Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Validační studie systému NOVEOS® (HYCOR) (HYCOR)

14. června 2021 aktualizováno: University Hospital, Montpellier

Validační studie systému Noveos® jako diagnostického nástroje pro alergii

Pozadí: Metoda NOVEOS® je chemiluminiscenční imunotest používaný ke kvantitativní detekci celkového IgE a alergen-specifických IgE protilátek v lidském séru.

Stanovení IgE protilátek má zásadní místo v diagnostice zprostředkovaných IgE alergií.

Tento systém by se mohl stát alternativou k dnes používaným technikám. NOVEOS® používá rychlou a pohodlnou metodu k poskytnutí výsledků týkajících se profilu senzibilizace pacienta vůči alergenům. Objem požadovaný pro testy je 4 μl (oproti více než 100 μl u současných technik), což je zvláště důležité u pediatrické a geriatrické populace, kde může být obtížnější odebrat větší vzorky.

NOVEOS® také přináší skutečnou autonomii. Ve skutečnosti začleněná činidla poskytují dostatečnou kapacitu pro 8 hodin nepřetržitého testování.

Cíl: Ověřit systém NOVEOS® jako nástroj pro diagnostiku alergií odhadem citlivosti a specificity testů NOVEOS® ve srovnání se zlatým standardem diagnostiky reprezentovaným klinickou anamnézou a pozitivním PT pro panel 20 alergenů

Metody: Jedná se o validační studii nové imunoanalytické metody (Système NOVEOS®).

Studie zahrnuje:

  • Předběžná fáze seznámení týmu s používáním systému NOVEOS®. Plánuje se analyzovat jeho technické vlastnosti: přesnost, citlivost. Testováno bude osm alergenů na kohortě 136 pacientů
  • Validační studie techniky jako diagnostického nástroje pro alergii (senzitivita a specificita ve srovnání se zlatým standardem reprezentovaným klinickou anamnézou a pozitivní PT) a srovnání nové techniky a systému ImmunoCap®. Prospektivně bude testováno dvacet alergenů, každý na 50 případech a 10 kontrolách. Jeden pacient může být pro alergen jak případem, tak svědkem pro jiného. U vzácných alergií bude využita krevní databáze Alergologické služby a postižení pacienti budou kontaktováni s žádostí o jejich nesouhlas.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

536

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
    • Occitanie
      • Montpellier, Occitanie, Francie, 34295
        • University Hospital of Montpellier

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

4 roky a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Konzultace pro pacienty v naší alergologické jednotce pro podezření na alergii (dýchací, potravinové, léčivé, blanokřídlové jedy)

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Pacient, který je starší 6 let
  • Pacient musí být přidruženou společností nebo příjemcem plánu zdravotního pojištění

Kritéria vyloučení:

  • Pacient se odmítá zúčastnit studie
  • Pacient se účastnil jiné studie, která může ovlivnit výsledky testů
  • Pacient je ve vylučovacím období určeném předchozí studií
  • Pacient je pod ochranou spravedlnosti, pod opatrovnictvím nebo pod kurátorstvím
  • Pacient pod antihistaminovou léčbou H1, která brání dosažení Prick-testů
  • Pacientka je těhotná
  • Pacientka kojí
  • Pacient má v anamnéze nádorovou, autoimunitní nebo imunitní nedostatečnou patologii
  • Pacient trpí hematologickou patologií (poruchy koagulace, chudokrevnost), která by mohla ovlivnit krevní test

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacient s alergií na IgE zprostředkovanou alergenem
Pacienti s klinickou anamnézou odpovídající alergenem zprostředkované IgE alergii a se senzibilizací prokázanou pozitivním Prick-testem na testovaný zdroj alergenu
Přístroj: Systém NOVEOS®

Systém NOVEOS® je plně automatizovaná, vysoce výkonná platforma pro imunoanalýzu, která využívá magnetické mikrokuličky jako pevnou fázi.

Jedná se o částečně uzavřený systém, který je primárně určen pro stanovení specifických IgE s alergeny NOVEOS® Hycor. Má označení CE.
Pacient bez alergie na IgE zprostředkované alergeny
Pacient bez klinické anamnézy kompatibilní s alergií zprostředkovanou IgE a bez senzibilizace PT na alergen
Přístroj: Systém NOVEOS®

Systém NOVEOS® je plně automatizovaná, vysoce výkonná platforma pro imunoanalýzu, která využívá magnetické mikrokuličky jako pevnou fázi.

Jedná se o částečně uzavřený systém, který je primárně určen pro stanovení specifických IgE s alergeny NOVEOS® Hycor. Má označení CE.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Citlivost a specificita testu NOVEOS® ve srovnání s diagnózou zlatého standardu.
Časové okno: 24 měsíců
Abychom mohli validovat systém NOVEOS® jako diagnostický nástroj alergií, musíme odhadnout senzitivitu a specificitu testů NOVEOS® ve srovnání se zlatým standardem diagnostiky reprezentovaným klinickou anamnézou a pozitivním prick testem pro panel 20 alergenů.
24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Specifické IgE hodnocené pomocí NOVEOS®
Časové okno: 24 měsíců

Sérově specifický IgE test je in vitro test IgE protilátek, které jsou schopny se specificky vázat na svůj alergen.

Dnes existují techniky, které umožňují stanovení jak reaktivity IgE proti zdrojům alergenů, tak i proti různým alergenním složkám.

Výsledky metody NOVEOS® budou považovány za přijatelné podle následujících kritérií:

  • Poměr celkové shody výtěžnosti vzorku ≥ 0,8
  • Lineární regrese / korelace mezi 2 technikami, R ≥ 0,8
24 měsíců
Specifické IgE hodnocené pomocí Thermo-Fisher ImmunoCAP®
Časové okno: 24 měsíců

Sérově specifický IgE test je in vitro test IgE protilátek, které jsou schopny se specificky vázat na svůj alergen.

Dnes existují techniky, které umožňují stanovení jak reaktivity IgE proti zdrojům alergenů, tak i proti různým alergenním složkám. Existují již komerčně dostupné, ověřené a standardizované metody; nejpoužívanější je Thermo-Fisher ImmunoCAP® (schopný detekovat specifické množství IgE > 0,1 kUA / l).
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Montpellier

Spolupracovníci

Hycor Biomedical

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Pascal DEMOLY, MD,PHD, University Hospital, Montpellier

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. prosince 2019

Primární dokončení (Aktuální)

10. března 2020

Dokončení studie (Aktuální)

10. března 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. května 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. května 2019

První zveřejněno (Aktuální)

31. května 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. června 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. června 2021

Naposledy ověřeno

1. června 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 7572

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Systém NOVEOS®

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ukraine

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit