- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03971162
Intravitreal Conbercept-injektion hos patienter med nærsynet choroidal neovaskularisering
29. marts 2023 opdateret af: Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
Choroidal neovaskularisering (CNV) sekundær til patologisk nærsynethed (PM-CNV) er en almindelig synstruende komplikation og rammer ofte voksne i den arbejdsdygtige alder.
Intravitreal injektion af anti-vaskulær endotelvækstfaktor (VEGF) lægemidler ville signifikant undertrykke aktiviteten af CNV og endelig forbedre synsstyrken.
Mere end halvdelen af patienterne ville dog have brug for en eller flere yderligere injektioner for tilbagefald eller ukontrolleret med 1+pro re nata (PRN) behandling inden for et år, og om en forøgelse af den initiale belastning af intravitreal injektion af anti-VEGF ville være mere effektiviteten til at kontrollere PM-CNV forblev ukendt.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
50
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
- Zhongshan Ophthalmic Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter i alderen ≥18 år, mænd eller kvinder
Aktiv choroidal neovaskularisering sekundært til patologisk nærsynethed
- høj nærsynethed (defineret som sfærisk ækvivalent ≤-6,0 dioptri, AL≥26 mm)
- tilstedeværelse af posteriore ændringer, der er forenelige med patologisk nærsynethed
- tilstedeværelse af aktiv lækage fra CNV og tilstedeværelse af intra-retinal eller subretinal væske eller forøgelse af central retinal tykkelse
Tilstedeværelse af mindst 1 af følgende læsionstyper:
- subfoveal
- juxtafoveal med involvering af det centrale makulære område
- ekstrafoveal med involvering af det centrale makulære område
- margin af den optiske disk med involvering af det centrale makulære område
- 24≤BCVA≤78, ved en startafstand på 4 meter ved brug af Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) som VA-diagram (20/32-20/320 Snellen-ækvivalent)
- Synstab kun på grund af tilstedeværelsen af egnede typer af CNV relateret til patologisk nærsynethed, baseret på kliniske øjenfund, fluoresceinangiografi (FA) og optisk kohærenstomografi (OCT) data.
- Patienter, der er villige til at deltage i denne undersøgelse og underskrive det informerede samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Pan-retinal eller fokal/gitter-laserfotokoagulation med involvering af makulærområdet i undersøgelsesøjet til enhver tid
- Intraokulær behandling med kortikosteroider eller intraokulær kirurgi inden for 3 måneder før randomisering og behandling med anti-VEGF eller verteporfin fotodynamisk terapi til enhver tid i undersøgelsesøjet.
- Tilstedeværelse af CNV sekundært til enhver anden årsag end patologisk nærsynethed.
- Tilstedeværelse af aktiv infektionssygdom eller intraokulær inflammation, aktiv eller mistænkt periokulær infektion eller neovaskularisering af iris i begge øjne på tidspunktet for indskrivning.
- Gravide eller ammende kvinder.
- Patienter med andre sameksisterende øjensygdomme, såsom en unormal hornhinde eller en hornhindeinfektion, iridocorneal endotelsyndrom, anterior segment dysgenese, nanophthalmos, kronisk eller tilbagevendende uveitis, øjenkræft, traumer, central retinal veneokklusion, central retinal arterieokklusion og retinal løsrivelse ).
- Patienter med alvorlig systemisk sygdom og høj risiko, når de får intravitreøs injektion af anti-VEGF, såsom diabetes mellitus, hypertension, hjertesygdom i slutstadiet, nefropati, luftvejssygdom, cancer og HIV.
- Patienterne havde slagtilfælde, forbigående iskæmisk anfald, myokardieinfarkt, akut kongestiv hjertesvigt inden for 6 måneder før randomisering
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Gruppe A
patienterne fik intravitreal injektion af Conbercept 0,5 mg hver måned gentaget i 3 måneder.
Derefter bør intravitreale Conbercept 0,5 mg-injektioner administreres i tilfælde af CNV vedvarer eller gentager sig (baseret på vurderingen af definerede kriterier for genbehandling) med en maksimal frekvens på én gang hver 4. uge gennem 12 måneder
|
intravitreal injektion af Conbercept 0,5 mg hver måned gentaget i 3 måneder,
|
|
Eksperimentel: Gruppe B
patienterne fik intravitreal injektion af Conbercept 0,5 mg hver måned gentaget i 6 måneder. Derefter bør intravitreal Conbercept 0,5 mg injektioner administreres i tilfælde af at CNV vedvarer eller gentager sig (baseret på vurderingen af definerede kriterier for genbehandling) med en maksimal frekvens på én gang pr. 4 uger til 12 måneder
|
intravitreal injektion af Conbercept 0,5 mg hver måned gentaget i 6 måneder
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
BCVA ændring
Tidsramme: 12 måneder
|
den gennemsnitlige ændring i BCVA fra baseline til måned 12 hos patienter med PM-CNV, der modtager Conbercept 0,5 mg 3+PRN eller 6+PRN
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gentagelsesrate af PM-CNV
Tidsramme: 12 måneder
|
antallet af tilbagefald af koroidal neovaskularisering sekundært til patologisk nærsynethed
|
12 måneder
|
|
BCVA på 3 år
Tidsramme: 36 måneder
|
ændringen af bedst korrigeret synsstyrke (BCVA) efter 3 år
|
36 måneder
|
|
Ændring af CNV-størrelse
Tidsramme: 12 måneder
|
størrelsen af choroidal neovaskularisering som målt ved OCT
|
12 måneder
|
|
Behandlingseksponeringen
Tidsramme: 12 måneder
|
antallet af samlede injektioner inden for 1 år og 3 år
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
13. juni 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2022
Studieafslutning (Faktiske)
1. januar 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
31. maj 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
31. maj 2019
Først opslået (Faktiske)
3. juni 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
30. marts 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. marts 2023
Sidst verificeret
1. februar 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2019KYPJ072
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Nærsynet koroidal neovaskularisering
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephAfsluttet
-
Yeungnam University College of MedicineBayerRekrutteringPolypoid choroidal vaskulopati | Polypoid choroidal vaskulopati (PCV)Sydkorea
-
Cairo UniversityAfsluttet
-
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University...BayerIkke rekrutterer endnuNeovaskulær aldersrelateret makuladegeneration (AMD) | Polypoid choroidal vaskulopati (PCV)Kina
-
Yeungnam University College of MedicineRekrutteringAldersrelateret makuladegeneration | Polypoid choroidal vaskulopati (PCV)Sydkorea
-
Ophthotech CorporationAfsluttetIdiopatisk polypoid choroidal vaskulopatiForenede Stater
-
Ophthotech CorporationTrukket tilbageIdiopatisk polypoid choroidal vaskulopatiForenede Stater
-
University Hospital RegensburgAfsluttetChoroidal tykkelseTyskland
-
Hospices Civils de LyonAfsluttetIdiopatisk choroidal neovaskulariseringFrankrig
-
Jiao MingfeiUkendtIdiopatisk choroidal neovaskulariseringKina
Kliniske forsøg med 3+PRN
-
Xiaodong SunShanghai Zhongshan Hospital; Eye & ENT Hospital of Fudan UniversityUkendtPolypoid choroidal vaskulopatiKina
-
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University...Shanghai Zhongshan Hospital; Shanghai 10th People's Hospital; Eye & ENT Hospital... og andre samarbejdspartnereUkendtNeovaskulær aldersrelateret makuladegenerationKina
-
Cygnet HealthcareAfsluttetAktivitetsengagementDet Forenede Kongerige
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiRekruttering
-
Jecho Biopharmaceuticals Co., Ltd.AfsluttetVåd aldersrelateret makuladegenerationKina
-
Physician Recommended NutriceuticalsRothman Institute OrthopedicsUkendt
-
VA Office of Research and DevelopmentAfsluttetOverførselsværdiforringelseForenede Stater
-
University of UtahPatient-Centered Outcomes Research InstituteRekrutteringLungebetændelse | Gastroenteritis | Urinvejsinfektioner | Blødt vævsinfektionerForenede Stater
-
Jaseng Medical FoundationAfsluttetCervikal diskusprolapsKorea, Republikken
-
Xiaodong SunShanghai Zhongshan Hospital; Eye & ENT Hospital of Fudan University; Shanghai... og andre samarbejdspartnereUkendtAldersrelateret makuladegenerationKina