Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Validatiestudie van het NOVEOS®-systeem (HYCOR) (HYCOR)

14 juni 2021 bijgewerkt door: University Hospital, Montpellier

Validatiestudie van het Noveos®-systeem als diagnostisch hulpmiddel voor allergie

Achtergrond: De NOVEOS®-methode is een chemiluminescente immunoassay die wordt gebruikt voor kwantitatieve detectie van totaal IgE en allergeenspecifieke IgE-antilichamen in menselijk serum.

De IgE-antilichaamtest speelt een essentiële rol bij de diagnose van gemedieerde IgE-allergieën.

Dit systeem zou een alternatief kunnen worden voor de technieken die tegenwoordig worden gebruikt. NOVEOS® gebruikt een snelle en handige methode om resultaten te geven met betrekking tot het sensibilisatieprofiel van de patiënt voor allergenen. Het vereiste volume voor de assays is 4 μl (tegenover meer dan 100 μl voor de huidige technieken), wat vooral belangrijk is in pediatrische en geriatrische populaties waar het moeilijker kan zijn om grotere monsters te nemen.

NOVEOS® brengt ook echte autonomie. In feite bieden de ingebouwde reagentia voldoende capaciteit voor 8 uur continu testen.

Doelstelling: validatie van het NOVEOS®-systeem als hulpmiddel voor het diagnosticeren van allergieën, door de gevoeligheid en specificiteit van de NOVEOS®-assays te schatten in vergelijking met de gouden standaarddiagnose weergegeven door de klinische geschiedenis en PT-positief, voor een panel van 20 allergenen

Methoden: Dit is een validatiestudie van een nieuwe immunoassaymethode (Système NOVEOS®).

De studie omvat:

  • Een voorbereidende fase om het team vertrouwd te maken met het gebruik van het NOVEOS®-systeem. Het is de bedoeling om de technische kenmerken ervan te analyseren: de precisie, de gevoeligheid. Er zullen acht allergenen worden getest, op een cohort van 136 patiënten
  • Een validatiestudie van de techniek als diagnostisch hulpmiddel voor allergie (gevoeligheid en specificiteit in vergelijking met de gouden standaard vertegenwoordigd door klinische geschiedenis en positieve PT) en vergelijking tussen de nieuwe techniek en het ImmunoCap®-systeem. Twintig allergenen zullen prospectief worden getest, elk op 50 gevallen en 10 controles. Een enkele patiënt kan zowel een geval zijn voor een allergeen als een getuige zijn voor een ander. Voor zeldzame allergieën wordt gebruik gemaakt van de bloeddatabank van de Allergiedienst en wordt contact opgenomen met getroffen patiënten om hun niet-verzet aan te vragen.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

536

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
    • Occitanie
      • Montpellier, Occitanie, Frankrijk, 34295
        • University Hospital of Montpellier

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

4 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiëntconsultatie op onze allergieafdeling bij een vermoeden van allergie (ademhalings-, voedsel-, medicijn-, hymenoptera-gif)

Beschrijving

IncInclusie criteria:

  • Patiënt die minstens 6 jaar oud is
  • De patiënt moet aangesloten of begunstigde zijn van een ziektekostenverzekering

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt weigert deel te nemen aan het onderzoek
  • Patiënt nam deel aan een ander onderzoek dat de testresultaten kan beïnvloeden
  • De patiënt bevindt zich in een uitsluitingsperiode die is bepaald door een eerdere studie
  • De patiënt staat onder bescherming van justitie, onder curatele of onder curatele
  • Patiënt onder antihistaminische H1-behandeling die het bereiken van priktesten verhindert
  • De patiënt is zwanger
  • De patiënt geeft borstvoeding
  • De patiënt heeft een voorgeschiedenis van tumor-, auto-immuun- of immuundeficiëntiepathologie
  • De patiënt lijdt aan een hematologische pathologie (stollingsstoornissen, bloedarmoede) die de bloedtest zou kunnen verstoren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-control
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Patiënt met een allergeengemedieerde IgE-allergie
Patiënten met een klinische voorgeschiedenis die overeenkomt met een allergeen-gemedieerde IgE-allergie & met een sensibilisatie aangetoond door een positieve priktest voor de geteste allergeenbron
Apparaat: NOVEOS®-systeem

Het NOVEOS®-systeem is een volledig geautomatiseerd, high-throughput immunoassay-platform dat magnetische microbolletjes als vaste fase gebruikt.

Dit is een gedeeltelijk gesloten systeem dat primair bedoeld is voor de bepaling van specifiek IgE met NOVEOS® Hycor-allergenen. Het heeft de CE-markering.
Patiënt zonder allergeengemedieerde IgE-allergie
Patiënt zonder klinische voorgeschiedenis die compatibel is met een IgE-allergie-gemedieerde allergie en zonder PT-sensibilisatie om allergeen te zijn
Apparaat: NOVEOS®-systeem

Het NOVEOS®-systeem is een volledig geautomatiseerd, high-throughput immunoassay-platform dat magnetische microbolletjes als vaste fase gebruikt.

Dit is een gedeeltelijk gesloten systeem dat primair bedoeld is voor de bepaling van specifiek IgE met NOVEOS® Hycor-allergenen. Het heeft de CE-markering.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gevoeligheid en specificiteit van de NOVEOS®-assay in vergelijking met de gouden standaarddiagnose.
Tijdsspanne: 24 maanden
Om het NOVEOS®-systeem als een allergiediagnostisch hulpmiddel te valideren, moeten we de sensitiviteit en specificiteit van de NOVEOS®-assays schatten in vergelijking met de gouden standaarddiagnose, vertegenwoordigd door de klinische geschiedenis en de priktest positief, voor een panel van 20 allergenen.
24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Specifiek IgE beoordeeld door NOVEOS®
Tijdsspanne: 24 maanden

De serumspecifieke IgE-assay is een in vitro assay van IgE-antilichamen die zich specifiek aan hun allergeen kunnen binden.

Tegenwoordig zijn er technieken die het mogelijk maken om zowel de IgE-reactiviteit tegen bronnen van allergenen te testen, maar ook tegen de verschillende allergene componenten.

De resultaten van de NOVEOS®-methode worden als acceptabel beschouwd op basis van de volgende criteria:

  • Totale overeenstemmingsratio van monsterherstel ≥ 0,8
  • Lineaire regressie / correlatie tussen de 2 technieken, R ≥ 0,8
24 maanden
Specifiek IgE beoordeeld door Thermo-Fisher ImmunoCAP®
Tijdsspanne: 24 maanden

De serumspecifieke IgE-assay is een in vitro assay van IgE-antilichamen die zich specifiek aan hun allergeen kunnen binden.

Tegenwoordig zijn er technieken die het mogelijk maken om zowel de IgE-reactiviteit tegen bronnen van allergenen te testen, maar ook tegen de verschillende allergene componenten. Er zijn al commercieel beschikbare, gevalideerde en gestandaardiseerde methoden; de meest gebruikte is de Thermo-Fisher ImmunoCAP® (in staat om specifieke IgE-hoeveelheden > 0,1 kUA/L te detecteren).
24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Medewerkers

Hycor Biomedical

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Pascal DEMOLY, MD,PHD, University Hospital, Montpellier

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 december 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

10 maart 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

10 maart 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 mei 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 mei 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

31 mei 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 juni 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 juni 2021

Laatst geverifieerd

1 juni 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 7572

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op NOVEOS®-systeem

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren