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Restauração da consciência da hipoglicemia com metoclopramida

17 de março de 2026 atualizado por: Simon Fisher
A metoclopramida é um medicamento aprovado pelo FDA para o refluxo gastroesofágico e para aliviar os sintomas em adultos com gastroparesia diabética aguda e recorrente. O objetivo deste estudo é determinar se a metoclopramida pode melhorar a consciência da hipoglicemia e diminuir a incidência de hipoglicemia em pacientes com diabetes tipo 1 com hipoglicemia inconsciente.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A hipoglicemia é a complicação clínica mais prevalente no manejo diário do diabetes e é o principal obstáculo para a normalização da glicemia. Para pessoas com diabetes mellitus tipo 1 (T1DM), a insuficiência autonômica associada à hipoglicemia (HAAF) aumenta o risco de hipoglicemia grave por um fator de 25 ou mais. Um componente importante do HAAF é a falta de consciência da hipoglicemia (talvez definida com mais precisão como consciência prejudicada da hipoglicemia), que envolve a perda/diminuição dos sintomas de alerta para a hipoglicemia que normalmente levariam a uma resposta comportamental corretiva (por exemplo, comer alimentos). Aproximadamente 25-40% das pessoas com DM1 relatam hipoglicemia inconsciente. Este valor é certamente uma subestimação, pois mesmo as pessoas com diabetes que relatam ter hipoglicemia intacta, demonstram consciência prejudicada da hipoglicemia confirmada bioquimicamente. Embora seja um grande problema clínico para pessoas com DM1, ainda não se sabe quais agentes terapêuticos poderiam ser usados ​​para tratar a hipoglicemia.

Com o objetivo de identificar os compostos biológicos existentes que poderiam restaurar a consciência da hipoglicemia, testes laboratoriais de drogas foram conduzidos usando modelos animais. Postulou-se que uma droga ideal aumentaria acentuadamente a capacidade de detectar a hipoglicemia e desencadear uma resposta comportamental potencialmente salvadora de vidas (ou seja, alertar o indivíduo para aumentar o consumo de alimentos). A grande maioria dos medicamentos testados não restaurou a consciência da hipoglicemia (ou seja, não restaurou a resposta atenuada da ingestão de alimentos à hipoglicemia). Curiosamente, de todas as drogas testadas, o antagonista da dopamina metoclopramida restaurou consistentemente a consciência da hipoglicemia em vários experimentos pré-clínicos. Além disso, a metoclopramida também restaurou a resposta contrarreguladora prejudicada à hipoglicemia no modelo animal de HAAF.

Este ensaio clínico piloto de fase II (com controle de placebo) será conduzido para determinar se as doses aprovadas pela FDA de Metaclopramdida podem restaurar ambos, 1) consciência da hipoglicemia e 2) a resposta simpatoadrenal à hipoglicemia em pacientes com DM1 e hipoglicemia inconsciente.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

36

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Simon Fisher, MD, PhD
  • Número de telefone: 859-562-0473
  • E-mail: sjfi230@uky.edu

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40516
        • Recrutamento
        • University of Kentucky
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Simon Fisher, MD, PhD
        • Contato:
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
        • Concluído
        • University of Utah

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos com Diabetes Mellitus Tipo 1
  • Duração do diabetes > 5 anos
  • Hemoglobina A1c ≤ 9%
  • Capaz de fornecer consentimento informado e disposto a assinar um formulário de consentimento aprovado em conformidade com as diretrizes federais e institucionais

Critério de exclusão:

  • História de infarto do miocárdio, arritmia cardíaca, insuficiência cardíaca congestiva e insuficiência da artéria coronária
  • História de acidente vascular cerebral ou doença cerebral
  • História de obstrução geniturinária ou retenção urinária
  • Doença hepática avançada
  • Anemia ativa com hemoglobina menor que 11 g/dL
  • Mulher grávida ou amamentando, ou incapaz de praticar contracepção eficaz durante o período do estudo
  • Mania descontrolada ou transtorno depressivo maior ativo
  • Reação alérgica prévia ou efeito colateral ao uso de heparina
  • Contra-indicações à metoclopramida ou condições que aumentam o risco de desenvolvimento de complicações à metoclopramida, como hipersensibilidade à metoclopramida, obstrução gastrointestinal mecânica contínua, hipertensão não controlada, feocromocitoma, distúrbios convulsivos, doença de Parkinson, uso de neurolépticos ou antipsicóticos dentro de 6 meses, uso de benzodiazepínicos dentro do último mês, uso ativo ou recente (últimos 14 dias) de inibidores da monoamina oxidase ou opioides, abuso ativo de álcool ou drogas ou outros sedativos
  • Participação em outro estudo avaliando o tratamento para percepção prejudicada de hipoglicemia ou insuficiência autonômica associada à hipoglicemia nos últimos 30 dias
  • Uso atual do Sistema de Monitoramento Contínuo de Glicose em tempo real não cego
  • Necessidade frequente de administração de paracetamol

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: T1DM - Desconhecido: Metoclopramida
Os participantes com DM1 com hipoglicemia inconsciente determinada por um estudo de grampo hipoglicêmico receberão 10 mg de metoclopramida quatro vezes ao dia durante o período de intervenção de quatro semanas.
Medicamento: Metoclopramida
10 mg de metoclopramida quatro vezes ao dia
Comparador de Placebo: T1DM - Desconhecido: Placebo
Os participantes com DM1 com hipoglicemia inconsciente determinada por um estudo de grampo hipoglicêmico receberão cápsulas de placebo de 10 mg quatro vezes ao dia durante o período de intervenção de quatro semanas.
Medicamento: Placebo
Cápsulas placebo de 10 mg quatro vezes ao dia
Comparador de Placebo: T1DM - Consciente: Placebo
Os participantes com DM1 com consciência de hipoglicemia determinada por um estudo de grampo hipoglicêmico receberão cápsulas de placebo de 10 mg quatro vezes ao dia durante o período de intervenção de quatro semanas.
Medicamento: Placebo
Cápsulas placebo de 10 mg quatro vezes ao dia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração no Glucagon Sanguíneo
Prazo: 4 semanas
Amostras de sangue serão coletadas dos participantes do estudo durante o estudo inicial do clamp hipoglicêmico (Dia 0) e durante o segundo estudo do clamp hipoglicêmico (Dia 28) após o período de intervenção de 4 semanas. A mudança média no nível de glucagon no sangue será comparada entre os braços do estudo.
4 semanas
Alteração na epinefrina no sangue
Prazo: 4 semanas
Amostras de sangue serão coletadas dos participantes do estudo durante o estudo inicial do clamp hipoglicêmico (Dia 0) e durante o segundo estudo do clamp hipoglicêmico (Dia 28) após o período de intervenção de 4 semanas. A mudança média no nível de epinefrina no sangue será comparada entre os braços do estudo.
4 semanas
Mudança na Norepinefrina Sanguínea
Prazo: 4 semanas
Amostras de sangue serão coletadas dos participantes do estudo durante o estudo inicial do clamp hipoglicêmico (Dia 0) e durante o segundo estudo do clamp hipoglicêmico (Dia 28) após o período de intervenção de 4 semanas. A mudança média no nível de norepinefrina no sangue será comparada entre os braços do estudo.
4 semanas
Alteração no cortisol sanguíneo
Prazo: 4 semanas
Amostras de sangue serão coletadas dos participantes do estudo durante o estudo inicial do clamp hipoglicêmico (Dia 0) e durante o segundo estudo do clamp hipoglicêmico (Dia 28) após o período de intervenção de 4 semanas. A mudança média no nível de cortisol no sangue será comparada entre os braços do estudo.
4 semanas
Alteração no Polipeptídeo Pancreático Sanguíneo
Prazo: 4 semanas
Amostras de sangue serão coletadas dos participantes do estudo durante o estudo inicial do clamp hipoglicêmico (Dia 0) e durante o segundo estudo do clamp hipoglicêmico (Dia 28) após o período de intervenção de 4 semanas. A alteração média no nível de polipeptídeo pancreático no sangue será comparada entre os braços do estudo.
4 semanas
Alteração no reconhecimento de sintomas de hipoglicemia
Prazo: 4 semanas
Os sintomas auto-relatados de hipoglicemia do participante serão obtidos durante o estudo de clamp hipoglicêmico inicial (Dia 0) e durante o segundo estudo de clamp hipoglicêmico (Dia 28) após o período de intervenção de 4 semanas.
4 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de episódios hipoglicêmicos autorrelatados para o total de episódios hipoglicêmicos
Prazo: 6 semanas
Os participantes preencherão um relatório de todos os eventos hipoglicêmicos durante os períodos de vigilância do estudo. A proporção média de episódios hipoglicêmicos autorrelatados para o total de episódios hipoglicêmicos registrados pelo Monitoramento Contínuo de Glicose (CGM) durante esses períodos será comparada entre os braços do estudo.
6 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Simon Fisher

Colaboradores

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Investigadores

  • Investigador principal: Simon Fisher, MD, PhD, University of Kentucky

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

28 de maio de 2019

Conclusão Primária (Estimado)

30 de junho de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de maio de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de maio de 2019

Primeira postagem (Real)

31 de maio de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de março de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IRB_00118549
  • 1R01DK118082-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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