Estudo de Validação do Sistema NOVEOS® (HYCOR) (HYCOR)
Estudo de validação do sistema Noveos® como ferramenta de diagnóstico para alergia
Antecedentes: O método NOVEOS® é um imunoensaio quimioluminescente usado para fornecer detecção quantitativa de IgE total e anticorpos IgE específicos de alérgenos no soro humano.
O ensaio de anticorpos IgE tem um papel essencial no diagnóstico de alergias mediadas por IgE.
Este sistema pode se tornar uma alternativa às técnicas utilizadas atualmente. NOVEOS® usa um método rápido e conveniente para fornecer resultados sobre o perfil de sensibilização do paciente aos alérgenos. O volume necessário para os ensaios é de 4 μl (contra mais de 100 μl das técnicas atuais), o que é particularmente importante em populações pediátricas e geriátricas, onde pode ser mais difícil coletar amostras maiores.
NOVEOS® também traz verdadeira autonomia. De fato, os reagentes incorporados fornecem capacidade suficiente para 8 horas de teste contínuo.
Objetivo: Validar o sistema NOVEOS® como ferramenta de diagnóstico de alergia, estimando a sensibilidade e especificidade dos ensaios NOVEOS® em comparação com o diagnóstico padrão-ouro representado pela história clínica e PT positivo, para um painel de 20 alérgenos
Métodos: Este é um estudo de validação de um novo método de imunoensaio (Système NOVEOS®).
O estudo inclui:
- Uma fase preliminar para familiarizar a equipe com o uso do sistema NOVEOS®. Pretende-se analisar as suas características técnicas: a precisão, a sensibilidade. Oito alérgenos serão testados, em uma coorte de 136 pacientes
- Estudo de validação da técnica como ferramenta diagnóstica de alergia (sensibilidade e especificidade em relação ao padrão-ouro representado pela história clínica e PT positivo) e comparação entre a nova técnica e o sistema ImmunoCap®. Vinte alérgenos serão testados prospectivamente, cada um em 50 casos e 10 controles. Um único paciente pode ser um caso para um alérgeno e uma testemunha para outro. Para alergias raras, será utilizada a base de sangue do Serviço de Alergia, sendo os doentes afetados contactados para solicitar a sua não oposição.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Occitanie
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Montpellier, Occitanie, França, 34295
- University hospital of Montpellier
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Inc Critérios de inclusão:
- Paciente com pelo menos 6 anos de idade
- O paciente deve ser um afiliado ou beneficiário de um plano de seguro de saúde
Critério de exclusão:
- Paciente se recusou a participar do estudo
- O paciente participou de outro estudo que pode influenciar os resultados do teste
- O paciente está em um período de exclusão determinado por um estudo anterior
- O paciente está sob proteção da justiça, sob tutela ou curatela
- Paciente em tratamento com anti-histamínico H1 impedindo a realização de Prick-tests
- A paciente está grávida
- A paciente está amamentando
- O paciente tem história de tumor, patologia autoimune ou deficiência imunológica
- O paciente sofre de uma patologia hematológica (distúrbios de coagulação, anemia) que pode interferir no exame de sangue
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Paciente com alergia IgE mediada por alérgenos
Pacientes com história clínica consistente com alergia IgE mediada por alérgenos e com sensibilização demonstrada por um Prick-Test positivo para a fonte de alérgenos testada
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O sistema NOVEOS® é uma plataforma de imunoensaio totalmente automatizada e de alto rendimento que usa microesferas magnéticas como uma fase sólida. Este é um sistema parcialmente fechado que se destina principalmente à determinação de IgE específica com alérgenos NOVEOS® Hycor. Tem a marca CE. |
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Paciente sem alergia IgE mediada por alérgenos
Doente sem história clínica compatível com alergia mediada por IgE e sem sensibilização do PT ao alergénio
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O sistema NOVEOS® é uma plataforma de imunoensaio totalmente automatizada e de alto rendimento que usa microesferas magnéticas como uma fase sólida. Este é um sistema parcialmente fechado que se destina principalmente à determinação de IgE específica com alérgenos NOVEOS® Hycor. Tem a marca CE. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sensibilidade e especificidade do ensaio NOVEOS® em comparação com o diagnóstico padrão-ouro.
Prazo: 24 meses
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Para validar o sistema NOVEOS® como uma ferramenta de diagnóstico de alergia, temos que estimar a sensibilidade e especificidade dos ensaios NOVEOS® em comparação com o diagnóstico padrão-ouro representado pela história clínica e Prick Test positivo, para um painel de 20 alérgenos.
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24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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IgE específica avaliada por NOVEOS®
Prazo: 24 meses
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O ensaio de IgE soro-específico é um ensaio in vitro de anticorpos IgE que são capazes de se ligar especificamente ao seu alérgeno. Hoje, existem técnicas que permitem testar tanto a reatividade da IgE contra fontes de alérgenos, como também contra os diferentes componentes alergênicos. Os resultados do método NOVEOS® serão considerados aceitáveis de acordo com os seguintes critérios:
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24 meses
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IgE específica avaliada por Thermo-Fisher ImmunoCAP®
Prazo: 24 meses
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O ensaio de IgE soro-específico é um ensaio in vitro de anticorpos IgE que são capazes de se ligar especificamente ao seu alérgeno. Hoje, existem técnicas que permitem testar tanto a reatividade da IgE contra fontes de alérgenos, como também contra os diferentes componentes alergênicos. Já existem métodos comercialmente disponíveis, validados e padronizados; o mais utilizado é o Thermo-Fisher ImmunoCAP® (capaz de detectar quantidades específicas de IgE > 0,1 kUA/L). |
24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Pascal Demoly, MD,PhD, University Hospital, Montpellier
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 7572
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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