun.
Sikiön sydämenlyönti voidaan visualisoida ultraäänellä, jotta alkion istutus voidaan varmasti vahvistaa.
|
2-3 kuukautta
|
|
Elävä syntyvyys
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Elävänä syntyvyys määriteltiin niiden synnytysten lukumääräksi, jotka johtivat elävänä syntyneeseen vastasyntyneeseen.
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Maanantai 20. toukokuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Torstai 30. huhtikuuta 2020
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Sunnuntai 19. heinäkuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 28. toukokuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 28. toukokuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Torstai 30. toukokuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Torstai 30. toukokuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 28. toukokuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SZ-2018-MASS1
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Lapsettomuus, mies
-
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child...RekrytointiSynnynnäinen lisämunuaisen hyperplasia (CAH) | Familial Male-Limited Precocious Puberty (FMPP)Yhdysvallat