Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intravitreal Conbercept-injektion hos patienter med nærsynet choroidal neovaskularisering

Choroidal neovaskularisering (CNV) sekundær til patologisk nærsynethed (PM-CNV) er en almindelig synstruende komplikation og rammer ofte voksne i den arbejdsdygtige alder. Intravitreal injektion af anti-vaskulær endotelvækstfaktor (VEGF) lægemidler ville signifikant undertrykke aktiviteten af ​​CNV og endelig forbedre synsstyrken. Mere end halvdelen af ​​patienterne ville dog have brug for en eller flere yderligere injektioner for tilbagefald eller ukontrolleret med 1+pro re nata (PRN) behandling inden for et år, og om en forøgelse af den initiale belastning af intravitreal injektion af anti-VEGF ville være mere effektiviteten til at kontrollere PM-CNV forblev ukendt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Zhongshan Ophthalmic Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter i alderen ≥18 år, mænd eller kvinder
  2. Aktiv choroidal neovaskularisering sekundært til patologisk nærsynethed

    1. høj nærsynethed (defineret som sfærisk ækvivalent ≤-6,0 dioptri, AL≥26 mm)
    2. tilstedeværelse af posteriore ændringer, der er forenelige med patologisk nærsynethed
    3. tilstedeværelse af aktiv lækage fra CNV og tilstedeværelse af intra-retinal eller subretinal væske eller forøgelse af central retinal tykkelse
  3. Tilstedeværelse af mindst 1 af følgende læsionstyper:

    1. subfoveal
    2. juxtafoveal med involvering af det centrale makulære område
    3. ekstrafoveal med involvering af det centrale makulære område
    4. margin af den optiske disk med involvering af det centrale makulære område
  4. 24≤BCVA≤78, ved en startafstand på 4 meter ved brug af Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) som VA-diagram (20/32-20/320 Snellen-ækvivalent)
  5. Synstab kun på grund af tilstedeværelsen af ​​egnede typer af CNV relateret til patologisk nærsynethed, baseret på kliniske øjenfund, fluoresceinangiografi (FA) og optisk kohærenstomografi (OCT) data.
  6. Patienter, der er villige til at deltage i denne undersøgelse og underskrive det informerede samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Pan-retinal eller fokal/gitter-laserfotokoagulation med involvering af makulærområdet i undersøgelsesøjet til enhver tid
  • Intraokulær behandling med kortikosteroider eller intraokulær kirurgi inden for 3 måneder før randomisering og behandling med anti-VEGF eller verteporfin fotodynamisk terapi til enhver tid i undersøgelsesøjet.
  • Tilstedeværelse af CNV sekundært til enhver anden årsag end patologisk nærsynethed.
  • Tilstedeværelse af aktiv infektionssygdom eller intraokulær inflammation, aktiv eller mistænkt periokulær infektion eller neovaskularisering af iris i begge øjne på tidspunktet for indskrivning.
  • Gravide eller ammende kvinder.
  • Patienter med andre sameksisterende øjensygdomme, såsom en unormal hornhinde eller en hornhindeinfektion, iridocorneal endotelsyndrom, anterior segment dysgenese, nanophthalmos, kronisk eller tilbagevendende uveitis, øjenkræft, traumer, central retinal veneokklusion, central retinal arterieokklusion og retinal løsrivelse ).
  • Patienter med alvorlig systemisk sygdom og høj risiko, når de får intravitreøs injektion af anti-VEGF, såsom diabetes mellitus, hypertension, hjertesygdom i slutstadiet, nefropati, luftvejssygdom, cancer og HIV.
  • Patienterne havde slagtilfælde, forbigående iskæmisk anfald, myokardieinfarkt, akut kongestiv hjertesvigt inden for 6 måneder før randomisering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe A
patienterne fik intravitreal injektion af Conbercept 0,5 mg hver måned gentaget i 3 måneder. Derefter bør intravitreale Conbercept 0,5 mg-injektioner administreres i tilfælde af CNV vedvarer eller gentager sig (baseret på vurderingen af ​​definerede kriterier for genbehandling) med en maksimal frekvens på én gang hver 4. uge gennem 12 måneder
intravitreal injektion af Conbercept 0,5 mg hver måned gentaget i 3 måneder,
Eksperimentel: Gruppe B
patienterne fik intravitreal injektion af Conbercept 0,5 mg hver måned gentaget i 6 måneder. Derefter bør intravitreal Conbercept 0,5 mg injektioner administreres i tilfælde af at CNV vedvarer eller gentager sig (baseret på vurderingen af ​​definerede kriterier for genbehandling) med en maksimal frekvens på én gang pr. 4 uger til 12 måneder
intravitreal injektion af Conbercept 0,5 mg hver måned gentaget i 6 måneder

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
BCVA ændring
Tidsramme: 12 måneder
den gennemsnitlige ændring i BCVA fra baseline til måned 12 hos patienter med PM-CNV, der modtager Conbercept 0,5 mg 3+PRN eller 6+PRN
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gentagelsesrate af PM-CNV
Tidsramme: 12 måneder
antallet af tilbagefald af koroidal neovaskularisering sekundært til patologisk nærsynethed
12 måneder
BCVA på 3 år
Tidsramme: 36 måneder
ændringen af ​​bedst korrigeret synsstyrke (BCVA) efter 3 år
36 måneder
Ændring af CNV-størrelse
Tidsramme: 12 måneder
størrelsen af ​​choroidal neovaskularisering som målt ved OCT
12 måneder
Behandlingseksponeringen
Tidsramme: 12 måneder
antallet af samlede injektioner inden for 1 år og 3 år
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. juni 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2022

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. maj 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. maj 2019

Først opslået (Faktiske)

3. juni 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. marts 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nærsynet koroidal neovaskularisering

Kliniske forsøg med 3+PRN

Abonner