Estudio de Validación del Sistema NOVEOS® (HYCOR) (HYCOR)
Estudio de validación del sistema Noveos® como herramienta de diagnóstico para la alergia
Antecedentes: el método NOVEOS® es un inmunoensayo quimioluminiscente utilizado para proporcionar una detección cuantitativa de IgE total y anticuerpos IgE específicos de alérgenos en suero humano.
El ensayo de anticuerpos IgE tiene un lugar esencial en el diagnóstico de alergias mediadas por IgE.
Este sistema podría convertirse en una alternativa a las técnicas utilizadas en la actualidad. NOVEOS® utiliza un método rápido y conveniente para dar resultados sobre el perfil de sensibilización del paciente hacia los alérgenos. El volumen necesario para los ensayos es de 4 μl (frente a los más de 100 μl de las técnicas actuales), lo que es particularmente importante en poblaciones pediátricas y geriátricas donde puede ser más difícil tomar muestras más grandes.
NOVEOS® también trae verdadera autonomía. De hecho, los reactivos incorporados proporcionan capacidad suficiente para 8 horas de análisis continuo.
Objetivo: Validar el sistema NOVEOS® como herramienta de diagnóstico de alergias, mediante la estimación de la sensibilidad y especificidad de los ensayos NOVEOS® en comparación con el diagnóstico estándar de oro representado por la historia clínica y PT positivo, para un panel de 20 alérgenos
Métodos: Este es un estudio de validación de un nuevo método de inmunoensayo (Système NOVEOS®).
El estudio incluye:
- Una fase preliminar para familiarizar al equipo con el uso del sistema NOVEOS®. Está previsto analizar sus características técnicas: la precisión, la sensibilidad. Se probarán ocho alérgenos, en una cohorte de 136 pacientes
- Estudio de validación de la técnica como herramienta diagnóstica de alergia (sensibilidad y especificidad frente al patrón oro representado por la historia clínica y PT positivo) y comparación entre la nueva técnica y el sistema ImmunoCap®. Se probarán prospectivamente veinte alérgenos, cada uno en 50 casos y 10 controles. Un solo paciente puede ser a la vez un caso para un alérgeno y un testigo para otro. Para las alergias raras se utilizará la base de datos de sangre del Servicio de Alergia y se contactará con los pacientes afectados para solicitar su no oposición.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Occitanie
-
Montpellier, Occitanie, Francia, 34295
- University Hospital of Montpellier
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
IncCriterios de inclusión:
- Paciente de al menos 6 años
- El paciente debe ser afiliado o beneficiario de un plan de seguro de salud
Criterio de exclusión:
- El paciente se niega a participar en el estudio.
- El paciente participó en otro estudio que puede influir en los resultados de la prueba
- El paciente se encuentra en un período de exclusión determinado por un estudio previo
- El paciente está bajo la protección de la justicia, bajo tutela o curatela
- Paciente en tratamiento antihistamínico H1 impidiendo la realización de Prick-test
- la paciente esta embarazada
- El paciente está amamantando.
- El paciente tiene antecedentes de patología tumoral, autoinmune o inmunodeficiencia.
- El paciente padece una patología hematológica (trastornos de la coagulación, anemia) que podría interferir con el análisis de sangre.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Paciente con alergia IgE mediada por alergeno
Pacientes con un historial clínico consistente con una alergia IgE mediada por alérgenos y con una sensibilización demostrada por una prueba de punción positiva para la fuente de alérgenos analizada
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El sistema NOVEOS® es una plataforma de inmunoensayo de alto rendimiento totalmente automatizada que utiliza microesferas magnéticas como fase sólida. Este es un sistema parcialmente cerrado que está destinado principalmente a la determinación de IgE específica con alérgenos NOVEOS® Hycor. Tiene el marcado CE. |
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Paciente sin alergia IgE mediada por alérgeno
Paciente sin historia clínica compatible con alergia mediada por IgE y sin sensibilización al PT a ser alérgeno
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El sistema NOVEOS® es una plataforma de inmunoensayo de alto rendimiento totalmente automatizada que utiliza microesferas magnéticas como fase sólida. Este es un sistema parcialmente cerrado que está destinado principalmente a la determinación de IgE específica con alérgenos NOVEOS® Hycor. Tiene el marcado CE. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Sensibilidad y especificidad del ensayo NOVEOS® en comparación con el diagnóstico estándar de oro.
Periodo de tiempo: 24 meses
|
Para validar el sistema NOVEOS® como una herramienta de diagnóstico de alergias, debemos estimar la sensibilidad y especificidad de los ensayos NOVEOS® en comparación con el diagnóstico estándar de oro representado por la historia clínica y Prick Test positivo, para un panel de 20 alérgenos.
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24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
IgE específica evaluada por NOVEOS®
Periodo de tiempo: 24 meses
|
El ensayo de IgE específica en suero es un ensayo in vitro de anticuerpos IgE que pueden unirse específicamente a su alérgeno. Hoy en día, existen técnicas que permiten ensayar tanto la reactividad de IgE frente a fuentes de alérgenos, como frente a los diferentes componentes alergénicos. Los resultados del método NOVEOS® se considerarán aceptables según los siguientes criterios:
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24 meses
|
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IgE específica evaluada por Thermo-Fisher ImmunoCAP®
Periodo de tiempo: 24 meses
|
El ensayo de IgE específica en suero es un ensayo in vitro de anticuerpos IgE que pueden unirse específicamente a su alérgeno. Hoy en día, existen técnicas que permiten ensayar tanto la reactividad de IgE frente a fuentes de alérgenos, como frente a los diferentes componentes alergénicos. Ya existen métodos comercialmente disponibles, validados y estandarizados; el más utilizado es el Thermo-Fisher ImmunoCAP® (capaz de detectar cantidades específicas de IgE > 0,1 kUA/L). |
24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Pascal DEMOLY, MD,PHD, University Hospital, Montpellier
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 7572
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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