이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

메토클로프라미드로 저혈당 인식 회복

2026년 3월 17일 업데이트: Simon Fisher
Metoclopramide는 급성 및 재발성 당뇨병성 위마비 성인의 위식도 역류 및 증상 완화에 FDA의 승인을 받은 약물입니다. 이 연구의 목적은 메토클로프라미드가 저혈당증을 인식하지 못하는 제1형 당뇨병 환자에서 저혈당증 인식을 개선하고 저혈당증 발생률을 감소시킬 수 있는지 여부를 결정하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

저혈당증은 당뇨병의 일상적인 관리에서 가장 흔한 임상 합병증이며 혈당 정상화에 주요 장애물입니다. 제1형 진성 당뇨병(T1DM) 환자의 경우 저혈당 관련 자율신경 부전(HAAF)은 중증 저혈당 위험을 25배 이상 증가시킵니다. HAAF의 주요 구성 요소는 저혈당 무자각(아마도 저혈당에 대한 인식 장애로 더 정확하게 정의됨)이며, 일반적으로 교정 행동 반응(예: 음식 섭취)을 유발하는 저혈당에 대한 경고 증상의 상실/감소와 관련됩니다. T1DM 환자의 약 25-40%가 저혈당증을 인지하지 못하는 것으로 보고됩니다. 온전한 저혈당증이 있다고 보고한 당뇨병 환자도 생화학적으로 확인된 저혈당증에 대한 인식 장애를 나타내기 때문에 이 값은 확실히 과소평가된 것입니다. T1DM을 가진 사람들에게 주요한 임상적 문제이지만, 저혈당 무지를 치료하기 위해 어떤 치료제를 사용할 수 있는지는 거의 알려지지 않았습니다.

저혈당 인식을 회복할 수 있는 기존 생물학적 화합물을 식별하기 위해 동물 모델을 사용하여 실험실 약물 스크리닝을 수행했습니다. 이상적인 약물은 저혈당증을 감지하는 능력을 현저하게 향상시키고 잠재적으로 생명을 구하는 행동 반응(즉, 음식 소비를 증가시키도록 피험자에게 경고)을 촉발할 것이라고 가정했습니다. 테스트된 약물의 대다수는 저혈당증 인식을 회복하지 못했습니다(즉, 저혈당증에 대한 무딘 음식 섭취 반응을 회복하지 못했습니다). 흥미롭게도, 테스트한 모든 약물 중에서 도파민 길항제인 메토클로프라미드는 여러 전임상 실험에서 지속적으로 저혈당 인식을 회복했습니다. 또한 메토클로프라미드는 HAAF 동물 모델에서 저혈당증에 대한 손상된 역조절 반응을 회복시켰습니다.

이 파일럿 2상 임상 시험(위약 대조 포함)은 FDA 승인 용량의 Metacloprmdide가 T1DM 및 저혈당 무감각 환자의 1) 저혈당 인식 및 2) 저혈당에 대한 교감신경부신 반응을 모두 회복할 수 있는지 확인하기 위해 수행됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

36

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Simon Fisher, MD, PhD
  • 전화번호: 859-562-0473
  • 이메일: sjfi230@uky.edu

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, 미국, 40516
        • 모병
        • University of Kentucky
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Simon Fisher, MD, PhD
        • 연락하다:
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84132
        • 완전한
        • University of Utah

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 제1형 진성 당뇨병이 있는 피험자
  • 당뇨병 기간 > 5년
  • 헤모글로빈 A1c ≤ 9%
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있고 연방 및 기관 지침을 준수하는 승인된 동의서에 기꺼이 서명할 수 있습니다.

제외 기준:

  • 심근 경색, 심장 부정맥, 울혈성 심부전 및 관상 동맥 기능 부전의 병력
  • 뇌졸중 또는 뇌 질환의 병력
  • 비뇨생식기 폐쇄 또는 요폐의 병력
  • 진행성 간 질환
  • 헤모글로빈이 11g/dL 미만인 활동성 빈혈
  • 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 연구 기간 동안 효과적인 피임법을 시행할 수 없는 여성
  • 통제되지 않는 조증 또는 활성 주요 우울 장애
  • 헤파린 사용에 대한 이전 알레르기 반응 또는 부작용
  • 메토클로프라미드에 대한 금기 또는 메토클로프라미드에 대한 과민증, 진행 중인 기계적 위장관 폐쇄, 조절되지 않는 고혈압, 갈색세포종, 발작 장애, 파킨슨병, 6개월 이내의 신경이완제 또는 항정신병약 사용, 지난 달, 활성 또는 최근(지난 14일) 모노아민 옥시다제 억제제 또는 오피오이드 사용, 활성 알코올 또는 약물 남용 또는 기타 진정제
  • 지난 30일 동안 저혈당에 대한 인식 장애 또는 저혈당 관련 자율신경 부전에 대한 치료를 평가하는 다른 연구에 참여
  • 비맹검 실시간 연속 혈당 모니터링 시스템의 현재 사용
  • 아세트아미노펜 투여가 자주 필요한 경우

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: T1DM - 인식하지 못함: 메토클로프라미드
저혈당 클램프 연구에 의해 결정된 저혈당 무감각증이 있는 T1DM 참가자는 4주간의 개입 기간 동안 하루에 4회 10mg 메토클로프라미드를 투여받게 됩니다.
의약품: 메토클로프라미드
1일 4회 메토클로프라미드 10mg
위약 비교기: T1DM - 인식하지 못함: 위약
저혈당 클램프 연구에 의해 결정된 저혈당 무감각증이 있는 T1DM 참가자는 4주간의 개입 기간 동안 하루에 4번 10mg 매칭 위약 캡슐을 받게 됩니다.
의약품: 위약
10mg 매칭 플라시보 캡슐 하루 4회
위약 비교기: T1DM - 인식: 위약
저혈당 클램프 연구에 의해 결정된 저혈당 인식이 있는 T1DM 참가자는 4주간의 개입 기간 동안 하루에 4번 10mg 매칭 위약 캡슐을 받게 됩니다.
의약품: 위약
10mg 매칭 플라시보 캡슐 하루 4회

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈중 글루카곤의 변화
기간: 4 주
혈액 샘플은 초기 저혈당 클램프 연구(0일) 동안 및 4주의 개입 기간 후 두 번째 저혈당 클램프 연구(28일) 동안 연구 참여자로부터 채취됩니다. 혈중 글루카곤 수치의 평균 변화는 연구 아암 사이에서 비교될 것입니다.
4 주
혈액 에피네프린의 변화
기간: 4 주
혈액 샘플은 초기 저혈당 클램프 연구(0일) 동안 및 4주의 개입 기간 후 두 번째 저혈당 클램프 연구(28일) 동안 연구 참여자로부터 채취됩니다. 혈중 에피네프린 수준의 평균 변화는 연구 아암 사이에서 비교될 것입니다.
4 주
혈액 노르에피네프린의 변화
기간: 4 주
혈액 샘플은 초기 저혈당 클램프 연구(0일) 동안 및 4주의 개입 기간 후 두 번째 저혈당 클램프 연구(28일) 동안 연구 참여자로부터 채취됩니다. 혈중 노르에피네프린 수치의 평균 변화는 연구 아암 사이에서 비교될 것입니다.
4 주
혈액 코르티솔의 변화
기간: 4 주
혈액 샘플은 초기 저혈당 클램프 연구(0일) 동안 및 4주의 개입 기간 후 두 번째 저혈당 클램프 연구(28일) 동안 연구 참여자로부터 채취됩니다. 혈중 코르티솔 수치의 평균 변화는 연구 아암 사이에서 비교될 것입니다.
4 주
혈액 췌장 폴리펩티드의 변화
기간: 4 주
혈액 샘플은 초기 저혈당 클램프 연구(0일) 동안 및 4주의 개입 기간 후 두 번째 저혈당 클램프 연구(28일) 동안 연구 참여자로부터 채취됩니다. 혈액 췌장 폴리펩타이드 수준의 평균 변화는 연구 아암 사이에서 비교될 것입니다.
4 주
저혈당 증상 인식의 변화
기간: 4 주
참가자의 자가 보고 저혈당증 증상은 4주 개입 기간 후 초기 저혈당 클램프 연구(0일) 및 두 번째 저혈당 클램프 연구(28일) 동안 획득됩니다.
4 주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
총 저혈당 에피소드에 대한 자체 보고된 저혈당 에피소드의 비율
기간: 6주
참가자는 연구 감시 기간 동안 모든 저혈당 사건에 대한 보고서를 작성합니다. 이 기간 동안 연속 포도당 모니터링(CGM)에 의해 기록된 총 저혈당 에피소드에 대한 자체 보고된 저혈당 에피소드의 평균 비율을 연구 부문 간에 비교합니다.
6주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Simon Fisher

협력자

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

수사관

  • 수석 연구원: Simon Fisher, MD, PhD, University of Kentucky

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 5월 28일

기본 완료 (추정된)

2027년 6월 30일

연구 완료 (추정된)

2027년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 5월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 5월 29일

처음 게시됨 (실제)

2019년 5월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 3월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 17일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IRB_00118549
  • 1R01DK118082-01A1 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

메토클로프라미드에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다