Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

At studere effekten af ​​magnetisk aktiveret sædsortering på resultatet af in vitro fertilisering-embryotransplantation (MASS)

28. maj 2019 opdateret af: Li-jun Ding

At studere effekten af ​​magnetisk aktiveret sædsortering på resultatet af in vitro fertilisering-embryotransplantation blandt patienter med højt DNA-fragmenteringsindeks

Nylige undersøgelser har evalueret brugen af ​​magnetisk aktiveret spermsortering (MASS) for at reducere apoptotiske spermatozoer og forbedre resultatet af infertile mænd med assisteret reproduktionsteknologi (ART). Nogle resultater var dog ikke i overensstemmelse med ovenstående. Sæden fra mænd med unormal sædanalyse har tendens til at være ledsaget af højt apoptotisk og højt DNA-fragmenteringsindeks (DFI). Derfor sigtede denne undersøgelse på at bestemme effektiviteten af ​​MASS til at forbedre det kliniske resultat af patienter med høj DFI).

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter vil blive rekrutteret fra vores reproduktionsmedicinske center i Nanjing Drum towel Hospital fra juli 2019 til juli 2020. Efter sædanalyse og udvælgelse af infertile mænd med mindst to unormale sædparametre og indhentet informeret samtykke fra patienterne i henhold til indlæggelseskriterierne, vil de patienter, der går ind i projektet, blive tilfældigt opdelt i kontrolgruppen (n=30), hvis sædceller vil blive screenet ved density differential centrifugation (DGC) med swim up, og observationsgruppen vil blive screenet ved MASS, efterfulgt af DGC. Derefter vil proceduren for in vitro fertilisering (IVF) eller intracytoplasmatisk sædinjektion (ICSI) blive udført. Embryooverførsel vil blive gennemgået i henhold til embryonets udviklingshastighed og morfologiske karakteristika. De kliniske resultater efter transplantation vil blive fulgt op.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210008
        • Rekruttering
        • Reproductive Medicine Center, The affiliated Drum Towel Hospital of Nanjing University Medical School

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 45 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienterne var diagnostiske som infertile i henhold til WHO-retningslinjerne fra 2007;
  • DFI>25%.

Ekskluderingskriterier:

  • Med åbenlyse kvindelige infertile faktorer;
  • Spermantal <10 millioner;
  • Kromosomale abnormiteter i den ene eller begge af parret;
  • Tab af opfølgning eller ufuldstændig information om patienter.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Magnetisk aktiveret sædcellesortering til infertil mand
En 0,5 ml alikvot af spermatozoer suspenderet i HTF-modificeret HEPES-buffer, opnået enten efter spermvask for at fjerne sædplasmaet eller efter DGC, blev centrifugeret, og pelleten (maksimalt 107 celler) blev resuspenderet i 80 µl bindingsbuffer med 20 µl Annexin V-konjugerede mikrosfærer, begge fra Annexin V mikroperlesættet (Miltenyi Biotec, Huburn, CA, USA), i 15 minutter ved stuetemperatur. Efter tilsætning af 400 l bindingsopløsning blev suspensionen anbragt i separationssøjlen (MiniMACS, Miltenyi Biotec). Mærkede (apoptotiske) celler blev tilbageholdt på søjlen, og ikke-mærkede (levedygtige) celler passerede gennem søjlen.
Procedure: Magnetisk aktiveret sædsortering
MACS er en teknik, som gør det muligt at udvælge sædceller med de bedste egenskaber til brug i assisteret reproduktionsbehandlinger. Denne teknik fjerner apoptotiske spermatozoer - dem, der vil dø uden at opnå befrugtning - og udvælger de raske og øger dermed muligheden for graviditet.
Andre navne:
  • Magnetisk aktiveret cellesortering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Graviditetsrate
Tidsramme: 2-3 måneder
Graviditetsraten blev defineret ud fra positive blod-HCG- og ultralydsfund, der viste mindst ét ​​embryo med føtalt hjerteslag 5 uger efter overførsel.
2-3 måneder
Implantationshastighed
Tidsramme: 2-3 måneder
Implantationshastighed betyder procentdelen af ​​de embryoner, der implanterede sig selv i livmoderslimhinden efter at være blevet overført til livmoderen. Fosterets hjerteslag kan visualiseres via ultralyd for definitivt at bekræfte implantationen af ​​embryoet.
2-3 måneder
Levende fødselsrate
Tidsramme: 1 år
Levende fødselsrate blev defineret som antallet af fødsler, der resulterede i en levende født nyfødt.
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Li-jun Ding

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

20. maj 2019

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

30. april 2020

Studieafslutning (FORVENTET)

19. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. maj 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. maj 2019

Først opslået (FAKTISKE)

30. maj 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

30. maj 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. maj 2019

Sidst verificeret

1. maj 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SZ-2018-MASS1

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Infertilitet, Mand

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Russia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner