Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przywracanie świadomości hipoglikemii za pomocą metoklopramidu

17 marca 2026 zaktualizowane przez: Simon Fisher
Metoklopramid jest lekiem zatwierdzonym przez FDA do leczenia refluksu żołądkowo-przełykowego i łagodzenia objawów u dorosłych z ostrą i nawracającą gastroparezą cukrzycową. Celem tego badania jest ustalenie, czy metoklopramid może poprawić świadomość hipoglikemii i zmniejszyć częstość występowania hipoglikemii u pacjentów z cukrzycą typu 1 z nieświadomością hipoglikemii.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Hipoglikemia jest najczęstszym powikłaniem klinicznym w codziennym leczeniu cukrzycy i stanowi główną przeszkodę w normalizacji poziomu cukru we krwi. U osób z cukrzycą typu 1 (T1DM) niewydolność układu autonomicznego związana z hipoglikemią (HAAF) zwiększa ryzyko ciężkiej hipoglikemii 25-krotnie lub więcej. Głównym składnikiem HAAF jest nieświadomość hipoglikemii (być może dokładniej zdefiniowana jako upośledzona świadomość hipoglikemii), która polega na utracie/zmniejszeniu objawów ostrzegawczych hipoglikemii, które normalnie skłaniałyby do korygującej reakcji behawioralnej (np. jedzenia). Około 25-40% osób z T1DM zgłasza nieświadomość hipoglikemii. Wartość ta jest z pewnością niedoszacowana, ponieważ nawet osoby z cukrzycą zgłaszające nienaruszoną hipoglikemię wykazują upośledzoną świadomość hipoglikemii potwierdzonej biochemicznie. Chociaż jest to główny problem kliniczny dla osób z cukrzycą typu 1, pozostaje w dużej mierze nieznane, jakie środki terapeutyczne można ewentualnie zastosować w leczeniu nieświadomości hipoglikemii.

Mając na celu zidentyfikowanie istniejących związków biologicznych, które mogłyby przywrócić świadomość hipoglikemii, przeprowadzono laboratoryjne badania przesiewowe leków na modelach zwierzęcych. Postulowano, że idealny lek znacznie zwiększyłby zdolność wyczuwania hipoglikemii i wywołałby potencjalnie ratującą życie reakcję behawioralną (tj. zaalarmował pacjenta, aby zwiększył spożycie pokarmu). Zdecydowana większość badanych leków nie przywracała świadomości hipoglikemii (tj. nie przywracała stępionej odpowiedzi przyjmowania pokarmu na hipoglikemię). Co ciekawe, spośród wszystkich testowanych leków antagonista dopaminy, metoklopramid, konsekwentnie przywracał świadomość hipoglikemii w kilku eksperymentach przedklinicznych. Dodatkowo metoklopramid przywrócił również upośledzoną odpowiedź kontrregulacyjną na hipoglikemię w zwierzęcym modelu HAAF.

To pilotażowe badanie kliniczne fazy II (z kontrolą placebo) zostanie przeprowadzone w celu ustalenia, czy zatwierdzone przez FDA dawki metaklopramdydu mogą przywrócić zarówno 1) świadomość hipoglikemii, jak i 2) reakcję współczulno-nadnerczową na hipoglikemię u pacjentów z cukrzycą typu 1 i nieświadomością hipoglikemii.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

36

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Simon Fisher, MD, PhD
  • Numer telefonu: 859-562-0473
  • E-mail: sjfi230@uky.edu

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40516
        • Rekrutacyjny
        • University of Kentucky
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Simon Fisher, MD, PhD
        • Kontakt:
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84132
        • Zakończony
        • University of Utah

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z cukrzycą typu 1
  • Czas trwania cukrzycy > 5 lat
  • Hemoglobina A1c ≤ 9%
  • Zdolność do wyrażenia świadomej zgody i chęć podpisania zatwierdzonego formularza zgody, który jest zgodny z wytycznymi federalnymi i instytucjonalnymi

Kryteria wyłączenia:

