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근시성 맥락막신생혈관 환자에서 유리체강내 Conbercept 주입

병적 근시(PM-CNV)에 이차적인 맥락막 혈관신생(CNV)은 일반적인 시력을 위협하는 합병증이며 종종 근로 연령의 성인에게 영향을 미칩니다. 항혈관 내피 성장 인자(VEGF) 약물의 유리체강내 주사는 CNV의 활성을 상당히 억제하고 최종적으로 시력을 향상시킬 것입니다. 그러나 환자의 절반 이상이 재발을 위해 1회 이상의 추가 주사가 필요하거나 1년 이내에 1+pro re nata(PRN) 치료로 통제되지 않을 것이며, 항-VEGF의 유리체강내 주사의 초기 부하를 증가시키는 것이 더 PM-CNV 제어에 대한 효능은 알려지지 않았습니다.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (실제)

50

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510060
        • Zhongshan Ophthalmic Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 18세 이상의 남성 또는 여성 환자
  2. 병리학적 근시에 이차적인 활동성 맥락막 혈관신생

    1. 고도 근시(구면 등가 ≤-6.0 디옵터, AL≥26mm로 정의됨)
    2. 병적 근시와 양립할 수 있는 후방 변화의 존재
    3. CNV로부터의 활성 누출의 존재, 망막내 또는 망막하액의 존재 또는 중심 망막 두께의 증가
  3. 다음 병변 유형 중 하나 이상이 존재합니다.

    1. 황반하
    2. 중앙 황반 영역의 침범과 함께 juxtafoveal
    3. 중앙 황반 영역의 침범을 동반한 중심외
    4. 중앙 황반 부위가 관여된 시신경 유두의 변연
  4. 24≤BCVA≤78, VA 차트와 같은 ETDRS(Early Treatment Diabetic Retinopathy Study)를 사용하여 4미터의 시작 거리에서(20/32-20/320 Snellen 등가)
  5. 임상적 안구 소견, 형광안저조영술(FA), 광간섭단층촬영(OCT) 데이터에 근거하여 병리학적 근시와 관련된 적격 유형의 CNV 존재로 인한 실명만 해당.
  6. 본 연구에 참여하고 동의서에 서명할 의향이 있는 환자

제외 기준:

  • 언제든지 연구 안구의 황반 부위를 침범하는 범망막 또는 초점/그리드 레이저 광응고술
  • 무작위화 전 3개월 이내에 코르티코스테로이드를 이용한 안내 치료 또는 안구 내 수술 및 항-VEGF 또는 베르테포르핀 광역학 요법을 이용한 치료.
  • 병리학적 근시 이외의 다른 원인에 이차적인 CNV의 존재.
  • 활동성 전염병 또는 안구 염증, 활동성 또는 의심되는 안구 주위 감염 또는 등록 당시 양쪽 눈의 홍채 혈관신생의 존재.
  • 임산부 또는 수유부.
  • 각막 이상 또는 각막 감염, 홍채각막내피증후군, 전안부 이형성증, 나노안구증, 만성 또는 재발성 포도막염, 안구암, 외상, 중심망막정맥폐쇄, 중심망막동맥폐쇄, 망막박리 등의 다른 안질환을 동반한 환자 ).
  • 당뇨병, 고혈압, 말기심장질환, 신증, 호흡기질환, 암, HIV 등 중증 전신질환자로서 항VEGF 유리체내 주사시 고위험군
  • 환자는 무작위 배정 전 6개월 이내에 뇌졸중, 일과성 허혈 발작, 심근 경색, 급성 울혈성 심부전이 있었습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 그룹 A
환자에게 Conbercept 0.5mg을 매달 유리체강내 주사하여 3개월 동안 반복하였다. 이후 CNV가 지속되거나 재발한 경우(재치료에 대한 정의된 기준 평가 기준) 최대 4주마다 1회에서 12개월까지 유리체강내 콘베르셉트 0.5mg 주사를 투여한다.
콘베르셉트 0.5mg을 매달 유리체강내 주사, 3개월 반복,
실험적: 그룹 B
환자에게 콘베르셉트 0.5mg을 매달 유리체강내 주사하여 6개월 동안 반복 투여하였다. 4주 ~ 12개월
Conbercept 0.5mg을 매달 유리체강내 주사, 6개월간 반복

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
BCVA 변경
기간: 12 개월
Conbercept 0.5mg 3+PRN 또는 6+PRN을 투여받은 PM-CNV 환자에서 기준선에서 12개월까지 BCVA의 평균 변화
12 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PM-CNV의 재발률
기간: 12 개월
병적 근시에 이차적인 맥락막 혈관신생의 재발 횟수
12 개월
BCVA 3년
기간: 36개월
3년째 최고교정시력(BCVA)의 변화
36개월
CNV 크기의 변화
기간: 12 개월
OCT로 측정한 맥락막 혈관신생의 크기
12 개월
치료 노출
기간: 12 개월
1년 및 3년 이내 총 주사 횟수
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 6월 13일

기본 완료 (실제)

2022년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2023년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 5월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 5월 31일

처음 게시됨 (실제)

2019년 6월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 3월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 3월 29일

마지막으로 확인됨

2023년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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3+PRN에 대한 임상 시험

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