Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Herstel van bewustzijn van hypoglykemie met metoclopramide

17 maart 2026 bijgewerkt door: Simon Fisher
Metoclopramide is een geneesmiddel dat door de FDA is goedgekeurd voor gastro-oesofageale reflux en om symptomen te verlichten bij volwassenen met acute en recidiverende diabetische gastroparese. Het doel van deze studie is om te bepalen of metoclopramide het bewustzijn van hypoglykemie kan verbeteren en de incidentie van hypoglykemie kan verminderen bij type 1-diabetespatiënten die zich niet bewust zijn van hypoglykemie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Hypoglykemie is de meest voorkomende klinische complicatie bij de dagelijkse behandeling van diabetes en vormt het grootste obstakel voor het normaliseren van de bloedsuikerspiegel. Voor mensen met diabetes mellitus type 1 (T1DM) verhoogt hypoglykemie-geassocieerd autonoom falen (HAAF) het risico op ernstige hypoglykemie met een factor 25 of meer. Een belangrijk onderdeel van HAAF is het niet op de hoogte zijn van hypoglykemie (misschien nauwkeuriger gedefinieerd als een verminderd bewustzijn van hypoglykemie), wat inhoudt dat waarschuwingssymptomen voor hypoglykemie verloren gaan / verminderen die normaal gesproken zouden leiden tot een corrigerende gedragsreactie (bijv. Voedsel eten). Ongeveer 25-40% van de mensen met T1DM meldt dat ze zich niet bewust zijn van hypoglykemie. Deze waarde is zeer zeker een onderschatting, aangezien zelfs mensen met diabetes die melden intacte hypoglykemie te hebben, blijk geven van een verminderd bewustzijn van biochemisch bevestigde hypoglykemie. Hoewel dit een groot klinisch probleem is voor mensen met T1DM, blijft het grotendeels onbekend welke therapeutische middelen mogelijk kunnen worden gebruikt om hypoglykemie-onwetendheid te behandelen.

Met als doel bestaande biologische verbindingen te identificeren die het bewustzijn van hypoglykemie zouden kunnen herstellen, werden laboratoriumonderzoeken op geneesmiddelen uitgevoerd met behulp van diermodellen. Er werd gepostuleerd dat een ideaal medicijn het vermogen om hypoglykemie waar te nemen aanzienlijk zou verbeteren en een potentieel levensreddende gedragsreactie zou uitlokken (dwz de proefpersoon waarschuwen om meer voedsel te consumeren). De overgrote meerderheid van de geteste geneesmiddelen herstelde het bewustzijn van hypoglykemie niet (dwz herstelde de afgestompte respons op voedselinname op hypoglykemie niet). Interessant is dat van alle geteste geneesmiddelen de dopamine-antagonist metoclopramide consequent het bewustzijn van hypoglykemie herstelde in verschillende preklinische experimenten. Bovendien herstelde metoclopramide ook de verminderde contraregulerende respons op hypoglykemie in het diermodel van HAAF.

Deze pilot fase II klinische studie (met placebocontrole) zal worden uitgevoerd om te bepalen of door de FDA goedgekeurde doseringen van Metaclopramdide zowel 1) hypoglykemiebewustzijn, als 2) de sympathische bijnierrespons op hypoglykemie bij patiënten met T1DM en hypoglykemieonwetendheid kunnen herstellen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

36

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Simon Fisher, MD, PhD
  • Telefoonnummer: 859-562-0473
  • E-mail: sjfi230@uky.edu

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40516
        • Werving
        • University of Kentucky
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Simon Fisher, MD, PhD
        • Contact:
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84132
        • Voltooid
        • University of Utah

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersonen met diabetes mellitus type 1
  • Diabetesduur > 5 jaar
  • Hemoglobine A1c ≤ 9%
  • In staat om geïnformeerde toestemming te geven en bereid om een ​​goedgekeurd toestemmingsformulier te ondertekenen dat voldoet aan de federale en institutionele richtlijnen

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van myocardinfarct, hartritmestoornissen, congestief hartfalen en kransslagaderinsufficiëntie
  • Geschiedenis van een beroerte of hersenziekte
  • Geschiedenis van urogenitale obstructie of urineretentie
  • Gevorderde leverziekte
  • Actieve bloedarmoede met hemoglobine minder dan 11 g/dl
  • Vrouw in zwangerschap of borstvoeding, of niet in staat om effectieve anticonceptie toe te passen tijdens de studieperiode
  • Ongecontroleerde manie of actieve depressieve stoornis
  • Eerdere allergische reactie of bijwerking van heparinegebruik
  • Contra-indicaties voor metoclopramide of aandoeningen die het risico op complicaties bij metoclopramide verhogen, zoals overgevoeligheid voor metoclopramide, aanhoudende mechanische gastro-intestinale obstructie, ongecontroleerde hypertensie, feochromocytoom, convulsies, de ziekte van Parkinson, gebruik van neuroleptica of antipsychotica binnen 6 maanden, gebruik van benzodiazepines binnen de vorige maand, actief of recent (laatste 14 dagen) gebruik van monoamineoxidaseremmers of opioïden, actief alcohol- of drugsmisbruik of andere sedativa
  • Deelname aan een ander onderzoek ter evaluatie van de behandeling van verminderd bewustzijn van hypoglykemie of hypoglykemie-geassocieerd autonoom falen in de afgelopen 30 dagen
  • Huidig ​​​​gebruik van niet-geblindeerd real-time continu glucosemonitoringsysteem
  • Frequente behoefte aan toediening van paracetamol

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: T1DM - Niet op de hoogte: Metoclopramide
T1DM-deelnemers met hypoglykemie-onwetendheid bepaald door een hypoglycemische klemstudie zullen vier keer per dag 10 mg metoclopramide krijgen tijdens de interventieperiode van vier weken.
Geneesmiddel: Metoclopramide
10 mg metoclopramide vier keer per dag
Placebo-vergelijker: T1DM - Niet op de hoogte: Placebo
T1DM-deelnemers met hypoglykemie-onwetendheid bepaald door een hypoglycemische klemstudie zullen viermaal daags 10 mg bijpassende placebo-capsules krijgen tijdens de interventieperiode van vier weken.
Geneesmiddel: Placebo
10 mg overeenkomende placebo-capsules vier keer per dag
Placebo-vergelijker: T1DM - Bewust: Placebo
T1DM-deelnemers met hypoglykemie-bewustzijn bepaald door een hypoglycemische klemstudie zullen viermaal daags 10 mg overeenkomende placebo-capsules krijgen tijdens de interventieperiode van vier weken.
Geneesmiddel: Placebo
10 mg overeenkomende placebo-capsules vier keer per dag

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in bloedglucagon
Tijdsspanne: 4 weken
Tijdens de initiële hypoglycemische clamp-studie (dag 0) en tijdens de tweede hypoglycemische clamp-studie (dag 28) na de interventieperiode van 4 weken zullen er bloedmonsters worden afgenomen van de deelnemers aan de studie. De gemiddelde verandering in het glucagongehalte in het bloed zal worden vergeleken tussen de onderzoeksarmen.
4 weken
Verandering in bloedepinefrine
Tijdsspanne: 4 weken
Tijdens de initiële hypoglycemische clamp-studie (dag 0) en tijdens de tweede hypoglycemische clamp-studie (dag 28) na de interventieperiode van 4 weken zullen er bloedmonsters worden afgenomen van de deelnemers aan de studie. De gemiddelde verandering in het epinefrinegehalte in het bloed zal worden vergeleken tussen de onderzoeksarmen.
4 weken
Verandering in Noradrenaline in het bloed
Tijdsspanne: 4 weken
Tijdens de initiële hypoglycemische clamp-studie (dag 0) en tijdens de tweede hypoglycemische clamp-studie (dag 28) na de interventieperiode van 4 weken zullen er bloedmonsters worden afgenomen van de deelnemers aan de studie. De gemiddelde verandering in het noradrenalinegehalte in het bloed zal worden vergeleken tussen de onderzoeksarmen.
4 weken
Verandering in bloedcortisol
Tijdsspanne: 4 weken
Tijdens de initiële hypoglycemische clamp-studie (dag 0) en tijdens de tweede hypoglycemische clamp-studie (dag 28) na de interventieperiode van 4 weken zullen er bloedmonsters worden afgenomen van de deelnemers aan de studie. De gemiddelde verandering in cortisolspiegel in het bloed zal worden vergeleken tussen de studiearmen.
4 weken
Verandering in bloedpancreaspolypeptide
Tijdsspanne: 4 weken
Tijdens de initiële hypoglycemische clamp-studie (dag 0) en tijdens de tweede hypoglycemische clamp-studie (dag 28) na de interventieperiode van 4 weken zullen er bloedmonsters worden afgenomen van de deelnemers aan de studie. De gemiddelde verandering in het niveau van het alvleesklierpolypeptide in het bloed zal worden vergeleken tussen de onderzoeksarmen.
4 weken
Verandering in de herkenning van symptomen van hypoglykemie
Tijdsspanne: 4 weken
De zelfgerapporteerde symptomen van hypoglykemie van de deelnemer zullen worden verkregen tijdens de initiële hypoglykemische klemstudie (dag 0) en tijdens de tweede hypoglykemische klemstudie (dag 28) na de interventieperiode van 4 weken.
4 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verhouding tussen zelfgerapporteerde hypoglykemie-episodes en het totale aantal hypoglykemie-episodes
Tijdsspanne: 6 weken
Deelnemers zullen een rapport invullen van alle hypoglykemische gebeurtenissen tijdens de studiesurveillanceperiodes. De gemiddelde verhouding van zelfgerapporteerde hypoglykemie-episodes ten opzichte van het totale aantal hypoglykemie-episodes geregistreerd door Continue Glucose Monitoring (CGM) tijdens deze periodes zal worden vergeleken tussen de onderzoeksarmen.
6 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Simon Fisher

Medewerkers

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Simon Fisher, MD, PhD, University of Kentucky

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 mei 2019

Primaire voltooiing (Geschat)

30 juni 2027

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 mei 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 mei 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

31 mei 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB_00118549
  • 1R01DK118082-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren