Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Genoprettelse af hypoglykæmibevidsthed med metoclopramid

8. september 2023 opdateret af: Simon Fisher
Metoclopramid er et lægemiddel godkendt af FDA til gastroøsofageal refluks og til at lindre symptomer hos voksne med akut og tilbagevendende diabetisk gastroparese. Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om metoclopramid kan forbedre hypoglykæmibevidstheden og mindske forekomsten af ​​hypoglykæmi hos type 1-diabetespatienter med hypoglykæmi-ubevidsthed.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hypoglykæmi er den mest udbredte kliniske komplikation i den daglige behandling af diabetes og er den største hindring for normalisering af blodsukkeret. For personer med type 1-diabetes mellitus (T1DM), øger hypoglykæmi-associeret autonom svigt (HAAF) risikoen for alvorlig hypoglykæmi med en faktor på 25 eller mere. En vigtig komponent i HAAF er hypoglykæmi-ubevidsthed (måske mere præcist defineret som nedsat bevidsthed om hypoglykæmi), som involverer tab/reduktion af advarselssymptomer til hypoglykæmi, som normalt ville fremkalde en korrigerende adfærdsreaktion (f.eks. at spise mad). Cirka 25-40% af mennesker med T1DM rapporterer hypoglykæmi ubevidsthed. Denne værdi er helt sikkert en undervurdering, da selv personer med diabetes, som rapporterer at have intakt hypoglykæmi, viser nedsat bevidsthed om biokemisk bekræftet hypoglykæmi. Selvom det er et stort klinisk problem for mennesker med T1DM, er det stadig stort set ukendt, hvilke terapeutiske midler der eventuelt kan bruges til at behandle hypoglykæmi ubevidsthed.

Med et mål om at identificere eksisterende biologiske forbindelser, der kunne genoprette bevidstheden om hypoglykæmi, blev der udført laboratorieundersøgelser af lægemidler ved hjælp af dyremodeller. Det blev postuleret, at et ideelt lægemiddel markant ville forbedre evnen til at mærke hypoglykæmi og udløse en potentielt livreddende adfærdsreaktion (dvs. advare individet om at øge fødevareforbruget). Langt de fleste testede lægemidler genoprettede ikke hypoglykæmibevidstheden (dvs. genoprettede ikke sløvet fødevareindtagsrespons på hypoglykæmi). Interessant nok genoprettede dopaminantagonisten metoclopramid af alle de testede lægemidler konsekvent bevidstheden om hypoglykæmi i flere prækliniske eksperimenter. Derudover genoprettede metoclopramid også det svækkede modregulerende respons på hypoglykæmi i dyremodellen af ​​HAAF.

Dette pilotfase II kliniske forsøg (med placebokontrol) vil blive udført for at afgøre, om FDA-godkendte doser af Metaclopramdid kan genoprette både 1) hypoglykæmibevidsthed og 2) sympathoadrenal respons på hypoglykæmi hos patienter med T1DM og hypoglykæmi-ubevidsthed.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

36

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Simon Fisher, MD, PhD
  • Telefonnummer: 859-562-07473
  • E-mail: sjfi230@uky.edu

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40516
        • Rekruttering
        • University of Kentucky
        • Kontakt:
          • Simon Fisher, MD, PhD
        • Kontakt:
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84132
        • Afsluttet
        • University Of Utah

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Personer med type 1-diabetes mellitus
  • Diabetes varighed > 5 år
  • Hæmoglobin A1c ≤ 9 %
  • I stand til at give informeret samtykke og villig til at underskrive en godkendt samtykkeformular, der er i overensstemmelse med føderale og institutionelle retningslinjer

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med myokardieinfarkt, hjertearytmi, kongestiv hjerteinsufficiens og kranspulsåreinsufficiens
  • Anamnese med slagtilfælde eller hjernesygdom
  • Anamnese med genitourinær obstruktion eller urinretention
  • Avanceret leversygdom
  • Aktiv anæmi med hæmoglobin mindre end 11 g/dL
  • Kvinde under graviditet eller ammende, eller ikke i stand til at praktisere effektiv prævention i løbet af undersøgelsesperioden
  • Ukontrolleret mani eller aktiv svær depressiv lidelse
  • Tidligere allergisk reaktion eller bivirkning til brug af heparin
  • Kontraindikationer over for metoclopramid eller tilstande, der øger risikoen for komplikationsudvikling til metoclopramid, såsom overfølsomhed over for metoclopramid, igangværende mekanisk gastrointestinal obstruktion, ukontrolleret hypertension, fæokromocytom, krampeanfald, Parkinsons sygdom, brug af neuroleptika eller antipsykotika inden for 6 måneders brug af benzodiazepin. sidste måned, aktiv eller nylig (sidste 14 dage) brug af monoaminoxidasehæmmere eller opioider, aktivt alkohol- eller stofmisbrug eller andre beroligende midler
  • Deltagelse i en anden undersøgelse, der evaluerer behandling for nedsat bevidsthed om hypoglykæmi eller hypoglykæmi-associeret autonom svigt inden for de sidste 30 dage
  • Nuværende brug af ublændet realtids kontinuerligt glukoseovervågningssystem
  • Hyppigt behov for acetaminophen administration

