Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hypoglykemiatietoisuuden palauttaminen metoklopramidilla

tiistai 17. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Simon Fisher
Metoklopramidi on FDA:n hyväksymä lääke gastroesofageaaliseen refluksiin ja oireiden lievittämiseen aikuisilla, joilla on akuutti ja toistuva diabeettinen gastropareesi. Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, voiko metoklopramidi parantaa hypoglykemiatietoisuutta ja vähentää hypoglykemian ilmaantuvuutta tyypin 1 diabetespotilailla, jotka eivät ole tietoisia hypoglykemiasta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Hypoglykemia on yleisin kliininen komplikaatio diabeteksen päivittäisessä hoidossa ja se on suurin este verensokerin normalisoitumiselle. Ihmisillä, joilla on tyypin 1 diabetes mellitus (T1DM), hypoglykemiaan liittyvä autonominen vajaatoiminta (HAAF) lisää vakavan hypoglykemian riskiä kertoimella 25 tai enemmän. Tärkeä HAAF:n osatekijä on hypoglykemian tietämättömyys (ehkä tarkemmin määritelty hypoglykemian tietoisuuden heikkenemiseksi), johon liittyy hypoglykemian varoitusoireiden häviäminen/väheneminen, mikä normaalisti vaatisi korjaavan käyttäytymisvasteen (esim. ruoan syöminen). Noin 25–40 % T1DM-potilaista raportoi hypoglykemiasta tietämättömyydestä. Tämä arvo on varmasti aliarviointi, sillä jopa diabeetikoilla, jotka ilmoittavat, että heillä on ehjä hypoglykemia, on heikentynyt tietoisuus biokemiallisesti vahvistetusta hypoglykemiasta. Vaikka suuri kliininen ongelma ihmisille, joilla on T1DM, on edelleen suurelta osin tuntematonta, mitä terapeuttisia aineita voitaisiin mahdollisesti käyttää hypoglykemian tietämättömyyden hoitoon.

Tavoitteena on tunnistaa olemassa olevia biologisia yhdisteitä, jotka voisivat palauttaa tietoisuuden hypoglykemiasta, laboratoriolääkkeiden seulontaa suoritettiin eläinmalleja käyttäen. Oletuksena oli, että ihanteellinen lääke parantaisi merkittävästi kykyä havaita hypoglykemia ja laukaisi mahdollisesti hengenpelastavan käyttäytymisvasteen (eli varoittaa kohdetta lisäämään ruuankulutusta). Suurin osa testatuista lääkkeistä ei palauttanut hypoglykemiatietoisuutta (eli ei palauttanut tylsistynyttä ruoan saantivastetta hypoglykemiaan). Mielenkiintoista on, että kaikista testatuista lääkkeistä dopamiiniantagonisti metoklopramidi palautti jatkuvasti tietoisuutta hypoglykemiasta useissa prekliinisissä kokeissa. Lisäksi metoklopramidi palautti myös heikentyneen vastasäätelyvasteen hypoglykemiaan HAAF:n eläinmallissa.

Tämä pilottivaiheen II kliininen koe (plasebokontrollilla) suoritetaan sen määrittämiseksi, voivatko FDA:n hyväksymät Metaclopramdide-annokset palauttaa sekä 1) hypoglykemiatietoisuuden että 2) sympatoadrenaalisen vasteen hypoglykemiaan potilailla, joilla on T1DM ja hypoglykemia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

36

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Simon Fisher, MD, PhD
  • Puhelinnumero: 859-562-0473
  • Sähköposti: sjfi230@uky.edu

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40516
        • Rekrytointi
        • University of Kentucky
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Simon Fisher, MD, PhD
        • Ottaa yhteyttä:
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84132
        • Valmis
        • University of Utah

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tyypin 1 diabetes mellitus -potilaat
  • Diabeteksen kesto > 5 vuotta
  • Hemoglobiini A1c ≤ 9 %
  • Pystyy antamaan tietoisen suostumuksen ja valmis allekirjoittamaan hyväksytyn suostumuslomakkeen, joka on liittovaltion ja institutionaalisten ohjeiden mukainen

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiemmin sydäninfarkti, sydämen rytmihäiriöt, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta ja sepelvaltimon vajaatoiminta
  • Aivohalvauksen tai aivosairauden historia
  • Aiempi sukuelinten tukkeuma tai virtsanpidätys
  • Pitkälle edennyt maksasairaus
  • Aktiivinen anemia, jonka hemoglobiini on alle 11 g/dl
  • Nainen raskauden tai imetyksen aikana tai ei pysty käyttämään tehokasta ehkäisyä tutkimusjakson aikana
  • Hallitsematon mania tai aktiivinen vakava masennushäiriö
  • Aikaisempi allerginen reaktio tai sivuvaikutus hepariinin käytöstä
  • Metoklopramidin vasta-aiheet tai tilat, jotka lisäävät metoklopramidin komplikaatioiden kehittymisen riskiä, ​​kuten yliherkkyys metoklopramidille, jatkuva mekaaninen maha-suolikanavan tukos, hallitsematon verenpaine, feokromosytooma, kohtaushäiriöt, Parkinsonin tauti, neuroleptien tai psykoosilääkkeiden käyttö 6 kuukauden sisällä viime kuussa, aktiivinen tai äskettäinen (viimeiset 14 päivää) monoamiinioksidaasin estäjien tai opioidien käyttö, aktiivinen alkoholin tai huumeiden tai muiden rauhoittavien aineiden käyttö
  • Osallistuminen toiseen tutkimukseen, jossa arvioidaan hoitoa heikentyneen tietoisuuden vuoksi hypoglykemiasta tai hypoglykemiaan liittyvästä autonomisesta vajaatoiminnasta viimeisen 30 päivän aikana
  • Sokoimattoman reaaliaikaisen jatkuvan glukoosin seurantajärjestelmän nykyinen käyttö
  • Toistuva asetaminofeenin antamisen tarve

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: T1DM - Ei tiedossa: Metoklopramidi
T1DM-potilaat, joiden hypoglykemiaa ei tiedä hypoglykeemisen puristintutkimuksen perusteella, saavat 10 mg metoklopramidia neljä kertaa päivässä neljän viikon interventiojakson aikana.
Lääke: Metoklopramidi
10 mg metoklopramidia neljä kertaa päivässä
Placebo Comparator: T1DM - Ei tiedossa: Placebo
T1DM-potilaat, joilla on hypoglykeemisen puristintutkimuksen perusteella tietämätön hypoglykemia, saavat 10 mg vastaavia lumekapseleita neljä kertaa päivässä neljän viikon interventiojakson aikana.
Lääke: Plasebo
10 mg vastaavia lumekapseleita neljä kertaa päivässä
Placebo Comparator: T1DM - Tietoinen: Placebo
T1DM-potilaat, joiden hypoglykemiatietoisuus on määritetty hypoglykeemisen puristintutkimuksen avulla, saavat 10 mg vastaavia lumekapseleita neljä kertaa päivässä neljän viikon interventiojakson aikana.
Lääke: Plasebo
10 mg vastaavia lumekapseleita neljä kertaa päivässä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos veren glukagonissa
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Verinäytteet otetaan tutkimuksen osallistujilta ensimmäisen hypoglykeemisen puristintutkimuksen (päivä 0) ja toisen hypoglykeemisen puristintutkimuksen (päivä 28) aikana 4 viikon interventiojakson jälkeen. Veren glukagonitason keskimääräistä muutosta verrataan tutkimusryhmien välillä.
4 viikkoa
Muutos veren epinefriinissä
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Verinäytteet otetaan tutkimuksen osallistujilta ensimmäisen hypoglykeemisen puristintutkimuksen (päivä 0) ja toisen hypoglykeemisen puristintutkimuksen (päivä 28) aikana 4 viikon interventiojakson jälkeen. Keskimääräistä muutosta veren epinefriinissä verrataan tutkimusryhmien välillä.
4 viikkoa
Norepinefriinin muutos veressä
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Verinäytteet otetaan tutkimuksen osallistujilta ensimmäisen hypoglykeemisen puristintutkimuksen (päivä 0) ja toisen hypoglykeemisen puristintutkimuksen (päivä 28) aikana 4 viikon interventiojakson jälkeen. Keskimääräistä muutosta veren norepinefriinissä verrataan tutkimusryhmien välillä.
4 viikkoa
Veren kortisolin muutos
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Verinäytteet otetaan tutkimuksen osallistujilta ensimmäisen hypoglykeemisen puristintutkimuksen (päivä 0) ja toisen hypoglykeemisen puristintutkimuksen (päivä 28) aikana 4 viikon interventiojakson jälkeen. Veren kortisolitason keskimääräistä muutosta verrataan tutkimusryhmien välillä.
4 viikkoa
Muutos veren haiman polypeptidissä
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Verinäytteet otetaan tutkimuksen osallistujilta ensimmäisen hypoglykeemisen puristintutkimuksen (päivä 0) ja toisen hypoglykeemisen puristintutkimuksen (päivä 28) aikana 4 viikon interventiojakson jälkeen. Keskimääräistä muutosta veren haiman polypeptidipitoisuudessa verrataan tutkimusryhmien välillä.
4 viikkoa
Muutos hypoglykemian oireiden tunnistamisessa
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Osallistujan itse ilmoittamat hypoglykemian oireet saadaan ensimmäisen hypoglykeemisen puristintutkimuksen (päivä 0) ja toisen hypoglykeemisen puristintutkimuksen (päivä 28) aikana 4 viikon interventiojakson jälkeen.
4 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Itse ilmoitettujen hypoglykeemisten jaksojen suhde hypoglykeemisten jaksojen kokonaismäärään
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Osallistujat täyttävät raportin kaikista hypoglykeemisistä tapahtumista tutkimuksen seurantajaksojen aikana. Jatkuvan glukoosivalvonnan (CGM) näiden jaksojen aikana rekisteröimien itse ilmoittamien hypoglykeemisten jaksojen keskimääräistä suhdetta verrataan tutkimusryhmien välillä.
6 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Simon Fisher

Yhteistyökumppanit

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Tutkijat

  • Päätutkija: Simon Fisher, MD, PhD, University of Kentucky

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 28. toukokuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 30. kesäkuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. joulukuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 29. toukokuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 29. toukokuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 31. toukokuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 20. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB_00118549
  • 1R01DK118082-01A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa