Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Återställande av hypoglykemimedvetenhet med metoklopramid

17 mars 2026 uppdaterad av: Simon Fisher
Metoklopramid är ett läkemedel som godkänts av FDA för gastroesofageal reflux och för att lindra symtom hos vuxna med akut och återkommande diabetisk gastropares. Syftet med denna studie är att avgöra om metoklopramid kan förbättra hypoglykemimedvetenheten och minska förekomsten av hypoglykemi hos patienter med typ 1-diabetes med hypoglykemi.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Hypoglykemi är den vanligaste kliniska komplikationen i den dagliga behandlingen av diabetes och är det största hindret för att normalisera blodsockret. För personer med typ 1-diabetes mellitus (T1DM) ökar hypoglykemiassocierad autonom svikt (HAAF) risken för svår hypoglykemi med en faktor på 25 eller mer. En viktig komponent i HAAF är hypoglykemi omedvetenhet (kanske mer exakt definierad som nedsatt medvetenhet om hypoglykemi), vilket innebär förlust/minskande av varningssymtom till hypoglykemi som normalt skulle föranleda en korrigerande beteenderespons (t.ex. att äta mat). Ungefär 25-40% av personer med T1DM rapporterar hypoglykemi omedvetenhet. Detta värde är säkerligen en underskattning, eftersom även personer med diabetes som rapporterar att de har intakt hypoglykemi, visar nedsatt medvetenhet om biokemiskt bekräftad hypoglykemi. Även om det är ett stort kliniskt problem för personer med T1DM, är det fortfarande i stort sett okänt vilka terapeutiska medel som eventuellt kan användas för att behandla hypoglykemi omedvetenhet.

Med ett mål att identifiera befintliga biologiska föreningar som kan återställa hypoglykemimedvetenheten, genomfördes laboratorieundersökningar av läkemedel med hjälp av djurmodeller. Det postulerades att ett idealiskt läkemedel markant skulle förbättra förmågan att känna av hypoglykemi och utlösa en potentiellt livräddande beteenderespons (dvs. varna patienten för att öka matkonsumtionen). De allra flesta testade läkemedlen återställde inte hypoglykemimedvetenheten (dvs. återställde inte ett trubbigt födointagssvar på hypoglykemi). Intressant nog, av alla testade droger, återställde dopaminantagonisten metoklopramid konsekvent hypoglykemimedvetenheten i flera prekliniska experiment. Dessutom återställde metoklopramid också det försämrade motreglerande svaret på hypoglykemi i djurmodellen av HAAF.

Denna kliniska pilotstudie i fas II (med placebokontroll) kommer att genomföras för att avgöra om FDA-godkända doser av metaklopramdid kan återställa både 1) hypoglykemimedvetenhet och 2) det sympathoadrenala svaret på hypoglykemi hos patienter med T1DM och hypoglykemi.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

36

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Simon Fisher, MD, PhD
  • Telefonnummer: 859-562-0473
  • E-post: sjfi230@uky.edu

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40516
        • Rekrytering
        • University of Kentucky
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Simon Fisher, MD, PhD
        • Kontakt:
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84132
        • Avslutad
        • University of Utah

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med typ 1-diabetes mellitus
  • Diabetesvaraktighet > 5 år
  • Hemoglobin A1c ≤ 9 %
  • Kunna ge informerat samtycke och villig att underteckna ett godkänt samtyckesformulär som överensstämmer med federala och institutionella riktlinjer

Exklusions kriterier:

  • Anamnes med hjärtinfarkt, hjärtarytmi, kronisk hjärtsvikt och kranskärlsinsufficiens
  • Historik av stroke eller hjärnsjukdom
  • Historik av genitourinär obstruktion eller urinretention
  • Avancerad leversjukdom
  • Aktiv anemi med hemoglobin mindre än 11 ​​g/dL
  • Kvinna under graviditet eller amning, eller som inte kan använda effektiv preventivmetod under studieperioden
  • Okontrollerad mani eller aktiv egentlig depression
  • Tidigare allergisk reaktion eller biverkning av heparinanvändning
  • Kontraindikationer för metoklopramid eller tillstånd som ökar risken för komplikationsutveckling till metoklopramid, såsom överkänslighet mot metoklopramid, pågående mekanisk gastrointestinal obstruktion, okontrollerad hypertoni, feokromocytom, krampanfall, Parkinsons sjukdom, användning av neuroleptika eller antipsykotika inom 6 månader, användning av benzodiazepin. senaste månaden, aktiv eller nyligen (senaste 14 dagarna) användning av monoaminoxidashämmare eller opioider, aktiv alkohol eller drogmissbruk eller andra lugnande medel
  • Deltagande i en annan studie som utvärderar behandling för nedsatt medvetenhet om hypoglykemi eller hypoglykemi-associerad autonom svikt under de senaste 30 dagarna
  • Nuvarande användning av oblindat kontinuerligt glukosövervakningssystem i realtid
  • Frekvent behov av acetaminophen administrering

