Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Валидационные исследования системы NOVEOS® (HYCOR) (HYCOR)

14 июня 2021 г. обновлено: University Hospital, Montpellier

Валидационные исследования системы Noveos® в качестве средства диагностики аллергии

Предыстория: Метод NOVEOS® представляет собой хемилюминесцентный иммуноанализ, используемый для количественного определения общего IgE и аллерген-специфических антител IgE в сыворотке крови человека.

Анализ IgE-антител занимает важное место в диагностике IgE-опосредованной аллергии.

Эта система могла бы стать альтернативой используемым сегодня методам. NOVEOS® использует быстрый и удобный метод для получения результатов, касающихся профиля чувствительности пациента к аллергенам. Объем, необходимый для анализов, составляет 4 мкл (по сравнению с более чем 100 мкл для современных методов), что особенно важно для детей и пожилых людей, где может быть сложнее взять большие образцы.

NOVEOS® также обеспечивает настоящую автономию. Фактически, встроенные реагенты обеспечивают достаточную мощность для 8 часов непрерывного тестирования.

Цель: утвердить систему NOVEOS® как средство диагностики аллергии путем оценки чувствительности и специфичности анализов NOVEOS® по сравнению с золотым стандартом диагностики, представленным историей болезни и положительным результатом PT, для панели из 20 аллергенов.

Методы: Это валидационное исследование нового метода иммунологического анализа (Système NOVEOS®).

Исследование включает в себя:

  • Предварительный этап для ознакомления группы с использованием системы NOVEOS®. Планируется проанализировать его технические характеристики: точность, чувствительность. Будут протестированы восемь аллергенов на когорте из 136 пациентов.
  • Проверочное исследование метода как средства диагностики аллергии (чувствительность и специфичность по сравнению с золотым стандартом, представленным историей болезни и положительным ПВ) и сравнение нового метода с системой ImmunoCap®. Двадцать аллергенов будут испытаны проспективно, каждый на 50 случаях и 10 контролях. Один пациент может быть как случаем аллергена, так и свидетелем другого. В случае редких аллергий будет использоваться база данных крови Аллергической службы, и с пострадавшими пациентами свяжутся, чтобы попросить их не возражать.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

536

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
    • Occitanie
      • Montpellier, Occitanie, Франция, 34295
        • University Hospital of Montpellier

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

4 года и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Консультация пациента в нашем аллергологическом отделении при подозрении на аллергию (респираторную, пищевую, лекарственную, на яд перепончатокрылых)

Описание

Критерии включения:

  • Пациент в возрасте не менее 6 лет
  • Пациент должен быть аффилированным лицом или бенефициаром плана медицинского страхования.

Критерий исключения:

  • Пациент отказывается от участия в исследовании
  • Пациент участвовал в другом исследовании, которое может повлиять на результаты теста.
  • Пациент находится в периоде исключения, определенном предыдущим исследованием.
  • Больной находится под защитой правосудия, под опекой или попечительством
  • Пациент, получающий антигистаминное лечение H1, препятствующее достижению Prick-тестов
  • пациентка беременна
  • Пациент кормит грудью
  • У пациента в анамнезе имеется опухолевая, аутоиммунная или иммунодефицитная патология.
  • Пациент страдает гематологической патологией (нарушение свертываемости крови, анемия), которая может повлиять на анализ крови.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Кейс-контроль
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Пациент с аллерген-опосредованной аллергией IgE
Пациенты с клиническим анамнезом, согласующимся с аллерген-опосредованной аллергией IgE и с сенсибилизацией, подтвержденной положительным прик-тестом для тестируемого источника аллергена.
Устройство: Система НОВЕОС®

Система NOVEOS® представляет собой полностью автоматизированную высокопроизводительную платформу для иммуноанализа, в которой в качестве твердой фазы используются магнитные микрогранулы.

Это частично закрытая система, предназначенная в первую очередь для определения специфических IgE с аллергенами NOVEOS® Hycor. Имеет маркировку CE.
Пациент без аллергии, опосредованной аллергеном IgE.
Пациент без истории болезни, совместимой с аллергией, опосредованной IgE, и без сенсибилизации PT к аллергену.
Устройство: Система НОВЕОС®

Система NOVEOS® представляет собой полностью автоматизированную высокопроизводительную платформу для иммуноанализа, в которой в качестве твердой фазы используются магнитные микрогранулы.

Это частично закрытая система, предназначенная в первую очередь для определения специфических IgE с аллергенами NOVEOS® Hycor. Имеет маркировку CE.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Чувствительность и специфичность анализа NOVEOS® по сравнению с золотым стандартом диагностики.
Временное ограничение: 24 месяца
Чтобы утвердить систему NOVEOS® как средство диагностики аллергии, мы должны оценить чувствительность и специфичность анализов NOVEOS® по сравнению с золотым стандартом диагностики, представленным историей болезни и положительным результатом прик-теста, для панели из 20 аллергенов.
24 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Специфический IgE, оцененный NOVEOS®
Временное ограничение: 24 месяца

Сывороточно-специфический анализ IgE представляет собой анализ in vitro антител IgE, которые способны специфически связываться со своим аллергеном.

В настоящее время существуют методики, позволяющие анализировать реактивность IgE как к источникам аллергенов, так и к различным аллергенным компонентам.

Результаты метода NOVEOS® будут считаться приемлемыми в соответствии со следующими критериями:

  • Общий коэффициент согласия восстановления образца ≥ 0,8
  • Линейная регрессия/корреляция между двумя методами, R ≥ 0,8
24 месяца
Специфический IgE, оцененный с помощью Thermo-Fisher ImmunoCAP®
Временное ограничение: 24 месяца

Сывороточно-специфический анализ IgE представляет собой анализ in vitro антител IgE, которые способны специфически связываться со своим аллергеном.

В настоящее время существуют методики, позволяющие анализировать реактивность IgE как к источникам аллергенов, так и к различным аллергенным компонентам. Уже имеются коммерчески доступные, проверенные и стандартизированные методы; наиболее часто используемым является Thermo-Fisher ImmunoCAP® (способный определять количество специфических IgE > 0,1 кЕА/л).
24 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Montpellier

Соавторы

Hycor Biomedical

Следователи

  • Главный следователь: Pascal DEMOLY, MD,PHD, University Hospital, Montpellier

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 декабря 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

10 марта 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

10 марта 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 мая 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 мая 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

31 мая 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 июня 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 июня 2021 г.

Последняя проверка

1 июня 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 7572

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Система НОВЕОС®

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Malaysia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться