Valideringsstudie av NOVEOS® System (HYCOR) (HYCOR)
Valideringsstudie av Noveos®-systemet som ett diagnostiskt verktyg för allergi
Bakgrund: NOVEOS®-metoden är en kemiluminescerande immunanalys som används för att tillhandahålla kvantitativ detektion av totalt IgE och allergenspecifika IgE-antikroppar i humant serum.
IgE-antikroppsanalysen har en väsentlig plats i diagnosen förmedlade IgE-allergier.
Detta system skulle kunna bli ett alternativ till de tekniker som används idag. NOVEOS® använder en snabb och bekväm metod för att ge resultat angående patientens sensibiliseringsprofil mot allergener. Volymen som krävs för analyserna är 4 μl (mot mer än 100 μl för nuvarande tekniker), vilket är särskilt viktigt i pediatriska och geriatriska populationer där det kan vara svårare att ta större prover.
NOVEOS® ger också verklig autonomi. Faktum är att de inkorporerade reagensen ger tillräcklig kapacitet för 8 timmars kontinuerlig testning.
Mål: Validera NOVEOS®-systemet som ett allergidiagnostiskt verktyg, genom att uppskatta känsligheten och specificiteten hos NOVEOS®-analyserna jämfört med den guldstandarddiagnostik som representeras av den kliniska historien och PT-positiv, för en panel med 20 allergener
Metoder: Detta är en valideringsstudie av en ny immunanalysmetod (Système NOVEOS®).
Studien inkluderar:
- En preliminär fas för att bekanta teamet med användningen av NOVEOS®-systemet. Det är planerat att analysera dess tekniska egenskaper: precisionen, känsligheten. Åtta allergener kommer att testas, på en kohort av 136 patienter
- En valideringsstudie av tekniken som ett diagnostiskt verktyg för allergi (sensitivitet och specificitet jämfört med guldstandarden representerad av klinisk historia och positiv PT) och jämförelse mellan den nya tekniken och ImmunoCap®-systemet. Tjugo allergener kommer att testas prospektivt, var och en på 50 fall och 10 kontroller. En enskild patient kan vara både ett fall för ett allergen och ett vittne för en annan. För sällsynta allergier kommer Allergitjänstens bloddatabas att användas, och drabbade patienter kommer att kontaktas för att begära att de inte gör motstånd.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Occitanie
-
Montpellier, Occitanie, Frankrike, 34295
- University hospital of Montpellier
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patient som är minst 6 år gammal
- Patienten måste vara en filial eller förmånstagare i en sjukförsäkringsplan
Exklusions kriterier:
- Patienten vägrar att delta i studien
- Patienten deltog i en annan studie som kan påverka testresultaten
- Patienten befinner sig i en uteslutningsperiod som bestämts av en tidigare studie
- Patienten står under rättvisans skydd, under förmyndarskap eller under kuratur
- Patient under antihistamin H1-behandling som förhindrar uppnåendet av stickprov
- Patienten är gravid
- Patienten ammar
- Patienten har en historia av tumör-, autoimmun- eller immunbristpatologi
- Patienten lider av en hematologisk patologi (koagulationsstörningar, anemi) som kan störa blodprovet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patient med en allergenmedierad IgE-allergi
Patienter med en klinisk historia som överensstämmer med en allergenmedierad IgE-allergi och med en sensibilisering påvisad genom ett positivt Prick-Test för den testade allergenkällan
|
NOVEOS®-systemet är en helautomatisk immunanalysplattform med hög genomströmning som använder magnetiska mikropärlor som en fast fas. Detta är ett delvis slutet system som främst är avsett för bestämning av specifikt IgE med NOVEOS® Hycor-allergener. Den har CE-märkning. |
|
Patient utan allergenmedierad IgE-allergi
Patient utan en klinisk historia som är kompatibel med en IgE-allergimedierad allergi och utan PT-sensibilisering för att vara allergen
|
NOVEOS®-systemet är en helautomatisk immunanalysplattform med hög genomströmning som använder magnetiska mikropärlor som en fast fas. Detta är ett delvis slutet system som främst är avsett för bestämning av specifikt IgE med NOVEOS® Hycor-allergener. Den har CE-märkning. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sensitivitet och specificitet hos NOVEOS®-analysen jämfört med diagnosen guldstandard.
Tidsram: 24 månader
|
För att validera NOVEOS®-systemet som ett allergidiagnostiskt verktyg måste vi uppskatta känsligheten och specificiteten hos NOVEOS®-analyserna jämfört med den guldstandarddiagnostik som representeras av den kliniska historien och Prick Test positivt, för en panel med 20 allergener.
|
24 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Specifik IgE utvärderad av NOVEOS®
Tidsram: 24 månader
|
Den serumspecifika IgE-analysen är en in vitro-analys av IgE-antikroppar som kan binda specifikt till deras allergen. Idag finns det tekniker som möjliggör analys av både IgE-reaktiviteten mot källor till allergener, men också mot de olika allergena komponenterna. Resultaten av NOVEOS®-metoden kommer att anses vara acceptabla enligt följande kriterier:
|
24 månader
|
|
Specifik IgE utvärderad av Thermo-Fisher ImmunoCAP®
Tidsram: 24 månader
|
Den serumspecifika IgE-analysen är en in vitro-analys av IgE-antikroppar som kan binda specifikt till deras allergen. Idag finns det tekniker som möjliggör analys av både IgE-reaktiviteten mot källor till allergener, men också mot de olika allergena komponenterna. Det finns redan kommersiellt tillgängliga, validerade och standardiserade metoder; den mest använda är Thermo-Fisher ImmunoCAP® (kan detektera specifika IgE-mängder > 0,1 kUA/L). |
24 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Pascal Demoly, MD,PhD, University Hospital, Montpellier
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 7572
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .