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Studio di convalida del sistema NOVEOS® (HYCOR) (HYCOR)

14 giugno 2021 aggiornato da: University Hospital, Montpellier

Studio di convalida del sistema Noveos® come strumento diagnostico per l'allergia

Contesto: Il metodo NOVEOS® è un test immunologico chemiluminescente utilizzato per fornire il rilevamento quantitativo delle IgE totali e degli anticorpi IgE allergene-specifici nel siero umano.

Il dosaggio degli anticorpi IgE ha un ruolo essenziale nella diagnosi delle allergie IgE mediate.

Questo sistema potrebbe diventare un'alternativa alle tecniche utilizzate oggi. NOVEOS® utilizza un metodo rapido e conveniente per fornire risultati relativi al profilo di sensibilizzazione del paziente verso gli allergeni. Il volume richiesto per le analisi è di 4 μl (contro più di 100 μl per le tecniche attuali), che è particolarmente importante nelle popolazioni pediatriche e geriatriche dove può essere più difficile prelevare campioni più grandi.

NOVEOS® offre anche una vera autonomia. Infatti, i reagenti incorporati forniscono una capacità sufficiente per 8 ore di test continuo.

Obiettivo: convalidare il sistema NOVEOS® come strumento diagnostico per le allergie, stimando la sensibilità e la specificità dei test NOVEOS® rispetto al gold standard diagnostico rappresentato dalla storia clinica e dal PT positivo, per un pannello di 20 allergeni

Metodi: Questo è uno studio di validazione di un nuovo metodo di immunodosaggio (Système NOVEOS®).

Lo studio comprende:

  • Una fase preliminare per familiarizzare il team con l'utilizzo del sistema NOVEOS®. Si prevede di analizzarne le caratteristiche tecniche: la precisione, la sensibilità. Saranno testati otto allergeni, su una coorte di 136 pazienti
  • Studio di validazione della tecnica come strumento diagnostico per l'allergia (sensibilità e specificità rispetto al gold standard rappresentato dalla storia clinica e PT positivo) e confronto tra la nuova tecnica e il sistema ImmunoCap®. Saranno testati in modo prospettico venti allergeni, ciascuno su 50 casi e 10 controlli. Un singolo paziente può essere sia un caso per un allergene che un testimone per un altro. Per le allergie rare verrà utilizzata la banca dati del sangue del Servizio Allergologie ei pazienti interessati verranno contattati per richiedere la loro non opposizione.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

536

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
    • Occitanie
      • Montpellier, Occitanie, Francia, 34295
        • University Hospital of Montpellier

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

2 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Consulenza al paziente nella nostra unità di allergologia per un sospetto di allergia (veleni respiratori, alimentari, farmaci, imenotteri)

Descrizione

IncCriteri di inclusione:

  • Paziente che ha almeno 6 anni
  • Il paziente deve essere affiliato o beneficiario di un piano di assicurazione sanitaria

Criteri di esclusione:

  • Paziente che rifiuta di prendere parte allo studio
  • Il paziente ha partecipato a un altro studio che potrebbe influenzare i risultati del test
  • Il paziente si trova in un periodo di esclusione determinato da uno studio precedente
  • Il paziente è sotto la tutela della giustizia, sotto tutela o sotto curatela
  • Paziente in trattamento antistaminico H1 che impedisce il raggiungimento dei Prick-test
  • La paziente è incinta
  • La paziente sta allattando
  • Il paziente ha una storia di patologia tumorale, autoimmune o da immunodeficienza
  • Il paziente soffre di una patologia ematologica (disturbi della coagulazione, anemia) che potrebbe interferire con l'esame del sangue

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Paziente con allergia IgE mediata da allergeni
Pazienti con una storia clinica coerente con un'allergia IgE allergene-mediata e con una sensibilizzazione dimostrata da un Prick-Test positivo per la fonte di allergene testata
Dispositivo: Sistema NOVEOS®

Il sistema NOVEOS® è una piattaforma di immunodosaggio ad alta produttività completamente automatizzata che utilizza microsfere magnetiche come fase solida.

Si tratta di un sistema parzialmente chiuso destinato principalmente alla determinazione delle IgE specifiche con gli allergeni NOVEOS® Hycor. Ha il marchio CE.
Paziente senza allergia IgE mediata da allergeni
Paziente senza una storia clinica compatibile con un'allergia mediata da allergia IgE e senza sensibilizzazione PT per essere allergene
Dispositivo: Sistema NOVEOS®

Il sistema NOVEOS® è una piattaforma di immunodosaggio ad alta produttività completamente automatizzata che utilizza microsfere magnetiche come fase solida.

Si tratta di un sistema parzialmente chiuso destinato principalmente alla determinazione delle IgE specifiche con gli allergeni NOVEOS® Hycor. Ha il marchio CE.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilità e specificità del test NOVEOS® rispetto alla diagnosi gold standard.
Lasso di tempo: 24 mesi
Per validare il sistema NOVEOS® come strumento diagnostico per le allergie, dobbiamo stimare la sensibilità e la specificità dei test NOVEOS® rispetto al gold standard diagnostico rappresentato dalla storia clinica e dal Prick Test positivo, per un panel di 20 allergeni.
24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
IgE specifiche valutate da NOVEOS®
Lasso di tempo: 24 mesi

Il dosaggio delle IgE siero-specifiche è un dosaggio in vitro degli anticorpi IgE che sono in grado di legarsi specificamente al loro allergene.

Esistono oggi tecniche che consentono di dosare sia la reattività IgE verso fonti di allergeni, ma anche verso le diverse componenti allergeniche.

I risultati del metodo NOVEOS® saranno considerati accettabili secondo i seguenti criteri:

  • Rapporto di concordanza totale del recupero del campione ≥ 0,8
  • Regressione lineare / Correlazione tra le 2 tecniche, R ≥ 0,8
24 mesi
IgE specifiche valutate da Thermo-Fisher ImmunoCAP®
Lasso di tempo: 24 mesi

Il dosaggio delle IgE siero-specifiche è un dosaggio in vitro degli anticorpi IgE che sono in grado di legarsi specificamente al loro allergene.

Esistono oggi tecniche che consentono di dosare sia la reattività IgE verso fonti di allergeni, ma anche verso le diverse componenti allergeniche. Esistono già metodi commercialmente disponibili, convalidati e standardizzati; il più utilizzato è il Thermo-Fisher ImmunoCAP® (in grado di rilevare quantità di IgE specifiche > 0,1 kUA/L).
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Collaboratori

Hycor Biomedical

Investigatori

  • Investigatore principale: Pascal Demoly, MD,PhD, University Hospital, Montpellier

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 dicembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

10 marzo 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

10 marzo 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 maggio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 maggio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

31 maggio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 giugno 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 giugno 2021

Ultimo verificato

1 giugno 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 7572

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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