Valideringsstudie av NOVEOS®-systemet (HYCOR) (HYCOR)

Bakgrunn: NOVEOS®-metoden er en kjemiluminescerende immunanalyse som brukes for å gi kvantitativ påvisning av totalt IgE og allergenspesifikke IgE-antistoffer i humant serum.

IgE-antistoffanalysen har en viktig plass i diagnostiseringen av medierte IgE-allergier.

Dette systemet kan bli et alternativ til teknikkene som brukes i dag. NOVEOS® bruker en rask og praktisk metode for å gi resultater angående pasientens sensibiliseringsprofil overfor allergener. Volumet som kreves for analysene er 4 μl (mot mer enn 100 μl for dagens teknikker), noe som er spesielt viktig i pediatriske og geriatriske populasjoner der det kan være vanskeligere å ta større prøver.

NOVEOS® gir også ekte autonomi. Faktisk gir de inkorporerte reagensene tilstrekkelig kapasitet for 8 timers kontinuerlig testing.

Mål: Validere NOVEOS®-systemet som et allergidiagnostisk verktøy, ved å estimere sensitiviteten og spesifisiteten til NOVEOS®-analysene sammenlignet med gullstandarddiagnostikken representert av den kliniske historien og PT-positiv, for et panel på 20 allergener

Metoder: Dette er en valideringsstudie av en ny immunanalysemetode (Système NOVEOS®).

Studien inkluderer:

• En innledende fase for å gjøre teamet kjent med bruken av NOVEOS®-systemet. Det er planlagt å analysere dens tekniske egenskaper: presisjonen, følsomheten. Åtte allergener skal testes, på en kohort på 136 pasienter
• En valideringsstudie av teknikken som et diagnostisk verktøy for allergi (sensitivitet og spesifisitet sammenlignet med gullstandarden representert ved klinisk historie og positiv PT) og sammenligning mellom den nye teknikken og ImmunoCap®-systemet. Tjue allergener vil bli testet prospektivt, hver på 50 tilfeller og 10 kontroller. En enkelt pasient kan være både en sak for et allergen og et vitne for en annen. Ved sjeldne allergier vil bloddatabasen til Allergitjenesten bli brukt, og berørte pasienter vil bli kontaktet for å be om at de ikke protesterer.