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Wiederherstellung des Bewusstseins für Hypoglykämie mit Metoclopramid

30. April 2024 aktualisiert von: Simon Fisher
Metoclopramid ist ein von der FDA zugelassenes Medikament gegen gastroösophagealen Reflux und zur Linderung der Symptome bei Erwachsenen mit akuter und rezidivierender diabetischer Gastroparese. Das Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob Metoclopramid das Bewusstsein für Hypoglykämien verbessern und die Inzidenz von Hypoglykämien bei Typ-1-Diabetes-Patienten mit Hypoglykämie-Unbewusstheit verringern kann.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hypoglykämie ist die häufigste klinische Komplikation bei der täglichen Behandlung von Diabetes und das Haupthindernis für die Normalisierung des Blutzuckers. Bei Menschen mit Typ-1-Diabetes mellitus (T1DM) erhöht Hypoglykämie-assoziiertes autonomes Versagen (HAAF) das Risiko einer schweren Hypoglykämie um den Faktor 25 oder mehr. Eine Hauptkomponente von HAAF ist Hypoglykämie-Unbewusstheit (vielleicht genauer definiert als beeinträchtigtes Bewusstsein für Hypoglykämie), die den Verlust/die Verringerung von Warnsymptomen für Hypoglykämie umfasst, die normalerweise eine korrigierende Verhaltensreaktion (z. B. Nahrungsaufnahme) auslösen würden. Ungefähr 25-40 % der Menschen mit T1DM berichten von Hypoglykämie-Wahrnehmungsstörung. Dieser Wert ist mit Sicherheit eine Unterschätzung, da selbst Menschen mit Diabetes, die von einer intakten Hypoglykämie berichten, ein gestörtes Bewusstsein für eine biochemisch bestätigte Hypoglykämie aufweisen. Obwohl dies ein großes klinisches Problem für Menschen mit T1DM darstellt, bleibt es weitgehend unbekannt, welche therapeutischen Mittel möglicherweise zur Behandlung von Hypoglykämie-Wahrnehmungsstörung eingesetzt werden könnten.

Mit dem Ziel, vorhandene biologische Verbindungen zu identifizieren, die das Bewusstsein für Hypoglykämie wiederherstellen könnten, wurden Labor-Medikamentenscreenings unter Verwendung von Tiermodellen durchgeführt. Es wurde postuliert, dass ein ideales Medikament die Fähigkeit, Hypoglykämie wahrzunehmen, deutlich verbessern und eine möglicherweise lebensrettende Verhaltensreaktion auslösen würde (dh das Subjekt darauf aufmerksam machen würde, die Nahrungsaufnahme zu erhöhen). Die überwiegende Mehrheit der getesteten Medikamente stellte das Bewusstsein für Hypoglykämie nicht wieder her (dh stellte keine abgestumpfte Reaktion auf die Nahrungsaufnahme auf Hypoglykämie wieder her). Interessanterweise stellte von allen getesteten Medikamenten der Dopamin-Antagonist Metoclopramid in mehreren präklinischen Experimenten das Hypoglykämie-Bewusstsein durchweg wieder her. Darüber hinaus stellte Metoclopramid auch die beeinträchtigte gegenregulatorische Reaktion auf Hypoglykämie im Tiermodell von HAAF wieder her.

Diese klinische Pilotstudie der Phase II (mit Placebokontrolle) wird durchgeführt, um festzustellen, ob von der FDA zugelassene Dosen von Metaclopramdid sowohl 1) das Bewusstsein für Hypoglykämie als auch 2) die sympathoadrenale Reaktion auf Hypoglykämie bei Patienten mit T1DM und Hypoglykämie-Wahrnehmungsstörung wiederherstellen können.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

36

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Simon Fisher, MD, PhD
  • Telefonnummer: 859-562-0473
  • E-Mail: sjfi230@uky.edu

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40516
        • Rekrutierung
        • University of Kentucky
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Simon Fisher, MD, PhD
        • Kontakt:
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84132
        • Abgeschlossen
        • University of Utah

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Diabetes mellitus Typ 1
  • Diabetesdauer > 5 Jahre
  • Hämoglobin A1c ≤ 9 %
  • In der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben und bereit, ein genehmigtes Einverständnisformular zu unterzeichnen, das den föderalen und institutionellen Richtlinien entspricht

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Myokardinfarkt, Herzrhythmusstörungen, dekompensierter Herzinsuffizienz und Koronararterieninsuffizienz
  • Schlaganfall oder Hirnerkrankung in der Vorgeschichte
  • Vorgeschichte von Urogenitalobstruktion oder Harnverhalt
  • Fortgeschrittene Lebererkrankung
  • Aktive Anämie mit einem Hämoglobinwert von weniger als 11 g/dl
  • Frauen in Schwangerschaft oder Stillzeit oder nicht in der Lage, während des Studienzeitraums eine wirksame Empfängnisverhütung zu praktizieren
  • Unkontrollierte Manie oder aktive Major Depression
  • Frühere allergische Reaktion oder Nebenwirkung auf die Verwendung von Heparin
  • Kontraindikationen für Metoclopramid oder Zustände, die das Risiko für die Entwicklung von Komplikationen durch Metoclopramid erhöhen, wie z letzten Monat, aktiver oder kürzlicher (letzte 14 Tage) Gebrauch von Monoaminooxidase-Hemmern oder Opioiden, aktiver Alkohol- oder Drogenmissbrauch oder andere Beruhigungsmittel
  • Teilnahme an einer anderen Studie zur Bewertung der Behandlung von vermindertem Bewusstsein für Hypoglykämie oder Hypoglykämie-assoziiertem autonomen Versagen in den letzten 30 Tagen
  • Aktuelle Verwendung eines unverblindeten kontinuierlichen Glukoseüberwachungssystems in Echtzeit
  • Häufiger Bedarf an Paracetamol-Verabreichung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: T1DM - Unbewusst: Metoclopramid
T1DM-Teilnehmer mit Hypoglykämie-Wahrnehmungsstörung, die durch eine Hypoglykämie-Clamp-Studie festgestellt wurde, erhalten während des vierwöchigen Interventionszeitraums viermal täglich 10 mg Metoclopramid.
Arzneimittel: Metoclopramid
10 mg Metoclopramid viermal täglich
Placebo-Komparator: T1DM - Unbewusst: Placebo
T1DM-Teilnehmer mit Hypoglykämie-Wahrnehmungsstörung, die durch eine Hypoglykämie-Clamp-Studie festgestellt wurde, erhalten während des vierwöchigen Interventionszeitraums viermal täglich 10 mg passende Placebo-Kapseln.
Arzneimittel: Placebo
10 mg passende Placebo-Kapseln viermal täglich
Placebo-Komparator: T1DM - Bewusst: Placebo
T1DM-Teilnehmer mit Hypoglykämie-Bewusstsein, das durch eine hypoglykämische Klemmstudie bestimmt wurde, erhalten während des vierwöchigen Interventionszeitraums viermal täglich 10 mg passende Placebo-Kapseln.
Arzneimittel: Placebo
10 mg passende Placebo-Kapseln viermal täglich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Blutzuckerspiegels
Zeitfenster: 4 Wochen
Blutproben werden den Studienteilnehmern während der anfänglichen hypoglykämischen Clamp-Studie (Tag 0) und während der zweiten hypoglykämischen Clamp-Studie (Tag 28) nach dem 4-wöchigen Interventionszeitraum entnommen. Die durchschnittliche Veränderung des Blutzuckerspiegels wird zwischen den Studienarmen verglichen.
4 Wochen
Veränderung im Blut Epinephrin
Zeitfenster: 4 Wochen
Blutproben werden den Studienteilnehmern während der anfänglichen hypoglykämischen Clamp-Studie (Tag 0) und während der zweiten hypoglykämischen Clamp-Studie (Tag 28) nach dem 4-wöchigen Interventionszeitraum entnommen. Die durchschnittliche Veränderung des Epinephrinspiegels im Blut wird zwischen den Studienarmen verglichen.
4 Wochen
Veränderung im Blut Norepinephrin
Zeitfenster: 4 Wochen
Blutproben werden den Studienteilnehmern während der anfänglichen hypoglykämischen Clamp-Studie (Tag 0) und während der zweiten hypoglykämischen Clamp-Studie (Tag 28) nach dem 4-wöchigen Interventionszeitraum entnommen. Die durchschnittliche Veränderung des Noradrenalinspiegels im Blut wird zwischen den Studienarmen verglichen.
4 Wochen
Veränderung des Cortisols im Blut
Zeitfenster: 4 Wochen
Blutproben werden den Studienteilnehmern während der anfänglichen hypoglykämischen Clamp-Studie (Tag 0) und während der zweiten hypoglykämischen Clamp-Studie (Tag 28) nach dem 4-wöchigen Interventionszeitraum entnommen. Die durchschnittliche Veränderung des Cortisolspiegels im Blut wird zwischen den Studienarmen verglichen.
4 Wochen
Veränderung des Blut-Pankreas-Polypeptids
Zeitfenster: 4 Wochen
Blutproben werden den Studienteilnehmern während der anfänglichen hypoglykämischen Clamp-Studie (Tag 0) und während der zweiten hypoglykämischen Clamp-Studie (Tag 28) nach dem 4-wöchigen Interventionszeitraum entnommen. Die durchschnittliche Veränderung des Pankreas-Polypeptidspiegels im Blut wird zwischen den Studienarmen verglichen.
4 Wochen
Änderung der Symptomerkennung bei Hypoglykämie
Zeitfenster: 4 Wochen
Die vom Teilnehmer selbst berichteten Symptome einer Hypoglykämie werden während der anfänglichen hypoglykämischen Klemmstudie (Tag 0) und während der zweiten hypoglykämischen Klemmstudie (Tag 28) nach dem 4-wöchigen Interventionszeitraum erhoben.
4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verhältnis der selbstberichteten hypoglykämischen Episoden zu den gesamten hypoglykämischen Episoden
Zeitfenster: 6 Wochen
Die Teilnehmer füllen einen Bericht über alle hypoglykämischen Ereignisse während der Studienüberwachungszeiträume aus. Das durchschnittliche Verhältnis der selbstberichteten hypoglykämischen Episoden zu den gesamten hypoglykämischen Episoden, die während dieser Zeiträume durch kontinuierliches Glukosemonitoring (CGM) aufgezeichnet wurden, wird zwischen den Studienarmen verglichen.
6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Simon Fisher

Mitarbeiter

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Ermittler

  • Hauptermittler: Simon Fisher, MD, PhD, University of Kentucky

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Mai 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. März 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. März 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Mai 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Mai 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. Mai 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

2. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB_00118549
  • 1R01DK118082-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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