Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Obnovení povědomí o hypoglykémii pomocí metoklopramidu

17. března 2026 aktualizováno: Simon Fisher
Metoklopramid je lék schválený FDA pro gastroezofageální reflux a ke zmírnění příznaků u dospělých s akutní a recidivující diabetickou gastroparézou. Cílem této studie je zjistit, zda metoklopramid může zlepšit povědomí o hypoglykémii a snížit výskyt hypoglykémie u pacientů s diabetem 1. typu, kteří si hypoglykémii neuvědomují.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hypoglykémie je nejčastější klinickou komplikací při každodenní léčbě diabetu a je hlavní překážkou normalizace hladiny cukru v krvi. U lidí s diabetes mellitus 1. typu (T1DM) zvyšuje autonomní selhání spojené s hypoglykémií (HAAF) riziko těžké hypoglykémie faktorem 25 nebo více. Hlavní složkou HAAF je neuvědomění si hypoglykémie (možná přesněji definované jako zhoršené povědomí o hypoglykémii), které zahrnuje ztrátu/zmírnění varovných příznaků na hypoglykémii, která by normálně vyvolala korektivní behaviorální reakci (např. konzumace jídla). Přibližně 25–40 % lidí s T1DM uvádí, že si hypoglykemii neuvědomují. Tato hodnota je zcela jistě podhodnocená, protože i lidé s diabetem, kteří uvádějí intaktní hypoglykémii, vykazují zhoršené povědomí o biochemicky potvrzené hypoglykémii. Ačkoli jde o hlavní klinický problém pro lidi s T1DM, zůstává do značné míry neznámé, jaká terapeutická činidla by mohla být případně použita k léčbě neznalosti hypoglykémie.

S cílem identifikovat existující biologické sloučeniny, které by mohly obnovit povědomí o hypoglykémii, byly provedeny laboratorní testy léků na zvířecích modelech. Bylo postulováno, že ideální lék by výrazně zvýšil schopnost vnímat hypoglykémii a spustil potenciálně život zachraňující behaviorální reakci (tj. upozornil subjekt na zvýšení spotřeby potravy). Velká většina testovaných léků neobnovila povědomí o hypoglykémii (tj. neobnovila otupělou reakci příjmu potravy na hypoglykémii). Je zajímavé, že ze všech testovaných léků antagonista dopaminu metoklopramid konzistentně obnovoval povědomí o hypoglykémii v několika preklinických experimentech. Kromě toho metoklopramid také obnovil narušenou kontraregulační odpověď na hypoglykémii ve zvířecím modelu HAAF.

Tato pilotní klinická studie fáze II (s kontrolou placeba) bude provedena s cílem zjistit, zda dávky metaclopramdidu schválené FDA mohou obnovit jak 1) povědomí o hypoglykémii, tak 2) sympatoadrenální odpověď na hypoglykémii u pacientů s T1DM a hypoglykémií bez vědomí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

36

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Simon Fisher, MD, PhD
  • Telefonní číslo: 859-562-0473
  • E-mail: sjfi230@uky.edu

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40516
        • Nábor
        • University of Kentucky
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Simon Fisher, MD, PhD
        • Kontakt:
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84132
        • Dokončeno
        • University of Utah

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty s diabetes mellitus 1. typu
  • Trvání cukrovky > 5 let
  • Hemoglobin A1c ≤ 9 %
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas a ochotu podepsat schválený formulář souhlasu, který je v souladu s federálními a institucionálními směrnicemi

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza infarktu myokardu, srdeční arytmie, městnavého srdečního selhání a insuficience koronárních tepen
  • Historie mrtvice nebo onemocnění mozku
  • Genitourinární obstrukce nebo retence moči v anamnéze
  • Pokročilé onemocnění jater
  • Aktivní anémie s hemoglobinem nižším než 11 g/dl
  • Žena v těhotenství nebo při kojení nebo žena, která není schopna používat účinnou antikoncepci během období studie
  • Nekontrolovaná mánie nebo aktivní depresivní porucha
  • Předchozí alergická reakce nebo vedlejší účinek na užívání heparinu
  • Kontraindikace metoklopramidu nebo stavy zvyšující riziko rozvoje komplikací na metoklopramid, jako je hypersenzitivita na metoklopramid, pokračující mechanická gastrointestinální obstrukce, nekontrolovaná hypertenze, feochromocytom, záchvatové poruchy, Parkinsonova choroba, užívání neuroleptik nebo antipsychotik během 6 měsíců, užívání benzodiazepinů minulý měsíc aktivní nebo nedávné (posledních 14 dní) užívání inhibitorů monoaminooxidázy nebo opioidů, aktivní zneužívání alkoholu nebo drog nebo jiných sedativ
  • Účast v jiné studii hodnotící léčbu zhoršeného povědomí o hypoglykémii nebo autonomním selhání souvisejícím s hypoglykémií v posledních 30 dnech
  • Současné použití nezaslepeného systému kontinuálního monitorování glukózy v reálném čase
  • Častá potřeba podávání acetaminofenu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: T1DM – Nevědomky: Metoklopramid
Účastníci T1DM s neznalostí hypoglykémie stanovené hypoglykemickou clampovou studií budou dostávat 10 mg metoklopramidu čtyřikrát denně během čtyřtýdenní intervenční periody.
Lék: Metoklopramid
10 mg metoklopramidu čtyřikrát denně
Komparátor placeba: T1DM – Nevědomky: Placebo
Účastníci T1DM, kteří si neuvědomují hypoglykémii stanovenou hypoglykemickou svorkovou studií, budou dostávat 10 mg odpovídající tobolky placeba čtyřikrát denně během čtyřtýdenní intervenční periody.
Lék: Placebo
10 mg odpovídající placebo tobolky čtyřikrát denně
Komparátor placeba: T1DM - Aware: Placebo
Účastníci T1DM s vědomím hypoglykemie zjištěným hypoglykemickou svorkovou studií budou dostávat 10 mg odpovídající tobolky placeba čtyřikrát denně během čtyřtýdenní intervenční periody.
Lék: Placebo
10 mg odpovídající placebo tobolky čtyřikrát denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna krevního glukagonu
Časové okno: 4 týdny
Vzorky krve budou účastníkům studie odebrány během úvodní hypoglykemické svorkové studie (den 0) a během druhé hypoglykemické svorkové studie (den 28) po 4týdenním intervenčním období. Průměrná změna hladiny glukagonu v krvi bude porovnána mezi rameny studie.
4 týdny
Změna krevního epinefrinu
Časové okno: 4 týdny
Vzorky krve budou účastníkům studie odebrány během úvodní hypoglykemické svorkové studie (den 0) a během druhé hypoglykemické svorkové studie (den 28) po 4týdenním intervenčním období. Průměrná změna hladiny epinefrinu v krvi bude porovnána mezi rameny studie.
4 týdny
Změna hladiny norepinefrinu v krvi
Časové okno: 4 týdny
Vzorky krve budou účastníkům studie odebrány během úvodní hypoglykemické svorkové studie (den 0) a během druhé hypoglykemické svorkové studie (den 28) po 4týdenním intervenčním období. Průměrná změna hladiny norepinefrinu v krvi bude porovnána mezi rameny studie.
4 týdny
Změna krevního kortizolu
Časové okno: 4 týdny
Vzorky krve budou účastníkům studie odebrány během úvodní hypoglykemické svorkové studie (den 0) a během druhé hypoglykemické svorkové studie (den 28) po 4týdenním intervenčním období. Průměrná změna hladiny kortizolu v krvi bude porovnána mezi rameny studie.
4 týdny
Změna krevního pankreatického polypeptidu
Časové okno: 4 týdny
Vzorky krve budou účastníkům studie odebrány během úvodní hypoglykemické svorkové studie (den 0) a během druhé hypoglykemické svorkové studie (den 28) po 4týdenním intervenčním období. Průměrná změna hladiny pankreatického polypeptidu v krvi bude porovnána mezi rameny studie.
4 týdny
Změna v rozpoznávání příznaků hypoglykémie
Časové okno: 4 týdny
Příznaky hypoglykemie, které účastník sám uvedl, budou získány během úvodní hypoglykemické svorkové studie (den 0) a během druhé hypoglykemické svorkové studie (den 28) po 4týdenním období intervence.
4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Poměr samostatně hlášených hypoglykemických epizod k celkovým hypoglykemickým epizodám
Časové okno: 6 týdnů
Účastníci vyplní zprávu o všech hypoglykemických příhodách během období sledování studie. Mezi rameny studie bude porovnán průměrný poměr samostatně hlášených hypoglykemických epizod k celkovým hypoglykemickým epizodám zaznamenaným kontinuálním monitorováním glukózy (CGM) během těchto období.
6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Simon Fisher

Spolupracovníci

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Simon Fisher, MD, PhD, University of Kentucky

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. května 2019

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. května 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. května 2019

První zveřejněno (Aktuální)

31. května 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB_00118549
  • 1R01DK118082-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Metoklopramid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit