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Étudier l'effet du tri magnétique des spermatozoïdes sur le résultat de la fécondation in vitro-transplantation d'embryons (MASS)

28 mai 2019 mis à jour par: Li-jun Ding

Étudier l'effet du tri magnétique des spermatozoïdes activés sur le résultat de la fécondation in vitro-transplantation d'embryons chez les patients présentant un indice de fragmentation d'ADN élevé

Des études récentes ont évalué l'utilisation du triage magnétique des spermatozoïdes (MASS) pour réduire les spermatozoïdes apoptotiques et améliorer les résultats des hommes infertiles grâce à la technologie de procréation assistée (ART). Cependant, certains résultats étaient incompatibles avec ce qui précède. Le sperme d'un homme avec une analyse de sperme anormale a tendance à être accompagné d'un indice de fragmentation d'ADN (DFI) élevé et apoptotique. Par conséquent, cette étude visait à déterminer l'efficacité du MASS dans l'amélioration des résultats cliniques des patients présentant un DFI élevé).

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients seront recrutés dans notre centre de médecine reproductive de l'hôpital Nanjing Drum Towel, de juillet 2019 à juillet 2020. Après analyse du sperme et sélection des hommes infertiles présentant au moins deux paramètres spermatiques anormaux et obtention du consentement éclairé des patients selon les critères d'admission, les patients qui entrent dans le projet seront répartis au hasard dans le groupe témoin (n = 30) dont le sperme sera criblé par centrifugation différentielle de densité (DGC) avec nage vers le haut, et le groupe d'observation sera criblé par MASS, suivi de DGC. Ensuite, la procédure de fécondation in vitro (FIV) ou d'injection intracytoplasmique de spermatozoïdes (ICSI) sera effectuée. Le transfert d'embryons sera effectué en fonction de la vitesse de développement et des caractéristiques morphologiques de l'embryon. Les résultats cliniques après la transplantation seront suivis.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chine, 210008
        • Recrutement
        • Reproductive Medicine Center, The affiliated Drum Towel Hospital of Nanjing University Medical School

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 45 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Les patientes ont été diagnostiquées comme stériles selon les directives de l'OMS de 2007 ;
  • IFD>25 %.

Critère d'exclusion:

  • Avec des facteurs d'infertilité féminins évidents;
  • Nombre de spermatozoïdes < 10 millions ;
  • Anomalies chromosomiques dans l'un ou les deux couples ;
  • Perte de suivi ou information incomplète des patients.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Tri magnétique des spermatozoïdes activés pour l'homme infertile
Une aliquote de 0,5 ml de spermatozoïdes en suspension dans du tampon HEPES modifié par HTF, obtenue soit après lavage du sperme pour éliminer le plasma séminal, soit après DGC, a été centrifugée et le culot (maximum de 107 cellules) a été remis en suspension dans 80 uL de tampon de liaison avec 20 uL de microsphères conjuguées à l'annexine V, toutes deux du kit de microbilles Annexin V (Miltenyi Biotec, Huburn, CA, USA), pendant 15 min à température ambiante. Après addition de 400 ul de solution liante, la suspension a été placée dans la colonne de séparation (MiniMACS, Miltenyi Biotec). Les cellules marquées (apoptotiques) ont été retenues sur la colonne et les cellules non marquées (viables) ont traversé la colonne.
Procédure: Tri du sperme activé magnétiquement
La MACS est une technique qui permet de sélectionner les spermatozoïdes présentant les meilleures caractéristiques pour les utiliser dans les traitements de procréation assistée. Cette technique élimine les spermatozoïdes apoptotiques - ceux qui mourront sans parvenir à la fécondation - et sélectionne les sains, augmentant ainsi la possibilité de grossesse.
Autres noms:
  • Tri cellulaire activé magnétiquement

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de grossesse
Délai: 2-3 mois
Le taux de grossesse a été défini à partir d'une HCG sanguine positive et de résultats d'échographie montrant au moins un embryon avec un rythme cardiaque fœtal 5 semaines après le transfert.
2-3 mois
Taux d'implantation
Délai: 2-3 mois
Le taux d'implantation désigne le pourcentage d'embryons qui se sont implantés dans la muqueuse utérine après avoir été transférés dans l'utérus. Le rythme cardiaque fœtal peut être visualisé par échographie afin de confirmer définitivement l'implantation de l'embryon.
2-3 mois
Taux de naissances vivantes
Délai: 1 an
Le taux de natalité vivante a été défini comme le nombre d'accouchements ayant abouti à un nouveau-né né vivant.
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Li-jun Ding

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

20 mai 2019

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

30 avril 2020

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

19 juillet 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 mai 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 mai 2019

Première publication (RÉEL)

30 mai 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

30 mai 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 mai 2019

Dernière vérification

1 mai 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SZ-2018-MASS1

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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