Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Att studera effekten av magnetiskt aktiverad spermiesortering på resultatet av in vitro fertilisering-embryotransplantation (MASS)

28 maj 2019 uppdaterad av: Li-jun Ding

Att studera effekten av magnetiskt aktiverad spermiesortering på resultatet av in vitro fertilisering-embryotransplantation bland patienter med högt DNA-fragmenteringsindex

Nyligen genomförda studier har utvärderat användningen av magnetiskt aktiverad spermiesortering (MASS) för att minska apoptotiska spermier och förbättra resultatet av infertila män med assisterad reproduktionsteknologi (ART). Vissa resultat var dock oförenliga med ovanstående. Sperma från män med onormal spermaanalys tenderar att åtföljas av högt apoptotiskt och högt DNA-fragmenteringsindex (DFI). Därför syftade denna studie till att bestämma effektiviteten hos MASS för att förbättra det kliniska resultatet för patienter med hög DFI).

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienter kommer att rekryteras från vårt reproduktionsmedicinska center på Nanjing Drum towel Hospital, från juli 2019 till juli 2020. Efter spermaanalys och urval av infertila män med minst två onormala spermieparametrar och inhämtat informerat samtycke från patienterna enligt antagningskriterierna, delas patienterna som går in i projektet slumpmässigt in i kontrollgruppen (n=30) vars spermier kommer att screenas genom densitetsdifferentiell centrifugering (DGC) med swim up, och observationsgruppen kommer att screenas med MASS, följt av DGC. Därefter kommer proceduren för in vitro fertilisering (IVF) eller intracytoplasmatisk spermieinjektion (ICSI) att utföras. Embryoöverföring kommer att genomgås i enlighet med embryots utvecklingshastighet och morfologiska egenskaper. De kliniska resultaten efter transplantation kommer att följas upp.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210008
        • Rekrytering
        • Reproductive Medicine Center, The affiliated Drum Towel Hospital of Nanjing University Medical School

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 45 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienterna var diagnostiska som infertila enligt WHO:s riktlinjer från 2007;
  • DFI>25%.

Exklusions kriterier:

  • Med uppenbara kvinnliga infertila faktorer;
  • Spermieantal <10 miljoner;
  • Kromosomavvikelser hos endera eller båda av paret;
  • Förlust av uppföljning eller ofullständig information om patienter.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Magnetisk aktiverad spermiesortering för infertil man
En 0,5 ml alikvot av spermier suspenderade i HTF-modifierad HEPES-buffert, erhållen antingen efter spermietvätt för att avlägsna sädesplasman eller efter DGC, centrifugerades och pelleten (maximalt 107 celler) återsuspenderades i 80 µl bindningsbuffert med 20 µl av Annexin V-konjugerade mikrosfärer, båda från Annexin V microbead kit (Miltenyi Biotec, Huburn, CA, USA), under 15 minuter vid rumstemperatur. Efter tillsats av 400 11 bindningslösning placerades suspensionen i separationskolonnen (MiniMACS, Miltenyi Biotec). Märkta (apoptotiska) celler hölls kvar på kolonnen och icke-märkta (viabla) celler passerade genom kolonnen.
Procedur: Magnetisk aktiverad spermiesortering
MACS är en teknik som gör att spermier med de bästa egenskaperna kan väljas för användning i assisterad reproduktionsbehandling. Denna teknik tar bort apoptotiska spermier - de som kommer att dö utan att uppnå befruktning - och väljer ut de friska, vilket ökar risken för graviditet.
Andra namn:
  • Magnetisk aktiverad cellsortering

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Graviditetsfrekvens
Tidsram: 2-3 månader
Graviditetsfrekvensen definierades från positiva blod-HCG- och ultraljudsfynd som visade minst ett embryo med fostrets hjärtslag 5 veckor efter överföringen.
2-3 månader
Implantationshastighet
Tidsram: 2-3 månader
Implantationshastighet betyder procentandelen av de embryon som implanterade sig själva i livmoderslemhinnan efter att ha överförts till livmodern. Foster hjärtslag kan visualiseras via ultraljud för att definitivt bekräfta implantationen av embryot.
2-3 månader
Levande födelsetal
Tidsram: 1 år
Levande födelsetal definierades som antalet förlossningar som resulterade i en levande född nyfödd.
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Li-jun Ding

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

20 maj 2019

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

30 april 2020

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

19 juli 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 maj 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 maj 2019

Första postat (FAKTISK)

30 maj 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

30 maj 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 maj 2019

Senast verifierad

1 maj 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SZ-2018-MASS1

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Infertilitet, manlig

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Finland

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera