Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Восстановление сознания гипогликемии с помощью метоклопрамида

30 апреля 2024 г. обновлено: Simon Fisher
Метоклопрамид — это препарат, одобренный FDA для лечения гастроэзофагеального рефлюкса и для облегчения симптомов острого и рецидивирующего диабетического гастропареза у взрослых. Целью этого исследования является определение того, может ли метоклопрамид улучшать осведомленность о гипогликемии и снижать частоту гипогликемии у пациентов с диабетом 1 типа с неосведомленностью о гипогликемии.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Гипогликемия является наиболее распространенным клиническим осложнением при ежедневном лечении диабета и основным препятствием для нормализации уровня сахара в крови. У людей с сахарным диабетом 1 типа (СД1) вегетативная недостаточность, связанная с гипогликемией (HAAF), увеличивает риск тяжелой гипогликемии в 25 и более раз. Основным компонентом HAAF является неосведомленность о гипогликемии (возможно, более точно определяемая как нарушение осознания гипогликемии), которая включает в себя потерю / уменьшение симптомов, предупреждающих гипогликемию, которые обычно вызывают корректирующую поведенческую реакцию (например, прием пищи). Приблизительно 25-40% людей с СД1 сообщают о несознании гипогликемии. Это значение, безусловно, является заниженным, поскольку даже люди с диабетом, которые сообщают о неповрежденной гипогликемии, демонстрируют нарушенную осведомленность о биохимически подтвержденной гипогликемии. Несмотря на то, что это серьезная клиническая проблема для людей с СД1, остается в значительной степени неизвестным, какие терапевтические средства можно использовать для лечения несознательности гипогликемии.

С целью выявления существующих биологических соединений, которые могли бы восстанавливать осведомленность о гипогликемии, были проведены лабораторные скрининги наркотиков с использованием животных моделей. Было высказано предположение, что идеальное лекарство заметно усилит способность ощущать гипогликемию и вызовет потенциально спасительную поведенческую реакцию (т. е. предупредит субъекта о необходимости увеличить потребление пищи). Подавляющее большинство испытанных препаратов не восстанавливало ощущение гипогликемии (т.е. не восстанавливало притупленную реакцию приема пищи на гипогликемию). Интересно, что из всех испытанных препаратов антагонист дофамина метоклопрамид постоянно восстанавливал чувство гипогликемии в нескольких доклинических экспериментах. Кроме того, метоклопрамид также восстанавливал нарушенный контррегуляторный ответ на гипогликемию в модели HAAF на животных.

Это пилотное клиническое исследование II фазы (с плацебо-контролем) будет проводиться для определения того, могут ли утвержденные FDA дозы метаклопрамдида восстановить как 1) осознание гипогликемии, так и 2) симпатоадреналовую реакцию на гипогликемию у пациентов с СД1 и неосведомленность о гипогликемии.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

36

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Simon Fisher, MD, PhD
  • Номер телефона: 859-562-0473
  • Электронная почта: sjfi230@uky.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Karen M Shearer
  • Номер телефона: 859-323-7778
  • Электронная почта: Karen.Shearer@uky.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40516
        • Рекрутинг
        • University of Kentucky
        • Контакт:
          • Simon Fisher, MD, PhD
          • Номер телефона: 859-562-0473
          • Электронная почта: Simon.Fisher@uky.edu
        • Главный следователь:
          • Simon Fisher, MD, PhD
        • Контакт:
          • Karen Shearer, HIT
          • Номер телефона: 8593237778
          • Электронная почта: Karen.Shearer@uky.edu
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84132
        • Завершенный
        • University of Utah

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты с сахарным диабетом 1 типа
  • Длительность диабета > 5 лет
  • Гемоглобин A1c ≤ 9%
  • Способен предоставить информированное согласие и готов подписать утвержденную форму согласия, которая соответствует федеральным и институциональным правилам.

Критерий исключения:

  • История инфаркта миокарда, сердечной аритмии, застойной сердечной недостаточности и недостаточности коронарных артерий
  • История инсульта или заболевания головного мозга
  • Мочеполовая обструкция или задержка мочи в анамнезе
  • Запущенное заболевание печени
  • Активная анемия с гемоглобином менее 11 г/дл
  • Женщина во время беременности или кормления грудью или не способная практиковать эффективную контрацепцию в течение периода исследования.
  • Неконтролируемая мания или активное большое депрессивное расстройство
  • Предыдущая аллергическая реакция или побочный эффект на использование гепарина
  • Противопоказания к применению метоклопрамида или состояния, повышающие риск развития осложнений при применении метоклопрамида, такие как повышенная чувствительность к метоклопрамиду, постоянная механическая желудочно-кишечная непроходимость, неконтролируемая артериальная гипертензия, феохромоцитома, судорожные расстройства, болезнь Паркинсона, применение нейролептиков или нейролептиков в течение 6 мес, применение бензодиазепинов в течение последний месяц, активное или недавнее (последние 14 дней) употребление ингибиторов моноаминоксидазы или опиоидов, злоупотребление активным алкоголем или наркотиками или другими седативными средствами
  • Участие в другом исследовании, оценивающем лечение нарушения сознания гипогликемии или вегетативной недостаточности, связанной с гипогликемией, за последние 30 дней.
  • Текущее использование неслепой системы непрерывного мониторинга уровня глюкозы в реальном времени
  • Частая необходимость введения ацетаминофена

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: T1DM - Не знаю: метоклопрамид
Участники СД1 с неосведомленностью о гипогликемии, определенной гипогликемическим клэмпом, будут получать 10 мг метоклопрамида четыре раза в день в течение четырехнедельного периода вмешательства.
Лекарство: Метоклопрамид
Метоклопрамид по 10 мг 4 раза в день
Плацебо Компаратор: T1DM - Неосведомленный: плацебо
Участники СД1 с неосведомленностью о гипогликемии, определенной с помощью гипогликемического клэмп-теста, будут получать по 10 мг соответствующих капсул плацебо четыре раза в день в течение четырехнедельного периода вмешательства.
Лекарство: Плацебо
10 мг соответствующих капсул плацебо четыре раза в день
Плацебо Компаратор: T1DM - В курсе: плацебо
Участники СД1 с осведомленностью о гипогликемии, определенной с помощью гипогликемического клэмп-теста, будут получать 10 мг соответствующих капсул плацебо четыре раза в день в течение четырехнедельного периода вмешательства.
Лекарство: Плацебо
10 мг соответствующих капсул плацебо четыре раза в день

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение уровня глюкагона в крови
Временное ограничение: 4 недели
Образцы крови будут взяты у участников исследования во время начального гипогликемического клэмп-теста (день 0) и во время второго гипогликемического клэмп-теста (день 28) после 4-недельного периода вмешательства. Среднее изменение уровня глюкагона в крови будет сравниваться между группами исследования.
4 недели
Изменение адреналина в крови
Временное ограничение: 4 недели
Образцы крови будут взяты у участников исследования во время начального гипогликемического клэмп-теста (день 0) и во время второго гипогликемического клэмп-теста (день 28) после 4-недельного периода вмешательства. Среднее изменение уровня адреналина в крови будет сравниваться между исследуемыми группами.
4 недели
Изменение норадреналина в крови
Временное ограничение: 4 недели
Образцы крови будут взяты у участников исследования во время начального гипогликемического клэмп-теста (день 0) и во время второго гипогликемического клэмп-теста (день 28) после 4-недельного периода вмешательства. Среднее изменение уровня норадреналина в крови будет сравниваться между исследуемыми группами.
4 недели
Изменение уровня кортизола в крови
Временное ограничение: 4 недели
Образцы крови будут взяты у участников исследования во время начального гипогликемического клэмп-теста (день 0) и во время второго гипогликемического клэмп-теста (день 28) после 4-недельного периода вмешательства. Среднее изменение уровня кортизола в крови будет сравниваться между группами исследования.
4 недели
Изменение панкреатического полипептида крови
Временное ограничение: 4 недели
Образцы крови будут взяты у участников исследования во время начального гипогликемического клэмп-теста (день 0) и во время второго гипогликемического клэмп-теста (день 28) после 4-недельного периода вмешательства. Среднее изменение уровня панкреатического полипептида в крови будет сравниваться между исследуемыми группами.
4 недели
Изменение распознавания симптомов гипогликемии
Временное ограничение: 4 недели
Участники самостоятельно сообщают о симптомах гипогликемии, которые будут получены во время начального гипогликемического клэмп-исследования (день 0) и во время второго гипогликемического клэмп-исследования (день 28) после 4-недельного периода вмешательства.
4 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Соотношение эпизодов гипогликемии, о которых сообщают сами, к общему количеству эпизодов гипогликемии
Временное ограничение: 6 недель
Участники заполнят отчет обо всех эпизодах гипогликемии в течение периодов наблюдения за исследованием. Среднее отношение эпизодов гипогликемии, о которых сообщали сами пациенты, к общему количеству эпизодов гипогликемии, зарегистрированных с помощью непрерывного мониторинга уровня глюкозы (НГМ) в течение этих периодов, будет сравниваться между исследуемыми группами.
6 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Simon Fisher

Соавторы

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Следователи

  • Главный следователь: Simon Fisher, MD, PhD, University of Kentucky

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 мая 2019 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 марта 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 марта 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 мая 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 мая 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

31 мая 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

2 мая 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB_00118549
  • 1R01DK118082-01A1 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Switzerland

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться