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Validierungsstudie des NOVEOS® Systems (HYCOR) (HYCOR)

14. Juni 2021 aktualisiert von: University Hospital, Montpellier

Validierungsstudie des Noveos®-Systems als diagnostisches Instrument für Allergien

Hintergrund: Die NOVEOS®-Methode ist ein Chemilumineszenz-Immunoassay, der zum quantitativen Nachweis von Gesamt-IgE und Allergen-spezifischen IgE-Antikörpern in Humanserum verwendet wird.

Der IgE-Antikörpertest hat einen wesentlichen Stellenwert in der Diagnostik von vermittelten IgE-Allergien.

Dieses System könnte eine Alternative zu den heute verwendeten Techniken werden. NOVEOS® verwendet eine schnelle und bequeme Methode, um Ergebnisse über das Sensibilisierungsprofil des Patienten gegenüber Allergenen zu erhalten. Das für die Assays erforderliche Volumen beträgt 4 μl (gegenüber mehr als 100 μl bei aktuellen Techniken), was besonders wichtig bei pädiatrischen und geriatrischen Populationen ist, wo es möglicherweise schwieriger ist, größere Proben zu entnehmen.

NOVEOS® bringt auch echte Autonomie. Tatsächlich bieten die enthaltenen Reagenzien eine ausreichende Kapazität für 8 Stunden kontinuierliches Testen.

Ziel: Validierung des NOVEOS®-Systems als allergiediagnostisches Instrument durch Abschätzung der Sensitivität und Spezifität der NOVEOS®-Assays im Vergleich zur Goldstandard-Diagnostik, die durch die klinische Vorgeschichte und positive PT für ein Panel von 20 Allergenen repräsentiert wird

Methoden: Dies ist eine Validierungsstudie einer neuen Immunoassay-Methode (Système NOVEOS®).

Die Studie umfasst:

  • Eine Vorphase, um das Team mit der Nutzung des NOVEOS®-Systems vertraut zu machen. Es ist geplant, seine technischen Eigenschaften zu analysieren: die Präzision, die Empfindlichkeit. An einer Kohorte von 136 Patienten werden acht Allergene getestet
  • Eine Validierungsstudie der Technik als diagnostisches Instrument für Allergien (Sensitivität und Spezifität im Vergleich zum Goldstandard, dargestellt durch die klinische Vorgeschichte und positive PT) und Vergleich zwischen der neuen Technik und dem ImmunoCap®-System. Zwanzig Allergene werden prospektiv getestet, jeweils an 50 Fällen und 10 Kontrollen. Ein einzelner Patient kann sowohl ein Fall für ein Allergen als auch ein Zeuge für ein anderes sein. Bei seltenen Allergien wird auf die Blutdatenbank des Allergiedienstes zurückgegriffen und betroffene Patienten werden kontaktiert, um ihren Nicht-Widerspruch zu erbitten.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

536

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
    • Occitanie
      • Montpellier, Occitanie, Frankreich, 34295
        • University Hospital of Montpellier

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

4 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patientensprechstunde in unserer Allergiestation bei Verdacht auf Allergie (Atemwegs-, Nahrungsmittel-, Arzneimittel-, Hautflüglergifte)

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient, der mindestens 6 Jahre alt ist
  • Der Patient muss Mitglied oder Begünstigter einer Krankenversicherung sein

Ausschlusskriterien:

  • Patient weigert sich, an der Studie teilzunehmen
  • Der Patient nahm an einer anderen Studie teil, die die Testergebnisse beeinflussen könnte
  • Der Patient befindet sich in einem Ausschlusszeitraum, der durch eine frühere Studie bestimmt wurde
  • Der Patient steht unter dem Schutz der Justiz, unter Vormundschaft oder unter Pflegschaft
  • Patient unter antihistaminischer H1-Behandlung, die das Bestehen von Prick-Tests verhindert
  • Die Patientin ist schwanger
  • Die Patientin stillt
  • Der Patient hat eine Vorgeschichte von Tumor-, Autoimmun- oder Immunschwächepathologien
  • Der Patient leidet an einer hämatologischen Pathologie (Gerinnungsstörungen, Anämie), die den Bluttest stören könnte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patient mit Allergen-vermittelter IgE-Allergie
Patienten mit einer klinischen Vorgeschichte, die mit einer Allergen-vermittelten IgE-Allergie übereinstimmt und mit einer Sensibilisierung, die durch einen positiven Prick-Test für die getestete Allergenquelle nachgewiesen wurde
Gerät: NOVEOS®-System

Das NOVEOS® System ist eine vollautomatische Immunoassay-Plattform mit hohem Durchsatz, die magnetische Mikroperlen als Festphase verwendet.

Hierbei handelt es sich um ein teilweise geschlossenes System, das primär für die Bestimmung von spezifischem IgE mit NOVEOS® Hycor Allergenen vorgesehen ist. Es hat das CE-Zeichen.
Patient ohne Allergen-vermittelte IgE-Allergie
Patient ohne eine mit einer IgE-Allergie-vermittelten Allergie kompatible Anamnese und ohne PT-Sensibilisierung als Allergen
Gerät: NOVEOS®-System

Das NOVEOS® System ist eine vollautomatische Immunoassay-Plattform mit hohem Durchsatz, die magnetische Mikroperlen als Festphase verwendet.

Hierbei handelt es sich um ein teilweise geschlossenes System, das primär für die Bestimmung von spezifischem IgE mit NOVEOS® Hycor Allergenen vorgesehen ist. Es hat das CE-Zeichen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sensitivität und Spezifität des NOVEOS®-Assays im Vergleich zur Goldstandard-Diagnostik.
Zeitfenster: 24 Monate
Um das NOVEOS®-System als Allergiediagnostik-Tool zu validieren, müssen wir die Sensitivität und Spezifität der NOVEOS®-Assays im Vergleich zur Goldstandard-Diagnostik, die durch die klinische Vorgeschichte und den positiven Prick-Test dargestellt wird, für ein Panel von 20 Allergenen abschätzen.
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Spezifisches IgE bestimmt durch NOVEOS®
Zeitfenster: 24 Monate

Der Serum-spezifische IgE-Assay ist ein In-vitro-Assay von IgE-Antikörpern, die in der Lage sind, spezifisch an ihr Allergen zu binden.

Heutzutage gibt es Techniken, die die Bestimmung sowohl der IgE-Reaktivität gegenüber Allergenquellen als auch gegenüber den verschiedenen allergenen Komponenten ermöglichen.

Die Ergebnisse der NOVEOS®-Methode werden gemäß den folgenden Kriterien als akzeptabel angesehen:

  • Gesamtübereinstimmungsverhältnis der Probenwiederfindung ≥ 0,8
  • Lineare Regression / Korrelation zwischen den 2 Techniken, R ≥ 0,8
24 Monate
Spezifisches IgE bestimmt durch Thermo-Fisher ImmunoCAP®
Zeitfenster: 24 Monate

Der Serum-spezifische IgE-Assay ist ein In-vitro-Assay von IgE-Antikörpern, die in der Lage sind, spezifisch an ihr Allergen zu binden.

Heutzutage gibt es Techniken, die die Bestimmung sowohl der IgE-Reaktivität gegenüber Allergenquellen als auch gegenüber den verschiedenen allergenen Komponenten ermöglichen. Es gibt bereits kommerziell verfügbare, validierte und standardisierte Methoden; Am häufigsten wird das Thermo-Fisher ImmunoCAP® verwendet (das spezifische IgE-Mengen > 0,1 kUA / L nachweisen kann).
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Mitarbeiter

Hycor Biomedical

Ermittler

  • Hauptermittler: Pascal DEMOLY, MD,PHD, University Hospital, Montpellier

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Dezember 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. März 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Mai 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Mai 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. Mai 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Juni 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 7572

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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