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玻璃体内注射康柏西普治疗近视性脉络膜新生血管

继发于病理性近视 (PM-CNV) 的脉络膜新生血管形成 (CNV) 是一种常见的威胁视力的并发症,通常影响工作年龄的成年人。 玻璃体内注射任何抗血管内皮生长因子(VEGF)药物都会显着抑制CNV的活性,最终提高视力。 然而,超过半数的患者在一年内因1+pro re nata (PRN)治疗复发或无法控制需要再次注射1次或多次,是否增加玻璃体内注射抗VEGF的初始负荷更重要控制 PM-CNV 的有效性仍然未知。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

50

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510060
        • Zhongshan Ophthalmic Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 年龄≥18岁的男性或女性患者
  2. 继发于病理性近视的活动性脉络膜新生血管

    1. 高度近视(定义为等效球镜≤-6.0屈光度,AL≥26mm)
    2. 存在与病理性近视相符的后部变化
    3. 存在 CNV 活动性渗漏,存在视网膜内或视网膜下积液或中央视网膜厚度增加
  3. 存在至少一种以下病变类型:

    1. 亚中心
    2. 中央黄斑区受累的中心凹旁
    3. 中央黄斑区受累的中心凹外
    4. 中央黄斑区受累的视盘边缘
  4. 24≤BCVA≤78,起始距离为 4 米,使用早期治疗糖尿病视网膜病变研究 (ETDRS),如 VA 图表(相当于 20/32-20/320 Snellen)
  5. 根据临床眼部发现、荧光素血管造影 (FA) 和光学相干断层扫描 (OCT) 数据,仅由于存在与病理性近视相关的任何符合条件的 CNV 类型而导致视力丧失。
  6. 愿意参加本研究并签署知情同意书的患者

排除标准:

  • 全视网膜或局灶/网格激光光凝术,随时涉及研究眼中的黄斑区
  • 在随机分组前 3 个月内使用皮质类固醇进行眼内治疗或进行眼内手术,并且在研究眼中的任何时间使用抗 VEGF 或维替泊芬光动力疗法进行治疗。
  • 继发于除病理性近视以外的任何原因的 CNV 的存在。
  • 在入组时,任何一只眼睛都存在活动性传染病或眼内炎症、活动性或疑似眼周感染或虹膜新生血管。
  • 孕妇或哺乳期妇女。
  • 合并其他眼部疾病的患者,如角膜异常或角膜感染、虹膜角膜内皮综合征、眼前节发育不全、小眼球、慢性或复发性葡萄膜炎、眼癌、外伤、视网膜中央静脉阻塞、视网膜中央动脉阻塞和视网膜脱离).
  • 全身性疾病严重、玻璃体腔注射抗VEGF高危患者,如糖尿病、高血压、终末期心脏病、肾病、呼吸系统疾病、癌症、HIV等。
  • 患者在随机分组前 6 个月内有中风、短暂性脑缺血发作、心肌梗塞、急性充血性心力衰竭

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:A组
患者玻璃体内注射康柏西普0.5mg,每月重复3个月。 此后,如果 CNV 持续存在或复发(基于对再治疗定义标准的评估),应在玻璃体内注射康柏西普 0.5mg,最大频率为每 4 周至 12 个月一次
玻璃体内注射康柏西普 0.5mg 每月重复 3 个月,
实验性的:B组
患者每月给予康柏西普 0.5mg 玻璃体内注射,重复 6 个月。此后,如果 CNV 持续存在或复发(根据定义的再治疗标准的评估),应给予玻璃体内康柏西普 0.5mg 注射,最大频率为每4 周至 12 个月
玻璃体内注射康柏西普 0.5mg 每月重复 6 个月

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
BCVA变化
大体时间:12个月
接受康柏西普 0.5mg 3+PRN 或 6+PRN 的 PM-CNV 患者的 BCVA 从基线到第 12 个月的平均变化
12个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
PM-CNV的复发率
大体时间:12个月
病理性近视继发脉络膜新生血管复发次数
12个月
3 岁时的 BCVA
大体时间:36个月
3 年时最佳矫正视力 (BCVA) 的变化
36个月
CNV大小的变化
大体时间:12个月
通过 OCT 测量的脉络膜新生血管的大小
12个月
治疗暴露
大体时间:12个月
1年和3年内的总注入次数
12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年6月13日

初级完成 (实际的)

2022年12月1日

研究完成 (实际的)

2023年1月1日

研究注册日期

首次提交

2019年5月31日

首先提交符合 QC 标准的

2019年5月31日

首次发布 (实际的)

2019年6月3日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年3月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年3月29日

最后验证

2023年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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