NOVEOS® 시스템(HYCOR)의 검증 연구 (HYCOR)
알레르기 진단 도구로서 Noveos® 시스템의 검증 연구
배경 : NOVEOS® 방법은 인간 혈청에서 총 IgE 및 알레르겐 특이 IgE 항체를 정량적으로 검출하는 데 사용되는 화학발광 면역분석법입니다.
IgE 항체 검사는 매개된 IgE 알레르기의 진단에 필수적인 위치를 차지합니다.
이 시스템은 오늘날 사용되는 기술의 대안이 될 수 있습니다. NOVEOS®는 신속하고 편리한 방법을 사용하여 알레르겐에 대한 환자의 감작 프로파일에 관한 결과를 제공합니다. 분석에 필요한 부피는 4μl(현재 기술의 경우 100μl 이상)이며, 이는 더 큰 샘플을 채취하기가 더 어려울 수 있는 소아 및 노인 집단에서 특히 중요합니다.
NOVEOS®는 또한 진정한 자율성을 제공합니다. 실제로 통합된 시약은 8시간 연속 테스트에 충분한 용량을 제공합니다.
목표: 20개의 알레르겐 패널에 대해 임상 병력 및 PT 양성으로 대표되는 황금 표준 진단과 비교하여 NOVEOS® 분석의 민감도 및 특이성을 추정하여 NOVEOS® 시스템을 알레르기 진단 도구로 검증합니다.
방법: 이것은 새로운 면역 분석 방법(Système NOVEOS®)의 검증 연구입니다.
이 연구에는 다음이 포함됩니다.
- 팀이 NOVEOS® 시스템 사용에 익숙해지기 위한 예비 단계입니다. 기술적 특성인 정밀도, 민감도를 분석할 계획입니다. 136명의 환자 코호트를 대상으로 8가지 알레르겐 검사
- 알레르기에 대한 진단 도구로서의 기술에 대한 검증 연구(임상 병력 및 긍정적인 PT로 대표되는 황금 표준과 비교한 민감도 및 특이성) 및 새로운 기술과 ImmunoCap® 시스템 간의 비교. 20개의 알레르겐이 각각 50개의 사례와 10개의 대조군에 대해 전향적으로 테스트될 것입니다. 단일 환자는 알레르겐의 사례이자 다른 환자의 증인일 수 있습니다. 드문 알레르기의 경우 알레르기 서비스의 혈액 데이터베이스가 사용되며 영향을 받는 환자는 반대하지 않도록 요청하기 위해 연락을 받을 것입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Occitanie
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Montpellier, Occitanie, 프랑스, 34295
- University Hospital of Montpellier
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함포함 기준:
- 만 6세 이상의 환자
- 환자는 건강 보험 플랜의 계열사 또는 수혜자여야 합니다.
제외 기준:
- 연구 참여를 거부하는 환자
- 환자가 테스트 결과에 영향을 줄 수 있는 다른 연구에 참여함
- 환자가 이전 연구에 의해 결정된 제외 기간에 있습니다.
- 환자는 정의의 보호, 후견 또는 큐레이터의 보호를 받고 있습니다.
- 항히스타민제 H1 치료를 받고 있는 환자가 단자 검사의 달성을 방해함
- 환자가 임신 중입니다.
- 환자는 모유 수유 중입니다.
- 환자는 종양, 자가 면역 또는 면역 결핍 병리학의 병력이 있습니다.
- 환자는 혈액 검사를 방해할 수 있는 혈액학적 병리(응고 장애, 빈혈)를 앓고 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 컨트롤
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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알레르겐 매개 IgE 알레르기가 있는 환자
알레르겐 매개 IgE 알레르기와 일치하는 임상 병력이 있고 검사한 알레르겐 공급원에 대한 양성 단자 테스트에서 감작이 입증된 환자
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NOVEOS® 시스템은 자성 마이크로비드를 고체상으로 사용하는 완전 자동화된 고처리량 면역 분석 플랫폼입니다. 이는 주로 NOVEOS® Hycor 알레르겐을 사용하여 특정 IgE를 결정하기 위한 부분 폐쇄형 시스템입니다. CE 마크가 있습니다. |
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알레르겐 매개 IgE 알레르기가 없는 환자
IgE 알레르기 매개 알레르기와 양립할 수 있는 임상 병력이 없고 알레르겐에 대한 PT 감작성이 없는 환자
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NOVEOS® 시스템은 자성 마이크로비드를 고체상으로 사용하는 완전 자동화된 고처리량 면역 분석 플랫폼입니다. 이는 주로 NOVEOS® Hycor 알레르겐을 사용하여 특정 IgE를 결정하기 위한 부분 폐쇄형 시스템입니다. CE 마크가 있습니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최적 표준 진단과 비교한 NOVEOS® 분석의 민감도 및 특이도.
기간: 24개월
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NOVEOS® 시스템을 알레르기 진단 도구로 검증하려면 20가지 알레르겐 패널에 대해 임상 병력 및 Prick Test 양성으로 대표되는 표준 진단과 비교하여 NOVEOS® 분석의 민감도와 특이성을 추정해야 합니다.
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24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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NOVEOS®가 평가한 특정 IgE
기간: 24개월
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혈청 특이 IgE 분석은 알레르겐에 특이적으로 결합할 수 있는 IgE 항체의 체외 분석입니다. 오늘날, 알레르겐 소스에 대한 IgE 반응성 분석과 다양한 알레르기 성분에 대한 분석을 허용하는 기술이 있습니다. NOVEOS® 방법의 결과는 다음 기준에 따라 허용 가능한 것으로 간주됩니다.
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24개월
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Thermo-Fisher ImmunoCAP®로 특정 IgE 평가
기간: 24개월
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혈청 특이 IgE 분석은 알레르겐에 특이적으로 결합할 수 있는 IgE 항체의 체외 분석입니다. 오늘날, 알레르겐 소스에 대한 IgE 반응성 분석과 다양한 알레르기 성분에 대한 분석을 허용하는 기술이 있습니다. 이미 상업적으로 이용 가능하고 검증되고 표준화된 방법이 있습니다. 가장 많이 사용되는 것은 Thermo-Fisher ImmunoCAP®(특정 IgE 양 > 0.1 kUA/L 검출 가능)입니다. |
24개월
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Pascal Demoly, MD,PhD, University Hospital, Montpellier
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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NOVEOS® 시스템에 대한 임상 시험
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Penumbra Inc.모병급성 허혈성 뇌졸중(AIS)호주, 독일, 프랑스, 스위스
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TherOx종료됨
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Stryker South Pacific모집하지 않고 적극적으로
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Jessa Hospital모집하지 않고 적극적으로
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Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital종료됨