A NOVEOS® rendszer (HYCOR) validációs tanulmánya (HYCOR)
Validációs tanulmány a Noveos® rendszerről, mint allergia diagnosztikai eszközéről
Háttér: A NOVEOS® módszer egy kemilumineszcens immunoassay, amelyet a teljes IgE és az allergén-specifikus IgE antitestek kvantitatív kimutatására használnak humán szérumban.
Az IgE antitest vizsgálatnak alapvető szerepe van a közvetített IgE allergiák diagnosztizálásában.
Ez a rendszer a ma használt technikák alternatívája lehet. A NOVEOS® gyors és kényelmes módszert használ, hogy eredményeket adjon a páciens allergénekkel szembeni érzékenységi profiljáról. A vizsgálatokhoz szükséges térfogat 4 μl (a jelenlegi technikáknál több mint 100 μl), ami különösen fontos gyermek- és időskorú populációkban, ahol nehezebb lehet nagyobb mintákat venni.
A NOVEOS® valódi autonómiát is biztosít. Valójában a beépített reagensek elegendő kapacitást biztosítanak 8 órás folyamatos teszteléshez.
Célkitűzés: A NOVEOS® rendszer allergiadiagnosztikai eszközként való érvényesítése a NOVEOS® vizsgálatok érzékenységének és specificitásának becslésével összehasonlítva az arany standard diagnosztikával, amelyet a klinikai anamnézis és a PT pozitív, egy 20 allergénből álló panelen.
Módszerek: Ez egy új immunoassay módszer (Système NOVEOS®) validációs vizsgálata.
A tanulmány a következőket tartalmazza:
- Előzetes fázis a csapat megismertetéséhez a NOVEOS® rendszer használatával. A tervek szerint elemzik a műszaki jellemzőit: a precizitást, az érzékenységet. Nyolc allergént vizsgálnak meg egy 136 betegből álló csoporton
- A technika, mint allergia diagnosztikai eszközének validációs vizsgálata (érzékenység és specificitás a klinikai anamnézis és a pozitív PT által képviselt aranystandardhoz képest), valamint az új technika és az ImmunoCap® rendszer összehasonlítása. Húsz allergént prospektívan tesztelnek, mindegyiket 50 eseten és 10 kontrollon. Egyetlen beteg lehet egy allergén esete és egy másik szemtanúja. Ritka allergiák esetén az Allergia Szolgálat véradatbázisát használjuk, az érintett betegekkel felveszik a kapcsolatot, és kérik, hogy nem tiltakoznak.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Occitanie
-
Montpellier, Occitanie, Franciaország, 34295
- University hospital of Montpellier
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi feltételek:
- Legalább 6 éves beteg
- A betegnek egészségügyi biztosítási tervben leányvállalatnak vagy kedvezményezettnek kell lennie
Kizárási kritériumok:
- A beteg megtagadja a vizsgálatban való részvételt
- A páciens egy másik vizsgálatban vett részt, amely befolyásolhatja a vizsgálati eredményeket
- A beteg egy korábbi vizsgálat által meghatározott kizárási időszakban van
- A beteg igazságszolgáltatás, gondnokság vagy gondnokság alatt áll
- Antihisztamin H1 kezelés alatt álló beteg, amely megakadályozza a Prick-tesztek elérését
- A beteg terhes
- A beteg szoptat
- A páciens kórtörténetében daganatos, autoimmun vagy immunhiányos patológia szerepel
- A beteg olyan hematológiai patológiában (alvadási zavarok, vérszegénység) szenved, amely megzavarhatja a vérvizsgálatot
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Case-Control
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Allergén által közvetített IgE-allergiában szenvedő beteg
Azok a betegek, akiknek klinikai anamnézisében allergén által közvetített IgE allergiával jellemezhető, és a szenzibilizációt a vizsgált allergénforrásra pozitív Prick-teszt igazolta
|
A NOVEOS® System egy teljesen automatizált, nagy áteresztőképességű immunoassay platform, amely mágneses mikrogyöngyöket használ szilárd fázisként. Ez egy részben zárt rendszer, amely elsősorban specifikus IgE meghatározására szolgál NOVEOS® Hycor allergénekkel. CE jelöléssel rendelkezik. |
|
Allergén által közvetített IgE allergia nélküli beteg
A betegnek nincs IgE-allergia által közvetített allergiával kompatibilis klinikai kórtörténete, és nincs PT allergén szenzibilizáció
|
A NOVEOS® System egy teljesen automatizált, nagy áteresztőképességű immunoassay platform, amely mágneses mikrogyöngyöket használ szilárd fázisként. Ez egy részben zárt rendszer, amely elsősorban specifikus IgE meghatározására szolgál NOVEOS® Hycor allergénekkel. CE jelöléssel rendelkezik. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A NOVEOS® assay érzékenysége és specificitása az arany standard diagnózishoz képest.
Időkeret: 24 hónap
|
Ahhoz, hogy a NOVEOS® rendszert allergiadiagnosztikai eszközként validálhassuk, meg kell becsülnünk a NOVEOS® tesztek érzékenységét és specificitását az arany standard diagnosztikához képest, amelyet a klinikai anamnézis és a Prick Test pozitív, egy 20 allergénből álló panelen.
|
24 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A specifikus IgE-t NOVEOS® értékelte
Időkeret: 24 hónap
|
A szérum-specifikus IgE-teszt az allergénjükhöz specifikusan kötődni képes IgE antitestek in vitro vizsgálata. Ma már léteznek olyan technikák, amelyek lehetővé teszik mind az IgE-reaktivitás vizsgálatát az allergének forrásaival szemben, mind a különböző allergén komponensekkel szemben. A NOVEOS® módszer eredményei a következő kritériumok szerint tekinthetők elfogadhatónak:
|
24 hónap
|
|
A specifikus IgE-t a Thermo-Fisher ImmunoCAP® értékelte
Időkeret: 24 hónap
|
A szérum-specifikus IgE-teszt az allergénjükhöz specifikusan kötődni képes IgE antitestek in vitro vizsgálata. Ma már léteznek olyan technikák, amelyek lehetővé teszik mind az IgE-reaktivitás vizsgálatát az allergének forrásaival szemben, mind a különböző allergén komponensekkel szemben. Már léteznek kereskedelmi forgalomban kapható, validált és szabványosított módszerek; a leggyakrabban használt Thermo-Fisher ImmunoCAP® (0,1 kUA/L specifikus IgE mennyiségek kimutatására képes). |
24 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Pascal Demoly, MD,PhD, University Hospital, Montpellier
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 7572
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .