For å studere effekten av magnetisk aktivert sædsortering på resultatet av in vitro fertilisering-embryotransplantasjon (MASS)
28. mai 2019 oppdatert av: Li-jun Ding
For å studere effekten av magnetisk aktivert sædsortering på resultatet av in vitro fertilisering-embryotransplantasjon blant pasienter med høy DNA-fragmenteringsindeks
Nyere studier har evaluert bruken av magnetisk aktivert sædsortering (MASS) for å redusere apoptotiske sædceller og forbedre resultatet av infertile menn med assistert reproduksjonsteknologi (ART).
Noen resultater var imidlertid inkonsistente med ovenfor.
Sædcellene til hanner med unormal sædanalyse har en tendens til å være ledsaget av høy apoptotisk og høy DNA-fragmenteringsindeks (DFI).
Derfor tok denne studien sikte på å bestemme effektiviteten til MASS for å forbedre det kliniske resultatet til pasienter med høy DFI).
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter vil bli rekruttert fra vårt reproduksjonsmedisinske senter i Nanjing Drum towel Hospital, fra juli 2019 til juli 2020.
Etter sædanalyse og seleksjon av infertile menn med minst to unormale sædparametere og innhenting av informert samtykke fra pasientene i henhold til innleggelseskriteriene, vil pasientene som går inn i prosjektet deles tilfeldig inn i kontrollgruppen (n=30) hvis sædceller vil bli screenet ved tetthetsdifferensial sentrifugering (DGC) med swim up, og observasjonsgruppen vil bli screenet med MASS, etterfulgt av DGC.
Deretter vil prosedyren for in vitro fertilisering (IVF) eller intracytoplasmatisk spermieinjeksjon (ICSI) bli utført.
Embryooverføring vil bli gjennomgått i henhold til utviklingshastigheten og morfologiske egenskaper til embryoet.
De kliniske resultatene etter transplantasjon vil bli fulgt opp.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
60
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210008
- Rekruttering
- Reproductive Medicine Center, The affiliated Drum Towel Hospital of Nanjing University Medical School
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 45 år (VOKSEN)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter ble diagnostisert som infertile i henhold til WHOs retningslinjer fra 2007;
- DFI>25 %.
Ekskluderingskriterier:
- Med åpenbare kvinnelige infertile faktorer;
- Spermantall <10 millioner;
- Kromosomavvik hos en eller begge av paret;
- Tap av oppfølging eller ufullstendig informasjon om pasienter.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Magnetisk aktivert sædcellesortering for infertil mann
En 0,5 mL alikvot av spermatozoer suspendert i HTF-modifisert HEPES-buffer, oppnådd enten etter spermvasking for å fjerne sædplasmaet eller etter DGC, ble sentrifugert og pelleten (maksimalt 107 celler) ble resuspendert i 80 ul bindingsbuffer med 20 ul av Annexin V-konjugerte mikrosfærer, begge fra Annexin V mikroperlesettet (Miltenyi Biotec, Huburn, CA, USA), i 15 minutter ved romtemperatur.
Etter tilsetning av 400 1L bindingsløsning ble suspensjonen plassert i separasjonskolonnen (MiniMACS, Miltenyi Biotec).
Merkede (apoptotiske) celler ble holdt tilbake på kolonnen og ikke-merkede (levedyktige) celler ble ført gjennom kolonnen.
|
MACS er en teknikk som gjør at sædceller med de beste egenskapene kan velges for bruk i assistert befruktning.
Denne teknikken fjerner apoptotiske spermatozoer - de som vil dø uten å oppnå befruktning - og velger de friske, og øker dermed muligheten for graviditet.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Graviditetsrate
Tidsramme: 2-3 måneder
|
Graviditetsraten ble definert fra positive blod-HCG og ultrasonografifunn som viste minst ett embryo med fosterhjerteslag 5 uker etter overføring.
|
2-3 måneder
|
|
Implantasjonshastighet
Tidsramme: 2-3 måneder
|
Implantasjonshastighet betyr prosentandelen av de embryoene som implanterte seg selv i livmorslimhinnen etter å ha blitt overført til livmoren.
Fosterets hjerterytme kan visualiseres via ultralyd for å definitivt bekrefte implantasjonen av embryoet.
|
2-3 måneder
|
|
Levende fødselsrate
Tidsramme: 1 år
|
Levende fødselsrate ble definert som antall fødsel som resulterte i en levendefødt nyfødt.
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
20. mai 2019
Primær fullføring (FORVENTES)
30. april 2020
Studiet fullført (FORVENTES)
19. juli 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. mai 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. mai 2019
Først lagt ut (FAKTISKE)
30. mai 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
30. mai 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. mai 2019
Sist bekreftet
1. mai 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SZ-2018-MASS1
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .