Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie walidacyjne systemu NOVEOS® (HYCOR) (HYCOR)

14 czerwca 2021 zaktualizowane przez: University Hospital, Montpellier

Badanie walidacyjne systemu Noveos® jako narzędzia diagnostycznego dla alergików

Wprowadzenie : Metoda NOVEOS® jest chemiluminescencyjnym testem immunologicznym służącym do ilościowego wykrywania całkowitych IgE i swoistych dla alergenu przeciwciał IgE w surowicy ludzkiej.

Oznaczenie przeciwciał IgE ma zasadnicze znaczenie w diagnostyce mediowanych alergii IgE.

System ten mógłby stać się alternatywą dla technik stosowanych obecnie. NOVEOS® w szybki i wygodny sposób daje wyniki dotyczące profilu uczulenia pacjenta na alergeny. Objętość wymagana do testów wynosi 4 μl (w porównaniu z ponad 100 μl w przypadku obecnych technik), co jest szczególnie ważne w populacjach pediatrycznych i geriatrycznych, gdzie pobranie większych próbek może być trudniejsze.

NOVEOS® zapewnia również prawdziwą autonomię. W rzeczywistości dołączone odczynniki zapewniają wystarczającą pojemność na 8 godzin ciągłego testowania.

Cel: Zatwierdzenie systemu NOVEOS® jako narzędzia do diagnostyki alergii poprzez oszacowanie czułości i swoistości testów NOVEOS® w porównaniu ze złotym standardem diagnostycznym reprezentowanym przez historię kliniczną i pozytywny wynik PT dla panelu 20 alergenów

Metody: Jest to badanie walidacyjne nowej metody testu immunologicznego (Système NOVEOS®).

Badanie obejmuje:

  • Wstępna faza zapoznawania zespołu z obsługą systemu NOVEOS®. Planuje się przeanalizować jego parametry techniczne: precyzję, czułość. Osiem alergenów zostanie przetestowanych na kohorcie 136 pacjentów
  • Badanie walidacyjne techniki jako narzędzia diagnostycznego w alergii (czułość i swoistość w porównaniu ze złotym standardem reprezentowanym przez historię kliniczną i pozytywny PT) oraz porównanie nowej techniki z systemem ImmunoCap®. Dwadzieścia alergenów zostanie przetestowanych prospektywnie, każdy na 50 przypadkach i 10 kontrolach. Pojedynczy pacjent może być zarówno przypadkiem dla alergenu, jak i świadkiem dla innego. W przypadku rzadkich alergii wykorzystana zostanie baza danych krwi Służby ds. Alergii, a pacjenci, których to dotyczy, zostaną skontaktowani z prośbą o brak sprzeciwu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

536

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
    • Occitanie
      • Montpellier, Occitanie, Francja, 34295
        • University Hospital of Montpellier

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

4 lata i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Konsultacje pacjentów w naszym oddziale alergologicznym w przypadku podejrzenia alergii (oddechowej, pokarmowej, lekowej, jad owadów błonkoskrzydłych)

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjent w wieku co najmniej 6 lat
  • Pacjent musi być podmiotem stowarzyszonym lub beneficjentem planu ubezpieczenia zdrowotnego

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent odmawiający udziału w badaniu
  • Pacjent uczestniczył w innym badaniu, które może mieć wpływ na wyniki testu
  • Pacjent znajduje się w okresie wykluczenia określonym w poprzednim badaniu
  • Pacjent znajduje się pod opieką wymiaru sprawiedliwości, kuratelą lub kuratelą
  • Pacjent w trakcie leczenia przeciwhistaminowego H1 uniemożliwiającego wykonanie testów punktowych
  • Pacjentka jest w ciąży
  • Pacjentka karmi piersią
  • Pacjent ma historię nowotworu, patologii autoimmunologicznej lub niedoboru odporności
  • Pacjent cierpi na patologię hematologiczną (zaburzenia krzepnięcia, niedokrwistość), która może zakłócać badanie krwi

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjent z alergią IgE zależną od alergenu
Pacjenci z wywiadem klinicznym zgodnym z alergenową alergią IgE i uczuleniem wykazanym przez pozytywny test punktowy dla badanego źródła alergenu
Urządzenie: Systemu NOVEOS®

System NOVEOS® to w pełni zautomatyzowana platforma do testów immunologicznych o wysokiej przepustowości, która wykorzystuje mikrokulki magnetyczne jako fazę stałą.

Jest to częściowo zamknięty system przeznaczony przede wszystkim do oznaczania swoistych IgE za pomocą alergenów NOVEOS® Hycor. Posiada znak CE.
Pacjent bez alergii IgE zależnej od alergenu
Pacjent bez wywiadu klinicznego zgodnego z alergią IgE-zależną i bez uczulenia PT na alergen
Urządzenie: Systemu NOVEOS®

System NOVEOS® to w pełni zautomatyzowana platforma do testów immunologicznych o wysokiej przepustowości, która wykorzystuje mikrokulki magnetyczne jako fazę stałą.

Jest to częściowo zamknięty system przeznaczony przede wszystkim do oznaczania swoistych IgE za pomocą alergenów NOVEOS® Hycor. Posiada znak CE.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czułość i swoistość testu NOVEOS® w porównaniu ze złotym standardem diagnostycznym.
Ramy czasowe: 24 miesiące
Aby zwalidować system NOVEOS® jako narzędzie do diagnostyki alergii, musimy oszacować czułość i swoistość testów NOVEOS® w porównaniu ze złotym standardem diagnostycznym reprezentowanym przez historię kliniczną i pozytywny wynik testu punktowego dla panelu 20 alergenów.
24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Swoiste IgE oceniane przez NOVEOS®
Ramy czasowe: 24 miesiące

Test swoistej dla surowicy IgE jest testem in vitro przeciwciał IgE, które są zdolne do swoistego wiązania się z ich alergenem.

Obecnie istnieją techniki, które pozwalają na oznaczanie reaktywności IgE zarówno względem źródeł alergenów, jak i różnych składników alergennych.

Wyniki metody NOVEOS® zostaną uznane za akceptowalne według następujących kryteriów:

  • Całkowity współczynnik zgodności odzysku próbki ≥ 0,8
  • Regresja liniowa / Korelacja między dwiema technikami, R ≥ 0,8
24 miesiące
Swoiste IgE oceniane za pomocą Thermo-Fisher ImmunoCAP®
Ramy czasowe: 24 miesiące

Test swoistej dla surowicy IgE jest testem in vitro przeciwciał IgE, które są zdolne do swoistego wiązania się z ich alergenem.

Obecnie istnieją techniki, które pozwalają na oznaczanie reaktywności IgE zarówno względem źródeł alergenów, jak i różnych składników alergennych. Istnieją już dostępne na rynku, sprawdzone i znormalizowane metody; najczęściej używanym jest Thermo-Fisher ImmunoCAP® (zdolny do wykrywania ilości swoistych IgE > 0,1 kUA/L).
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Współpracownicy

Hycor Biomedical

Śledczy

  • Główny śledczy: Pascal DEMOLY, MD,PHD, University Hospital, Montpellier

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 grudnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 marca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 marca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 maja 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 maja 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 maja 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 czerwca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 czerwca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 7572

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Systemu NOVEOS®

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj