Zbadanie wpływu sortowania plemników aktywowanych magnetycznie na wynik zapłodnienia in vitro - przeszczep zarodka (MASS)
28 maja 2019 zaktualizowane przez: Li-jun Ding
Zbadanie wpływu sortowania plemników aktywowanych magnetycznie na wynik zapłodnienia in vitro - przeszczepu zarodka wśród pacjentów z wysokim wskaźnikiem fragmentacji DNA
W ostatnich badaniach oceniano zastosowanie sortowania plemników aktywowanego magnetycznie (MASS) w celu zmniejszenia liczby plemników apoptotycznych i poprawy wyników leczenia niepłodnych mężczyzn za pomocą technologii wspomaganego rozrodu (ART).
Jednak niektóre wyniki były niezgodne z powyższymi.
Plemnikom mężczyzn z nieprawidłowym badaniem nasienia towarzyszy zwykle wysoka apoptoza i wysoki wskaźnik fragmentacji DNA (DFI).
Dlatego badanie to miało na celu określenie skuteczności MASS w poprawie wyników klinicznych pacjentów z wysokim DFI).
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjenci będą rekrutowani z naszego centrum medycyny reprodukcyjnej w Nanjing Drum towel Hospital od lipca 2019 do lipca 2020.
Po przeprowadzeniu analizy nasienia i wyselekcjonowaniu niepłodnych mężczyzn z co najmniej dwoma nieprawidłowymi parametrami nasienia oraz uzyskaniu świadomej zgody pacjentów zgodnie z kryteriami przyjęcia, pacjenci włączeni do projektu zostaną losowo podzieleni na grupę kontrolną (n=30), której nasienie zostaną przebadane przez wirowanie różnicowe w gęstości (DGC) z pływaniem w górę, a grupa obserwacyjna zostanie prześwietlona przez MASS, a następnie przez DGC.
Następnie zostanie wykonany zabieg zapłodnienia pozaustrojowego (IVF) lub docytoplazmatycznego wstrzyknięcia plemnika (ICSI).
Transfer zarodków zostanie przeprowadzony zgodnie z tempem rozwoju i cechami morfologicznymi zarodka.
Wyniki kliniczne po transplantacji będą monitorowane.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
60
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210008
- Rekrutacyjny
- Reproductive Medicine Center, The affiliated Drum Towel Hospital of Nanjing University Medical School
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat do 45 lat (DOROSŁY)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci zostali zdiagnozowani jako niepłodni zgodnie z wytycznymi WHO z 2007 roku;
- DFI>25%.
Kryteria wyłączenia:
- Z oczywistymi czynnikami niepłodności kobiet;
- Liczba plemników <10 milionów;
- Aberracje chromosomalne u jednej lub obu par;
- Utrata obserwacji lub niekompletne informacje o pacjentach.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Aktywowane magnetycznie sortowanie plemników dla niepłodnych mężczyzn
Porcję 0,5 ml plemników zawieszoną w buforze HEPES zmodyfikowanym HTF, uzyskaną albo po przemyciu plemników w celu usunięcia osocza nasienia, albo po DGC, odwirowano i osad (maksymalnie 107 komórek) ponownie zawieszono w 80 µl buforu wiążącego z 20 µl mikrosfer skoniugowanych z aneksyną V, obie z zestawu mikrokulek aneksyny V (Miltenyi Biotec, Huburn, CA, USA), przez 15 minut w temperaturze pokojowej.
Po dodaniu 400 µl roztworu wiążącego zawiesinę umieszczono w kolumnie rozdzielającej (MiniMACS, Miltenyi Biotec).
Wyznakowane (apoptotyczne) komórki pozostawiono na kolumnie i komórki nieznakowane (żywotne) przepuszczono przez kolumnę.
|
MACS to technika, która pozwala na wyselekcjonowanie plemników o najlepszych cechach do zastosowania w zabiegach wspomaganego rozrodu.
Technika ta usuwa plemniki apoptotyczne - te, które umrą bez osiągnięcia zapłodnienia - i selekcjonuje te zdrowe, zwiększając w ten sposób możliwość zajścia w ciążę.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik ciąż
Ramy czasowe: 2-3 miesiące
|
Współczynnik ciąż określono na podstawie dodatniego wyniku testu HCG we krwi i badania ultrasonograficznego wykazującego co najmniej jeden zarodek z biciem serca płodu 5 tygodni po transferze.
|
2-3 miesiące
|
|
Wskaźnik implantacji
Ramy czasowe: 2-3 miesiące
|
Współczynnik implantacji oznacza odsetek zarodków, które zagnieździły się w błonie śluzowej macicy po przeniesieniu do macicy.
Bicie serca płodu można zwizualizować za pomocą ultradźwięków, aby jednoznacznie potwierdzić implantację zarodka.
|
2-3 miesiące
|
|
Wskaźnik urodzeń żywych
Ramy czasowe: 1 rok
|
Współczynnik urodzeń żywych zdefiniowano jako liczbę porodów, w wyniku których urodził się żywy noworodek.
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
20 maja 2019
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
30 kwietnia 2020
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
19 lipca 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 maja 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 maja 2019
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
30 maja 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
30 maja 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 maja 2019
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SZ-2018-MASS1
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .