Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Valideringsundersøgelse af NOVEOS® System (HYCOR) (HYCOR)

14. juni 2021 opdateret af: University Hospital, Montpellier

Valideringsundersøgelse af Noveos®-systemet som et diagnostisk værktøj til allergi

Baggrund: NOVEOS®-metoden er et kemiluminescerende immunassay, der bruges til at give kvantitativ påvisning af total IgE og allergenspecifikke IgE-antistoffer i humant serum.

IgE-antistofanalysen har en væsentlig plads i diagnosticeringen af ​​medierede IgE-allergier.

Dette system kunne blive et alternativ til de teknikker, der anvendes i dag. NOVEOS® bruger en hurtig og bekvem metode til at give resultater vedrørende patientens sensibiliseringsprofil over for allergener. Det nødvendige volumen til assays er 4 μl (mod mere end 100 μl for nuværende teknikker), hvilket er særligt vigtigt i pædiatriske og geriatriske populationer, hvor det kan være vanskeligere at tage større prøver.

NOVEOS® bringer også ægte autonomi. Faktisk giver de indbyggede reagenser tilstrækkelig kapacitet til 8 timers kontinuerlig test.

Formål: Validere NOVEOS®-systemet som et allergidiagnostisk værktøj ved at estimere sensitiviteten og specificiteten af ​​NOVEOS®-analyserne sammenlignet med guldstandarddiagnostik repræsenteret ved den kliniske historie og PT-positiv, for et panel på 20 allergener

Metoder: Dette er et valideringsstudie af en ny immunoassay-metode (Système NOVEOS®).

Undersøgelsen omfatter:

  • En indledende fase til at gøre teamet fortroligt med brugen af ​​NOVEOS®-systemet. Det er planlagt at analysere dets tekniske egenskaber: præcisionen, følsomheden. Otte allergener vil blive testet på en kohorte på 136 patienter
  • En valideringsundersøgelse af teknikken som et diagnostisk værktøj til allergi (sensitivitet og specificitet sammenlignet med guldstandarden repræsenteret ved klinisk historie og positiv PT) og sammenligning mellem den nye teknik og ImmunoCap®-systemet. Tyve allergener vil blive testet prospektivt, hver på 50 tilfælde og 10 kontroller. En enkelt patient kan både være en sag for et allergen og et vidne for en anden. Ved sjældne allergier vil Allergitjenestens bloddatabase blive brugt, og berørte patienter vil blive kontaktet for at anmode om deres ikke-modsigelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

536

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
    • Occitanie
      • Montpellier, Occitanie, Frankrig, 34295
        • University Hospital of Montpellier

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patientrådgivning i vores allergiafdeling ved mistanke om allergi (luftveje, fødevarer, lægemidler, hymenoptera-gifte)

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient, der er mindst 6 år gammel
  • Patienten skal være tilknyttet eller begunstiget af en sygesikringsplan

Ekskluderingskriterier:

  • Patient nægter at deltage i undersøgelsen
  • Patienten deltog i en anden undersøgelse, der kan påvirke testresultaterne
  • Patienten er i en udelukkelsesperiode bestemt af en tidligere undersøgelse
  • Patienten er under retfærdighedens beskyttelse, under værgemål eller under kuratur
  • Patient under antihistamin H1-behandling, der forhindrer opnåelse af prik-tests
  • Patienten er gravid
  • Patienten ammer
  • Patienten har en historie med tumor-, autoimmun- eller immundefektpatologi
  • Patienten lider af en hæmatologisk patologi (koagulationsforstyrrelser, anæmi), der kan forstyrre blodprøven

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Patient med en allergen-medieret IgE-allergi
Patienter med en klinisk historie i overensstemmelse med en allergen-medieret IgE-allergi og med en sensibilisering påvist ved en positiv prik-test for den testede allergenkilde
Enhed: NOVEOS® system

NOVEOS®-systemet er en fuldautomatisk immunanalyseplatform med høj gennemstrømning, der bruger magnetiske mikroperler som en fast fase.

Dette er et delvist lukket system, der primært er beregnet til bestemmelse af specifikt IgE med NOVEOS® Hycor allergener. Den har CE-mærket.
Patient uden allergen-medieret IgE-allergi
Patient uden en klinisk historie, der er kompatibel med en IgE-allergimedieret allergi og uden PT-sensibilisering for at være allergen
Enhed: NOVEOS® system

NOVEOS®-systemet er en fuldautomatisk immunanalyseplatform med høj gennemstrømning, der bruger magnetiske mikroperler som en fast fase.

Dette er et delvist lukket system, der primært er beregnet til bestemmelse af specifikt IgE med NOVEOS® Hycor allergener. Den har CE-mærket.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sensitivitet og specificitet af NOVEOS®-analysen sammenlignet med guldstandarddiagnosen.
Tidsramme: 24 måneder
For at validere NOVEOS®-systemet som et allergidiagnostisk værktøj, er vi nødt til at estimere sensitiviteten og specificiteten af ​​NOVEOS®-analyserne sammenlignet med den gyldne standarddiagnostik repræsenteret af den kliniske historie og Prick Test positiv, for et panel på 20 allergener.
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Specifik IgE vurderet af NOVEOS®
Tidsramme: 24 måneder

Det serumspecifikke IgE-assay er et in vitro-assay af IgE-antistoffer, som er i stand til at binde specifikt til deres allergen.

I dag findes der teknikker, der gør det muligt at analysere både IgE-reaktiviteten mod kilder til allergener, men også mod de forskellige allergifremkaldende komponenter.

Resultaterne af NOVEOS®-metoden vil blive betragtet som acceptable i henhold til følgende kriterier:

  • Samlet overensstemmelsesforhold for prøvegenvinding ≥ 0,8
  • Lineær regression / korrelation mellem de 2 teknikker, R ≥ 0,8
24 måneder
Specifik IgE vurderet af Thermo-Fisher ImmunoCAP®
Tidsramme: 24 måneder

Det serumspecifikke IgE-assay er et in vitro-assay af IgE-antistoffer, som er i stand til at binde specifikt til deres allergen.

I dag findes der teknikker, der gør det muligt at analysere både IgE-reaktiviteten mod kilder til allergener, men også mod de forskellige allergifremkaldende komponenter. Der findes allerede kommercielt tilgængelige, validerede og standardiserede metoder; den mest anvendte er Thermo-Fisher ImmunoCAP® (i stand til at detektere specifikke IgE-mængder > 0,1 kUA/L).
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Samarbejdspartnere

Hycor Biomedical

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Pascal Demoly, MD,PhD, University Hospital, Montpellier

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. december 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. marts 2020

Studieafslutning (Faktiske)

10. marts 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. maj 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. maj 2019

Først opslået (Faktiske)

31. maj 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. juni 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. juni 2021

Sidst verificeret

1. juni 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 7572

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med NOVEOS® system

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sweden

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner