用甲氧氯普胺恢复低血糖意识
2026年3月17日 更新者：Simon Fisher
甲氧氯普胺是 FDA 批准用于胃食管反流和缓解成人急性和复发性糖尿病胃轻瘫症状的药物。
本研究的目的是确定甲氧氯普胺是否可以提高低血糖意识并降低低血糖无意识的 1 型糖尿病患者的低血糖发生率。
研究概览
详细说明
低血糖是糖尿病日常管理中最常见的临床并发症，是血糖正常化的主要障碍。 对于 1 型糖尿病 (T1DM) 患者，低血糖相关自主神经衰竭 (HAAF) 会使严重低血糖的风险增加 25 倍或更多。 HAAF 的一个主要组成部分是低血糖无意识（或许更准确地定义为低血糖意识受损），它涉及低血糖警告症状的消失/减少，而这些症状通常会促使纠正行为反应（例如，进食）。 大约 25-40% 的 T1DM 患者报告没有意识到低血糖。 这个值肯定是被低估了，因为即使是报告有完整低血糖的糖尿病患者，也表现出对生化证实的低血糖的意识受损。 尽管对于患有 T1DM 的人来说是一个主要的临床问题，但在很大程度上仍然不知道可以使用什么治疗药物来治疗低血糖无意识。
为了确定可以恢复低血糖意识的现有生物化合物，我们使用动物模型进行了实验室药物筛选。 据推测，一种理想的药物将显着增强感知低血糖的能力并触发可能挽救生命的行为反应（即提醒受试者增加食物消耗）。 绝大多数受试药物都没有恢复低血糖意识（即，没有恢复对低血糖反应迟钝的食物摄入反应）。 有趣的是，在所有测试的药物中，多巴胺拮抗剂甲氧氯普胺在几个临床前实验中始终如一地恢复低血糖意识。 此外，甲氧氯普胺还恢复了 HAAF 动物模型中受损的低血糖反调节反应。
将进行此试验性 II 期临床试验（使用安慰剂对照）以确定 FDA 批准剂量的甲氧氯普兰是否可以恢复 1) 低血糖意识，以及 2) 1 型糖尿病患者和低血糖无意识患者对低血糖的交感神经肾上腺反应。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
36
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Simon Fisher, MD, PhD
- 电话号码：859-562-0473
- 邮箱：sjfi230@uky.edu
研究联系人备份
- 姓名：Karen M Shearer
- 电话号码：859-323-7778
- 邮箱：Karen.Shearer@uky.edu
学习地点
-
-
Kentucky
-
Lexington、Kentucky、美国、40516
- 招聘中
- University of Kentucky
-
接触：
- Simon Fisher, MD, PhD
- 电话号码：859-562-0473
- 邮箱：Simon.Fisher@uky.edu
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首席研究员：
- Simon Fisher, MD, PhD
-
接触：
- Karen Shearer, HIT
- 电话号码：8593237778
- 邮箱：Karen.Shearer@uky.edu
-
-
Utah
-
Salt Lake City、Utah、美国、84132
- 完全的
- University of Utah
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 患有 1 型糖尿病的受试者
- 糖尿病病程 > 5 年
- 血红蛋白 A1c ≤ 9%
- 能够提供知情同意并愿意签署符合联邦和机构指南的批准同意书
排除标准：
- 心肌梗死、心律失常、充血性心力衰竭和冠状动脉供血不足的病史
- 中风或脑部疾病史
- 泌尿生殖系统梗阻或尿潴留病史
- 晚期肝病
- 血红蛋白低于 11 g/dL 的活动性贫血
- 怀孕或哺乳期女性，或在研究期间无法采取有效避孕措施
- 不受控制的躁狂症或活动性重度抑郁症
- 既往使用肝素有过敏反应或副作用
- 甲氧氯普胺的禁忌症或增加甲氧氯普胺并发症发生风险的情况，例如对甲氧氯普胺过敏、持续的机械性胃肠梗阻、未控制的高血压、嗜铬细胞瘤、癫痫发作、帕金森病、6 个月内使用抗精神病药或抗精神病药、在 6 个月内使用苯二氮卓类药物上个月，积极或最近（过去 14 天）使用单胺氧化酶抑制剂或阿片类药物、酒精或药物滥用或其他镇静剂
- 参与另一项评估过去 30 天内低血糖意识受损或低血糖相关自主神经衰竭的治疗的研究
- 目前使用的非盲实时连续血糖监测系统
- 经常需要服用对乙酰氨基酚
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：T1DM - 不知情：甲氧氯普胺
通过低血糖钳夹研究确定的低血糖无意识的 T1DM 参与者将在为期 4 周的干预期间每天四次接受 10 mg 甲氧氯普胺。
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甲氧氯普胺 10 毫克，一天四次
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安慰剂比较：T1DM - 不知道：安慰剂
通过低血糖钳夹研究确定的低血糖无意识的 T1DM 参与者将在为期 4 周的干预期间每天四次接受 10 mg 匹配的安慰剂胶囊。
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每天四次 10 毫克匹配安慰剂胶囊
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安慰剂比较：T1DM - 意识到：安慰剂
通过低血糖钳夹研究确定具有低血糖意识的 T1DM 参与者将在为期 4 周的干预期间每天四次接受 10 mg 匹配的安慰剂胶囊。
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每天四次 10 毫克匹配安慰剂胶囊
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血糖变化
大体时间：4周
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在最初的低血糖钳夹研究（第 0 天）和 4 周干预期后的第二次低血糖钳夹研究（第 28 天）期间，将从研究参与者中抽取血样。
将在研究组之间比较血胰高血糖素水平的平均变化。
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4周
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血肾上腺素的变化
大体时间：4周
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在最初的低血糖钳夹研究（第 0 天）和 4 周干预期后的第二次低血糖钳夹研究（第 28 天）期间，将从研究参与者中抽取血样。
血液肾上腺素水平的平均变化将在研究组之间进行比较。
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4周
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血液去甲肾上腺素的变化
大体时间：4周
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在最初的低血糖钳夹研究（第 0 天）和 4 周干预期后的第二次低血糖钳夹研究（第 28 天）期间，将从研究参与者中抽取血样。
血液去甲肾上腺素水平的平均变化将在研究组之间进行比较。
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4周
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血液皮质醇的变化
大体时间：4周
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在最初的低血糖钳夹研究（第 0 天）和 4 周干预期后的第二次低血糖钳夹研究（第 28 天）期间，将从研究参与者中抽取血样。
血液皮质醇水平的平均变化将在研究组之间进行比较。
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4周
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血胰多肽的变化
大体时间：4周
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在最初的低血糖钳夹研究（第 0 天）和 4 周干预期后的第二次低血糖钳夹研究（第 28 天）期间，将从研究参与者中抽取血样。
将在研究组之间比较血液胰多肽水平的平均变化。
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4周
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低血糖症状识别的变化
大体时间：4周
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在最初的低血糖钳夹研究（第 0 天）和 4 周干预期后的第二次低血糖钳夹研究（第 28 天）期间，将获得参与者自我报告的低血糖症状。
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4周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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自我报告的低血糖事件与总低血糖事件的比率
大体时间：6周
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参与者将完成研究监测期间所有低血糖事件的报告。
将在研究组之间比较这些期间自我报告的低血糖事件与连续血糖监测 (CGM) 记录的总低血糖事件的平均比率。
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6周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Simon Fisher, MD, PhD、University of Kentucky
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Cryer PE. Hypoglycemia-associated autonomic failure in diabetes. Handb Clin Neurol. 2013;117:295-307. doi: 10.1016/B978-0-444-53491-0.00023-7.
- Cryer PE. Mechanisms of hypoglycemia-associated autonomic failure in diabetes. N Engl J Med. 2013 Jul 25;369(4):362-72. doi: 10.1056/NEJMra1215228. No abstract available.
- Heller SR, Cryer PE. Reduced neuroendocrine and symptomatic responses to subsequent hypoglycemia after 1 episode of hypoglycemia in nondiabetic humans. Diabetes. 1991 Feb;40(2):223-6. doi: 10.2337/diab.40.2.223.
- Schultes B, Schmid SM, Wilms B, Jauch-Chara K, Oltmanns KM, Hallschmid M. Lactate infusion during euglycemia but not hypoglycemia reduces subsequent food intake in healthy men. Appetite. 2012 Jun;58(3):818-21. doi: 10.1016/j.appet.2012.01.022. Epub 2012 Jan 28.
- Schmid SM, Jauch-Chara K, Hallschmid M, Oltmanns KM, Born J, Schultes B. Short-term nocturnal hypoglycaemia increases morning food intake in healthy humans. Diabet Med. 2008 Feb;25(2):232-5. doi: 10.1111/j.1464-5491.2007.02347.x.
- Dewan S, Gillett A, Mugarza JA, Dovey TM, Halford JC, Wilding JP. Effects of insulin-induced hypoglycaemia on energy intake and food choice at a subsequent test meal. Diabetes Metab Res Rev. 2004 Sep-Oct;20(5):405-10. doi: 10.1002/dmrr.471.
- Towler DA, Havlin CE, Craft S, Cryer P. Mechanism of awareness of hypoglycemia. Perception of neurogenic (predominantly cholinergic) rather than neuroglycopenic symptoms. Diabetes. 1993 Dec;42(12):1791-8. doi: 10.2337/diab.42.12.1791.
- Geddes J, Schopman JE, Zammitt NN, Frier BM. Prevalence of impaired awareness of hypoglycaemia in adults with Type 1 diabetes. Diabet Med. 2008 Apr;25(4):501-4. doi: 10.1111/j.1464-5491.2008.02413.x.
- Kubiak T, Hermanns N, Schreckling HJ, Kulzer B, Haak T. Assessment of hypoglycaemia awareness using continuous glucose monitoring. Diabet Med. 2004 May;21(5):487-90. doi: 10.1111/j.1464-5491.2004.1136.x.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年5月28日
初级完成 (估计的)
2027年6月30日
研究完成 (估计的)
2027年12月31日
研究注册日期
首次提交
2019年5月29日
首先提交符合 QC 标准的
2019年5月29日
首次发布 (实际的)
2019年5月31日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年3月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年3月17日
最后验证
2026年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- IRB_00118549
- 1R01DK118082-01A1 (美国 NIH 拨款/合同)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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