NOVEOS® 系统 (HYCOR) 的验证研究 (HYCOR)

背景：NOVEOS® 方法是一种化学发光免疫测定法，用于定量检测人血清中的总 IgE 和过敏原特异性 IgE 抗体。

IgE 抗体测定在介导的 IgE 过敏的诊断中具有重要地位。

该系统可以替代当今使用的技术。 NOVEOS® 使用一种快速方便的方法来提供有关患者对过敏原的致敏情况的结果。 检测所需的体积为 4 μl（目前的技术需要超过 100 μl），这在儿科和老年人群中尤为重要，因为在这些人群中采集更大的样本可能更加困难。

NOVEOS® 还带来了真正的自主性。 事实上，合并的试剂提供了足够的能力进行 8 小时的连续测试。

目标：验证 NOVEOS® 系统作为过敏诊断工具的有效性，方法是评估 NOVEOS® 检测与以临床病史和 PT 阳性为代表的金标准诊断相比的灵敏度和特异性，针对一组 20 种过敏原

方法：这是对一种新的免疫测定方法 (Système NOVEOS®) 的验证研究。

该研究包括：

• 使团队熟悉 NOVEOS® 系统使用的初步阶段。 计划分析其技术特性：精度、灵敏度。 将在 136 名患者的队列中测试八种过敏原
• 该技术作为过敏症诊断工具的验证研究（与临床病史和阳性 PT 所代表的金标准相比的灵敏度和特异性）以及新技术与 ImmunoCap® 系统之间的比较。 将对 20 种过敏原进行前瞻性测试，每种针对 50 个病例和 10 个对照。 单个患者可能既是过敏原的案例，又是另一个患者的见证人。 对于罕见的过敏，将使用过敏服务的血液数据库，并联系受影响的患者，要求他们不反对。