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Étude de validation du système NOVEOS® (HYCOR) (HYCOR)

14 juin 2021 mis à jour par: University Hospital, Montpellier

Étude de validation du système Noveos® en tant qu'outil de diagnostic de l'allergie

Contexte : La méthode NOVEOS® est un dosage immunologique par chimiluminescence utilisé pour fournir une détection quantitative des IgE totales et des anticorps IgE spécifiques d'allergènes dans le sérum humain.

Le dosage des anticorps IgE a une place essentielle dans le diagnostic des allergies IgE médiées.

Ce système pourrait devenir une alternative aux techniques utilisées aujourd'hui. NOVEOS® utilise une méthode rapide et pratique pour donner des résultats concernant le profil de sensibilisation du patient vis-à-vis des allergènes. Le volume requis pour les dosages est de 4 μl (contre plus de 100 μl pour les techniques actuelles), ce qui est particulièrement important dans les populations pédiatriques et gériatriques où il peut être plus difficile de prélever des échantillons plus importants.

NOVEOS® apporte également une véritable autonomie. En fait, les réactifs incorporés offrent une capacité suffisante pour 8 heures de test continu.

Objectif : Valider le système NOVEOS® comme outil de diagnostic des allergies, en estimant la sensibilité et la spécificité des tests NOVEOS® par rapport au diagnostic de référence représenté par les antécédents cliniques et le PT positif, pour un panel de 20 allergènes

Méthodes : Il s'agit d'une étude de validation d'une nouvelle méthode d'immunodosage (Système NOVEOS®).

L'étude comprend :

  • Une phase préliminaire pour familiariser l'équipe à l'utilisation du système NOVEOS®. Il est prévu d'analyser ses caractéristiques techniques : la précision, la sensibilité. Huit allergènes seront testés, sur une cohorte de 136 patients
  • Une étude de validation de la technique comme outil de diagnostic de l'allergie (sensibilité et spécificité par rapport au gold standard représenté par l'histoire clinique et le TP positif) et comparaison entre la nouvelle technique et le système ImmunoCap®. Vingt allergènes seront testés prospectivement, chacun sur 50 cas et 10 témoins. Un même patient peut être à la fois un cas pour un allergène et un témoin pour un autre. Pour les allergies rares, la banque de données sanguines du Service Allergies sera utilisée, et les patients concernés seront contactés pour demander leur non-opposition.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

536

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
    • Occitanie
      • Montpellier, Occitanie, France, 34295
        • University Hospital of Montpellier

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

4 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patient consultant dans notre service d'allergie pour une suspicion d'allergie (respiratoire, alimentaire, médicamenteuse, venins d'hyménoptères)

La description

IncCritères d'inclusion :

  • Patient âgé d'au moins 6 ans
  • Le patient doit être affilié ou bénéficiaire d'un régime d'assurance maladie

Critère d'exclusion:

  • Patient refusant de participer à l'étude
  • Le patient a participé à une autre étude qui peut influencer les résultats des tests
  • Le patient est dans une période d'exclusion déterminée par une étude précédente
  • Le patient est sous la protection de la justice, sous tutelle ou sous curatelle
  • Patient sous traitement antihistaminique H1 empêchant la réalisation de Prick-tests
  • La patiente est enceinte
  • La patiente allaite
  • Le patient a des antécédents de pathologie tumorale, auto-immune ou d'immunodéficience
  • Le patient souffre d'une pathologie hématologique (troubles de la coagulation, anémie) pouvant interférer avec la prise de sang

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas-témoins
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patient présentant une allergie aux IgE à médiation allergénique
Patients ayant des antécédents cliniques compatibles avec une allergie IgE médiée par un allergène et avec une sensibilisation démontrée par un test positif pour la source d'allergène testée
Dispositif: Système NOVEOS®

Le système NOVEOS® est une plateforme d'immunodosage à haut débit entièrement automatisée qui utilise des microbilles magnétiques comme phase solide.

Il s'agit d'un système partiellement fermé qui est principalement destiné à la détermination d'IgE spécifiques avec les allergènes NOVEOS® Hycor. Il a le marquage CE.
Patient sans allergie aux IgE à médiation allergénique
Patient sans antécédent clinique compatible avec une allergie à médiation IgE et sans sensibilisation du PT à être allergène
Dispositif: Système NOVEOS®

Le système NOVEOS® est une plateforme d'immunodosage à haut débit entièrement automatisée qui utilise des microbilles magnétiques comme phase solide.

Il s'agit d'un système partiellement fermé qui est principalement destiné à la détermination d'IgE spécifiques avec les allergènes NOVEOS® Hycor. Il a le marquage CE.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sensibilité et spécificité du test NOVEOS® par rapport au diagnostic de référence.
Délai: 24mois
Afin de valider le système NOVEOS® en tant qu'outil de diagnostic des allergies, nous devons estimer la sensibilité et la spécificité des tests NOVEOS® par rapport au diagnostic de référence représenté par l'histoire clinique et le Prick Test positif, pour un panel de 20 allergènes.
24mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
IgE spécifiques évaluées par NOVEOS®
Délai: 24mois

Le dosage des IgE sériques spécifiques est un dosage in vitro des anticorps IgE capables de se lier spécifiquement à leur allergène.

Il existe aujourd'hui des techniques qui permettent de doser à la fois la réactivité des IgE vis-à-vis des sources d'allergènes, mais également vis-à-vis des différents composants allergènes.

Les résultats de la méthode NOVEOS® seront considérés comme acceptables selon les critères suivants :

  • Taux de concordance totale de la récupération d'échantillon ≥ 0,8
  • Régression linéaire / Corrélation entre les 2 techniques, R ≥ 0,8
24mois
IgE spécifiques évaluées par Thermo-Fisher ImmunoCAP®
Délai: 24mois

Le dosage des IgE sériques spécifiques est un dosage in vitro des anticorps IgE capables de se lier spécifiquement à leur allergène.

Il existe aujourd'hui des techniques qui permettent de doser à la fois la réactivité des IgE vis-à-vis des sources d'allergènes, mais également vis-à-vis des différents composants allergènes. Il existe déjà des méthodes commercialisées, validées et standardisées ; le plus utilisé est le Thermo-Fisher ImmunoCAP® (capable de détecter des quantités d'IgE spécifiques > 0,1 kUA/L).
24mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Montpellier

Collaborateurs

Hycor Biomedical

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Pascal DEMOLY, MD,PHD, University Hospital, Montpellier

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 décembre 2019

Achèvement primaire (Réel)

10 mars 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

10 mars 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 mai 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 mai 2019

Première publication (Réel)

31 mai 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 juin 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 juin 2021

Dernière vérification

1 juin 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 7572

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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