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: T1DM - Omedveten: Metoklopramid
T1DM-deltagare med omedvetenhet om hypoglykemi som fastställts av en hypoglykemisk klämstudie kommer att få 10 mg metoklopramid fyra gånger om dagen under den fyra veckor långa interventionsperioden.
Läkemedel: Metoklopramid
10 mg metoklopramid fyra gånger om dagen
Placebo-jämförare: T1DM - Omedveten: Placebo
T1DM-deltagare med omedvetenhet om hypoglykemi som fastställts av en hypoglykemisk klämstudie kommer att få 10 mg matchande placebokapslar fyra gånger om dagen under den fyra veckor långa interventionsperioden.
Läkemedel: Placebo
10 mg matchande placebokapslar fyra gånger om dagen
Placebo-jämförare: T1DM - Medveten: Placebo
T1DM-deltagare med hypoglykemimedvetenhet fastställd av en hypoglykemisk klämstudie kommer att få 10 mg matchande placebokapslar fyra gånger om dagen under den fyra veckor långa interventionsperioden.
Läkemedel: Placebo
10 mg matchande placebokapslar fyra gånger om dagen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i blodglukagon
Tidsram: 4 veckor
Blodprover kommer att tas från studiedeltagarna under den första studien med hypoglykemiska klämmor (dag 0) och under den andra studien med hypoglykemiska klämmor (dag 28) efter den 4-veckors interventionsperioden. Den genomsnittliga förändringen i blodglukagonnivån kommer att jämföras mellan studiearmarna.
4 veckor
Förändring i blodadrenalin
Tidsram: 4 veckor
Blodprover kommer att tas från studiedeltagarna under den första studien med hypoglykemiska klämmor (dag 0) och under den andra studien med hypoglykemiska klämmor (dag 28) efter den 4-veckors interventionsperioden. Den genomsnittliga förändringen av epinefrinnivån i blodet kommer att jämföras mellan studiearmarna.
4 veckor
Förändring av noradrenalin i blodet
Tidsram: 4 veckor
Blodprover kommer att tas från studiedeltagarna under den första studien med hypoglykemiska klämmor (dag 0) och under den andra studien med hypoglykemiska klämmor (dag 28) efter den 4-veckors interventionsperioden. Den genomsnittliga förändringen av noradrenalinnivån i blodet kommer att jämföras mellan studiearmarna.
4 veckor
Förändring i blodkortisol
Tidsram: 4 veckor
Blodprover kommer att tas från studiedeltagarna under den första studien med hypoglykemiska klämmor (dag 0) och under den andra studien med hypoglykemiska klämmor (dag 28) efter den 4-veckors interventionsperioden. Den genomsnittliga förändringen av kortisolnivån i blodet kommer att jämföras mellan studiearmarna.
4 veckor
Förändring i Blood Pancreatic Polypeptide
Tidsram: 4 veckor
Blodprover kommer att tas från studiedeltagarna under den första studien med hypoglykemiska klämmor (dag 0) och under den andra studien med hypoglykemiska klämmor (dag 28) efter den 4-veckors interventionsperioden. Den genomsnittliga förändringen i blodets pankreaspolypeptidnivå kommer att jämföras mellan studiearmarna.
4 veckor
Förändring i Hypoglykemi Symtomigenkänning
Tidsram: 4 veckor
Deltagarens självrapporterade symtom på hypoglykemi kommer att erhållas under den initiala hypoglykemiska klämmastudien (dag 0) och under den andra hypoglykemiska klämstudien (dag 28) efter den 4-veckors interventionsperioden.
4 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förhållandet mellan självrapporterade hypoglykemiska episoder och totala hypoglykemiska episoder
Tidsram: 6 veckor
Deltagarna kommer att fylla i en rapport om alla hypoglykemiska händelser under studiens övervakningsperioder. Det genomsnittliga förhållandet mellan självrapporterade hypoglykemiska episoder och totala hypoglykemiska episoder registrerade med kontinuerlig glukosövervakning (CGM) under dessa perioder kommer att jämföras mellan studiearmarna.
6 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Simon Fisher

Samarbetspartners

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Utredare

  • Huvudutredare: Simon Fisher, MD, PhD, University of Kentucky

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

28 maj 2019

Primärt slutförande (Beräknad)

30 juni 2027

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 maj 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 maj 2019

Första postat (Faktisk)

31 maj 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 mars 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 mars 2026

Senast verifierad

1 mars 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRB_00118549
  • 1R01DK118082-01A1 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera