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Ripristino della consapevolezza dell'ipoglicemia con metoclopramide

17 marzo 2026 aggiornato da: Simon Fisher
La metoclopramide è un farmaco approvato dalla FDA per il reflusso gastroesofageo e per alleviare i sintomi negli adulti con gastroparesi diabetica acuta e ricorrente. L'obiettivo di questo studio è determinare se la metoclopramide può migliorare la consapevolezza dell'ipoglicemia e diminuire l'incidenza dell'ipoglicemia nei pazienti con diabete di tipo 1 con inconsapevolezza dell'ipoglicemia.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'ipoglicemia è la complicanza clinica più diffusa nella gestione quotidiana del diabete ed è il principale ostacolo alla normalizzazione della glicemia. Per le persone con diabete mellito di tipo 1 (T1DM), l'insufficienza autonomica associata all'ipoglicemia (HAAF) aumenta il rischio di ipoglicemia grave di un fattore di 25 o più. Una componente importante dell'HAAF è l'inconsapevolezza dell'ipoglicemia (forse definita più accuratamente come ridotta consapevolezza dell'ipoglicemia), che comporta la perdita/diminuzione dei sintomi premonitori dell'ipoglicemia che normalmente richiederebbero una risposta comportamentale correttiva (ad esempio, mangiare cibo). Circa il 25-40% delle persone con T1DM riferisce di non essere consapevole dell'ipoglicemia. Questo valore è sicuramente una sottostima, poiché anche le persone con diabete che riferiscono di avere un'ipoglicemia intatta, dimostrano una ridotta consapevolezza dell'ipoglicemia confermata biochimicamente. Sebbene sia un grave problema clinico per le persone con T1DM, rimane in gran parte sconosciuto quali agenti terapeutici potrebbero essere usati per trattare l'inconsapevolezza dell'ipoglicemia.

Con l'obiettivo di identificare i composti biologici esistenti che potrebbero ripristinare la consapevolezza dell'ipoglicemia, sono stati condotti screening farmacologici di laboratorio utilizzando modelli animali. È stato postulato che un farmaco ideale avrebbe notevolmente migliorato la capacità di percepire l'ipoglicemia e innescare una risposta comportamentale potenzialmente salvavita (ad esempio, avvisare il soggetto di aumentare il consumo di cibo). La stragrande maggioranza dei farmaci testati non ha ripristinato la consapevolezza dell'ipoglicemia (cioè, non ha ripristinato la risposta smorzata all'assunzione di cibo all'ipoglicemia). È interessante notare che, di tutti i farmaci testati, l'antagonista della dopamina metoclopramide ha costantemente ripristinato la consapevolezza dell'ipoglicemia in diversi esperimenti preclinici. Inoltre, la metoclopramide ha anche ripristinato la risposta controregolatoria compromessa all'ipoglicemia nel modello animale di HAAF.

Questo studio clinico pilota di fase II (con controllo placebo) sarà condotto per determinare se le dosi approvate dalla FDA di Metaclopramdide possono ripristinare sia, 1) la consapevolezza dell'ipoglicemia, sia 2) la risposta simpatico-surrenale all'ipoglicemia nei pazienti con T1DM e inconsapevolezza dell'ipoglicemia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

36

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Simon Fisher, MD, PhD
  • Numero di telefono: 859-562-0473
  • Email: sjfi230@uky.edu

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40516
        • Reclutamento
        • University of Kentucky
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Simon Fisher, MD, PhD
        • Contatto:
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84132
        • Completato
        • University of Utah

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti con diabete mellito di tipo 1
  • Durata del diabete > 5 anni
  • Emoglobina A1c ≤ 9%
  • In grado di fornire il consenso informato e disposto a firmare un modulo di consenso approvato conforme alle linee guida federali e istituzionali

Criteri di esclusione:

  • Storia di infarto miocardico, aritmia cardiaca, insufficienza cardiaca congestizia e insufficienza coronarica
  • Storia di ictus o malattie cerebrali
  • Storia di ostruzione genitourinaria o ritenzione urinaria
  • Malattia epatica avanzata
  • Anemia attiva con emoglobina inferiore a 11 g/dL
  • Donne in gravidanza o allattamento o non in grado di praticare una contraccezione efficace durante il periodo di studio
  • Mania incontrollata o disturbo depressivo maggiore attivo
  • Precedente reazione allergica o effetto collaterale all'uso di eparina
  • Controindicazioni alla metoclopramide o condizioni che aumentano il rischio di sviluppo di complicanze alla metoclopramide, come ipersensibilità alla metoclopramide, ostruzione gastrointestinale meccanica in corso, ipertensione non controllata, feocromocitoma, disturbi convulsivi, morbo di Parkinson, uso di neurolettici o antipsicotici entro 6 mesi, uso di benzodiazepine entro il il mese scorso, uso attivo o recente (ultimi 14 giorni) di inibitori delle monoaminossidasi o oppioidi, abuso attivo di alcol o droghe o altri sedativi
  • Partecipazione a un altro studio che valuta il trattamento per la ridotta consapevolezza dell'ipoglicemia o dell'insufficienza autonomica associata all'ipoglicemia negli ultimi 30 giorni
  • Uso corrente del sistema di monitoraggio continuo del glucosio in tempo reale non cieco
  • Necessità frequente di somministrazione di paracetamolo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: T1DM - Ignaro: metoclopramide
I partecipanti al T1DM con inconsapevolezza dell'ipoglicemia determinata da uno studio di clamp ipoglicemico riceveranno 10 mg di metoclopramide quattro volte al giorno durante il periodo di intervento di quattro settimane.
Droga: Metoclopramide
10 mg di metoclopramide quattro volte al giorno
Comparatore placebo: T1DM - Ignaro: Placebo
I partecipanti al T1DM con inconsapevolezza dell'ipoglicemia determinata da uno studio di clamp ipoglicemico riceveranno 10 mg corrispondenti capsule di placebo quattro volte al giorno durante il periodo di intervento di quattro settimane.
Droga: Placebo
10 mg corrispondenti capsule placebo quattro volte al giorno
Comparatore placebo: T1DM - Consapevolezza: Placebo
I partecipanti al T1DM con consapevolezza dell'ipoglicemia determinata da uno studio di clamp ipoglicemico riceveranno 10 mg corrispondenti capsule di placebo quattro volte al giorno durante il periodo di intervento di quattro settimane.
Droga: Placebo
10 mg corrispondenti capsule placebo quattro volte al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento di glucagone nel sangue
Lasso di tempo: 4 settimane
I campioni di sangue verranno prelevati dai partecipanti allo studio durante lo studio di clamp ipoglicemico iniziale (giorno 0) e durante il secondo studio di clamp ipoglicemico (giorno 28) dopo il periodo di intervento di 4 settimane. La variazione media del livello di glucagone nel sangue verrà confrontata tra i bracci dello studio.
4 settimane
Cambiamento di epinefrina nel sangue
Lasso di tempo: 4 settimane
I campioni di sangue verranno prelevati dai partecipanti allo studio durante lo studio di clamp ipoglicemico iniziale (giorno 0) e durante il secondo studio di clamp ipoglicemico (giorno 28) dopo il periodo di intervento di 4 settimane. La variazione media del livello di adrenalina nel sangue verrà confrontata tra i bracci dello studio.
4 settimane
Variazione della norepinefrina nel sangue
Lasso di tempo: 4 settimane
I campioni di sangue verranno prelevati dai partecipanti allo studio durante lo studio di clamp ipoglicemico iniziale (giorno 0) e durante il secondo studio di clamp ipoglicemico (giorno 28) dopo il periodo di intervento di 4 settimane. La variazione media del livello di norepinefrina nel sangue verrà confrontata tra i bracci dello studio.
4 settimane
Variazione del cortisolo nel sangue
Lasso di tempo: 4 settimane
I campioni di sangue verranno prelevati dai partecipanti allo studio durante lo studio di clamp ipoglicemico iniziale (giorno 0) e durante il secondo studio di clamp ipoglicemico (giorno 28) dopo il periodo di intervento di 4 settimane. La variazione media del livello di cortisolo nel sangue verrà confrontata tra i bracci dello studio.
4 settimane
Cambiamento nel polipeptide pancreatico sanguigno
Lasso di tempo: 4 settimane
I campioni di sangue verranno prelevati dai partecipanti allo studio durante lo studio di clamp ipoglicemico iniziale (giorno 0) e durante il secondo studio di clamp ipoglicemico (giorno 28) dopo il periodo di intervento di 4 settimane. La variazione media del livello di polipeptidi pancreatici nel sangue sarà confrontata tra i bracci dello studio.
4 settimane
Cambiamento nel riconoscimento dei sintomi dell'ipoglicemia
Lasso di tempo: 4 settimane
I sintomi di ipoglicemia auto-riportati dal partecipante saranno ottenuti durante lo studio di clamp ipoglicemico iniziale (giorno 0) e durante il secondo studio di clamp ipoglicemico (giorno 28) dopo il periodo di intervento di 4 settimane.
4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rapporto tra episodi ipoglicemici auto-riportati e episodi ipoglicemici totali
Lasso di tempo: 6 settimane
I partecipanti completeranno un rapporto di tutti gli eventi ipoglicemici durante i periodi di sorveglianza dello studio. Il rapporto medio degli episodi ipoglicemici auto-riportati rispetto agli episodi ipoglicemici totali registrati dal monitoraggio continuo del glucosio (CGM) durante questi periodi sarà confrontato tra i bracci dello studio.
6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Simon Fisher

Collaboratori

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Investigatori

  • Investigatore principale: Simon Fisher, MD, PhD, University of Kentucky

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 maggio 2019

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 maggio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 maggio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

31 maggio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB_00118549
  • 1R01DK118082-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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