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: T1DM - Uvidende: Metoclopramid
T1DM-deltagere med hypoglykæmi-ubevidsthed bestemt af en hypoglykæmisk klemmeundersøgelse vil modtage 10 mg metoclopramid fire gange dagligt i løbet af den fire uger lange interventionsperiode.
Medicin: Metoclopramid
10 mg metoclopramid fire gange dagligt
Placebo komparator: T1DM - Uvidende: Placebo
T1DM-deltagere med hypoglykæmi-ubevidsthed bestemt af et hypoglykæmisk klemmestudie vil modtage 10 mg matchende placebo-kapsler fire gange dagligt i løbet af den fire uger lange interventionsperiode.
Medicin: Placebo
10 mg matchende placebo-kapsler fire gange dagligt
Placebo komparator: T1DM - Aware: Placebo
T1DM-deltagere med hypoglykæmi-bevidsthed bestemt af en hypoglykæmisk klemmeundersøgelse vil modtage 10 mg matchende placebo-kapsler fire gange dagligt i løbet af den fire uger lange interventionsperiode.
Medicin: Placebo
10 mg matchende placebo-kapsler fire gange dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i blodglukagon
Tidsramme: 4 uger
Blodprøver vil blive udtaget fra forsøgsdeltagere under det indledende hypoglykæmiske clamp-studie (dag 0) og under det andet hypoglykæmiske clamp-studie (dag 28) efter den 4-ugers interventionsperiode. Den gennemsnitlige ændring i blodglucagonniveauet vil blive sammenlignet mellem undersøgelsesarmene.
4 uger
Ændring i blodadrenalin
Tidsramme: 4 uger
Blodprøver vil blive udtaget fra forsøgsdeltagere under det indledende hypoglykæmiske clamp-studie (dag 0) og under det andet hypoglykæmiske clamp-studie (dag 28) efter den 4-ugers interventionsperiode. Den gennemsnitlige ændring i epinephrinniveauet i blodet vil blive sammenlignet mellem undersøgelsens arme.
4 uger
Ændring i blodet noradrenalin
Tidsramme: 4 uger
Blodprøver vil blive udtaget fra forsøgsdeltagere under det indledende hypoglykæmiske clamp-studie (dag 0) og under det andet hypoglykæmiske clamp-studie (dag 28) efter den 4-ugers interventionsperiode. Den gennemsnitlige ændring i blodets noradrenalin-niveau vil blive sammenlignet mellem undersøgelsens arme.
4 uger
Ændring i blodkortisol
Tidsramme: 4 uger
Blodprøver vil blive udtaget fra forsøgsdeltagere under det indledende hypoglykæmiske clamp-studie (dag 0) og under det andet hypoglykæmiske clamp-studie (dag 28) efter den 4-ugers interventionsperiode. Den gennemsnitlige ændring i blodets cortisolniveau vil blive sammenlignet mellem undersøgelsens arme.
4 uger
Ændring i Blood Pancreatic Polypeptide
Tidsramme: 4 uger
Blodprøver vil blive udtaget fra forsøgsdeltagere under det indledende hypoglykæmiske clamp-studie (dag 0) og under det andet hypoglykæmiske clamp-studie (dag 28) efter den 4-ugers interventionsperiode. Den gennemsnitlige ændring i blodpancreas-polypeptidniveauet vil blive sammenlignet mellem undersøgelsesarmene.
4 uger
Ændring i hypoglykæmi-symptomgenkendelse
Tidsramme: 4 uger
Deltagerens selvrapporterede symptomer på hypoglykæmi vil blive opnået under det indledende hypoglykæmiske clamp-studie (dag 0) og under det andet hypoglykæmiske clamp-studie (dag 28) efter den 4-ugers interventionsperiode.
4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forholdet mellem selvrapporterede hypoglykæmiske episoder og totale hypoglykæmiske episoder
Tidsramme: 6 uger
Deltagerne vil udfylde en rapport om alle hypoglykæmiske hændelser i løbet af undersøgelsens overvågningsperioder. Det gennemsnitlige forhold mellem selvrapporterede hypoglykæmiske episoder og totale hypoglykæmiske episoder registreret ved kontinuerlig glukosemonitorering (CGM) i disse perioder vil blive sammenlignet mellem undersøgelsesarmene.
6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Simon Fisher

Samarbejdspartnere

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Simon Fisher, MD, PhD, University of Kentucky

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. maj 2019

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. marts 2024

Studieafslutning (Anslået)

31. marts 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. maj 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. maj 2019

Først opslået (Faktiske)

31. maj 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB_00118549
  • 1R01DK118082-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metoclopramid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uruguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner