- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03971162
Injection intravitréenne de Conbercept chez les patients atteints de néovascularisation choroïdienne myopique
29 mars 2023 mis à jour par: Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
La néovascularisation choroïdienne (CNV) secondaire à une myopie pathologique (PM-CNV) est une complication courante menaçant la vision et affecte souvent les adultes en âge de travailler.
L'injection intravitréenne de tout médicament anti-facteur de croissance de l'endothélium vasculaire (VEGF) supprimerait de manière significative l'activité du CNV et améliorerait finalement l'acuité visuelle.
Cependant, plus de la moitié des patients auraient besoin d'une ou plusieurs injections supplémentaires pour la récidive ou le traitement non contrôlé avec 1+pro re nata (PRN) dans l'année, et si l'augmentation de la charge initiale d'injection intravitréenne d'anti-VEGF serait plus l'efficacité pour le contrôle de la PM-CNV restait inconnue.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
50
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chine, 510060
- Zhongshan Ophthalmic Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients âgés de ≥ 18 ans, homme ou femme
Néovascularisation choroïdienne active secondaire à une myopie pathologique
- forte myopie (définie comme équivalent sphérique ≤-6,0 dioptrie, AL≥26mm)
- présence de modifications postérieures compatibles avec une myopie pathologique
- présence d'une fuite active de la NVC et présence de liquide intra-rétinien ou sous-rétinien ou augmentation de l'épaisseur centrale de la rétine
Présence d'au moins 1 des types de lésions suivants :
- sous-fovéale
- juxtafovéal avec atteinte de la zone maculaire centrale
- extrafovéolaire avec atteinte de la zone maculaire centrale
- marge du disque optique avec atteinte de la zone maculaire centrale
- 24 ≤ MAVC ≤ 78, à une distance de départ de 4 mètres en utilisant l'étude de traitement précoce de la rétinopathie diabétique (ETDRS) comme le tableau VA (équivalent 20/32-20/320 Snellen)
- Perte visuelle uniquement due à la présence de tout type éligible de NVC liée à la myopie pathologique, sur la base des résultats oculaires cliniques, de l'angiographie à la fluorescéine (AF) et des données de tomographie par cohérence optique (OCT).
- Patients qui souhaitent participer à cette étude et signer le consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Photocoagulation laser pan-rétinienne ou focale/grille avec implication de la zone maculaire dans l'œil étudié à tout moment
- Traitement intraoculaire par corticostéroïdes ou chirurgie intraoculaire dans les 3 mois précédant la randomisation et traitement par thérapie photodynamique anti-VEGF ou vertéporfine à tout moment dans l'œil de l'étude.
- Présence de NVC secondaire à toute cause autre que la myopie pathologique.
- Présence d'une maladie infectieuse active ou d'une inflammation intraoculaire, d'une infection périoculaire active ou suspectée ou d'une néovascularisation de l'iris dans l'un ou l'autre œil au moment de l'inscription.
- Femmes enceintes ou allaitantes.
- Patients atteints d'autres maladies oculaires coexistantes, telles qu'une cornée anormale ou une infection de la cornée, le syndrome endothélial iridocornéen, la dysgénésie du segment antérieur, la nanophtalmie, l'uvéite chronique ou récurrente, le cancer oculaire, un traumatisme, une occlusion de la veine centrale de la rétine, une occlusion de l'artère centrale de la rétine et un décollement de la rétine ).
- Patients atteints d'une maladie systémique grave et à haut risque lorsqu'ils reçoivent une injection intravitréenne d'anti-VEGF, comme le diabète sucré, l'hypertension, les maladies cardiaques en phase terminale, la néphropathie, les maladies respiratoires, le cancer et le VIH.
- Les patients ont eu un accident vasculaire cérébral, un accident ischémique transitoire, un infarctus du myocarde, une insuffisance cardiaque congestive aiguë dans les 6 mois précédant la randomisation
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Groupe A
les patients ont reçu une injection intravitréenne de Conbercept 0,5 mg tous les mois répétée pendant 3 mois.
Par la suite, des injections intravitréennes de Conbercept 0,5 mg doivent être administrées en cas de persistance ou de récidive de la NVC (sur la base de l'évaluation des critères définis pour le retraitement) à une fréquence maximale d'une fois toutes les 4 semaines pendant 12 mois.
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injection intravitréenne de Conbercept 0,5 mg tous les mois répétée pendant 3 mois,
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Expérimental: Groupe B
les patients ont reçu une injection intravitréenne de Conbercept 0,5 mg tous les mois répétée pendant 6 mois. Par la suite, des injections intravitréennes de Conbercept 0,5 mg doivent être administrées en cas de persistance ou de récidive de la NVC (sur la base de l'évaluation de critères définis pour le retraitement) à une fréquence maximale d'une fois par 4 semaines à 12 mois
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injection intravitréenne de Conbercept 0,5 mg tous les mois répétée pendant 6 mois
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement de BCVA
Délai: 12 mois
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la variation moyenne de la MAVC entre le départ et le 12e mois chez les patients atteints de PM-NVC recevant Conbercept 0,5 mg 3+PRN ou 6+PRN
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de récidive de PM-CNV
Délai: 12 mois
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le nombre de récidives de néovascularisation choroïdienne secondaire à une myopie pathologique
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12 mois
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BCVA à 3 ans
Délai: 36 mois
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l'évolution de la meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC) à 3 ans
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36 mois
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Le changement de taille CNV
Délai: 12 mois
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la taille de la néovascularisation choroïdienne mesurée par OCT
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12 mois
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L'exposition au traitement
Délai: 12 mois
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le nombre d'injections totales en 1 an et 3 ans
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
13 juin 2019
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
1 janvier 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
31 mai 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
31 mai 2019
Première publication (Réel)
3 juin 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
30 mars 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 mars 2023
Dernière vérification
1 février 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2019KYPJ072
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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