  • Zawał mięśnia sercowego w wywiadzie, zaburzenia rytmu serca, zastoinowa niewydolność serca i niewydolność tętnic wieńcowych
  • Historia udaru lub choroby mózgu
  • Historia niedrożności układu moczowo-płciowego lub zatrzymania moczu
  • Zaawansowana choroba wątroby
  • Aktywna niedokrwistość z hemoglobiną poniżej 11 g/dl
  • Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią, lub niezdolna do stosowania skutecznej antykoncepcji w okresie badania
  • Niekontrolowana mania lub aktywne duże zaburzenie depresyjne
  • Wcześniejsza reakcja alergiczna lub efekt uboczny stosowania heparyny
  • Przeciwwskazania do stosowania metoklopramidu lub stany zwiększające ryzyko wystąpienia powikłań metoklopramidu, takie jak nadwrażliwość na metoklopramid, trwająca niedrożność mechaniczna przewodu pokarmowego, niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, guz chromochłonny, napady padaczkowe, choroba Parkinsona, stosowanie neuroleptyków lub leków przeciwpsychotycznych w ciągu ostatnich 6 miesięcy, stosowanie benzodiazepin w okresie w ostatnim miesiącu, aktywne lub niedawne (ostatnie 14 dni) stosowanie inhibitorów monoaminooksydazy lub opioidów, aktywne nadużywanie alkoholu lub narkotyków lub innych środków uspokajających
  • Udział w innym badaniu oceniającym leczenie upośledzonej świadomości hipoglikemii lub związanej z hipoglikemią niewydolności układu autonomicznego w ciągu ostatnich 30 dni
  • Bieżące wykorzystanie niezaślepionego systemu ciągłego monitorowania glukozy w czasie rzeczywistym
  • Częsta potrzeba podawania acetaminofenu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: T1DM – nieświadomy: metoklopramid
Uczestnicy T1DM z nieświadomością hipoglikemii ustaloną na podstawie badania klamry hipoglikemicznej otrzymają 10 mg metoklopramidu cztery razy dziennie podczas czterotygodniowego okresu interwencji.
Lek: Metoklopramid
10 mg metoklopramidu cztery razy dziennie
Komparator placebo: T1DM – Nieświadomy: placebo
Uczestnicy T1DM z nieświadomością hipoglikemii ustaloną na podstawie badania klamry hipoglikemicznej otrzymają 10 mg pasujących kapsułek placebo cztery razy dziennie podczas czterotygodniowego okresu interwencji.
Lek: Placebo
10 mg pasujące kapsułki placebo cztery razy dziennie
Komparator placebo: T1DM – Świadomość: placebo
Uczestnicy T1DM ze świadomością hipoglikemii ustaloną na podstawie badania klamry hipoglikemicznej otrzymają 10 mg pasujących kapsułek placebo cztery razy dziennie podczas czterotygodniowego okresu interwencji.
Lek: Placebo
10 mg pasujące kapsułki placebo cztery razy dziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana stężenia glukagonu we krwi
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Próbki krwi zostaną pobrane od uczestników badania podczas początkowego badania klamry hipoglikemicznej (dzień 0) i podczas drugiego badania klamry hipoglikemicznej (dzień 28) po 4-tygodniowym okresie interwencji. Średnia zmiana poziomu glukagonu we krwi zostanie porównana między ramionami badania.
4 tygodnie
Zmiana stężenia epinefryny we krwi
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Próbki krwi zostaną pobrane od uczestników badania podczas początkowego badania klamry hipoglikemicznej (dzień 0) i podczas drugiego badania klamry hipoglikemicznej (dzień 28) po 4-tygodniowym okresie interwencji. Średnia zmiana poziomu epinefryny we krwi zostanie porównana między ramionami badania.
4 tygodnie
Zmiana poziomu noradrenaliny we krwi
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Próbki krwi zostaną pobrane od uczestników badania podczas początkowego badania klamry hipoglikemicznej (dzień 0) i podczas drugiego badania klamry hipoglikemicznej (dzień 28) po 4-tygodniowym okresie interwencji. Średnia zmiana poziomu noradrenaliny we krwi zostanie porównana między ramionami badania.
4 tygodnie
Zmiana poziomu kortyzolu we krwi
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Próbki krwi zostaną pobrane od uczestników badania podczas początkowego badania klamry hipoglikemicznej (dzień 0) i podczas drugiego badania klamry hipoglikemicznej (dzień 28) po 4-tygodniowym okresie interwencji. Średnia zmiana poziomu kortyzolu we krwi zostanie porównana między ramionami badania.
4 tygodnie
Zmiana polipeptydu trzustkowego we krwi
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Próbki krwi zostaną pobrane od uczestników badania podczas początkowego badania klamry hipoglikemicznej (dzień 0) i podczas drugiego badania klamry hipoglikemicznej (dzień 28) po 4-tygodniowym okresie interwencji. Średnia zmiana poziomu polipeptydu trzustkowego we krwi zostanie porównana między ramionami badania.
4 tygodnie
Zmiana rozpoznawania objawów hipoglikemii
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Objawy hipoglikemii zgłaszane przez uczestnika zostaną uzyskane podczas wstępnego badania klamry hipoglikemicznej (dzień 0) oraz podczas drugiego badania klamry hipoglikemicznej (dzień 28) po 4-tygodniowym okresie interwencji.
4 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stosunek samodzielnie zgłaszanych epizodów hipoglikemii do łącznej liczby epizodów hipoglikemii
Ramy czasowe: 6 tygodni
Uczestnicy będą wypełniać raporty dotyczące wszystkich zdarzeń hipoglikemicznych podczas okresów nadzoru nad badaniem. Średni stosunek zgłoszonych przez siebie epizodów hipoglikemii do wszystkich epizodów hipoglikemii zarejestrowanych przez ciągłe monitorowanie glukozy (CGM) w tych okresach zostanie porównany między ramionami badania.
6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Simon Fisher

Współpracownicy

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Śledczy

  • Główny śledczy: Simon Fisher, MD, PhD, University of Kentucky

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 maja 2019

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 maja 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 maja 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 maja 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB_00118549
  • 1R01DK118082-01A1 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Spain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj