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Injection intravitréenne de Conbercept chez les patients atteints de néovascularisation choroïdienne myopique

La néovascularisation choroïdienne (CNV) secondaire à une myopie pathologique (PM-CNV) est une complication courante menaçant la vision et affecte souvent les adultes en âge de travailler. L'injection intravitréenne de tout médicament anti-facteur de croissance de l'endothélium vasculaire (VEGF) supprimerait de manière significative l'activité du CNV et améliorerait finalement l'acuité visuelle. Cependant, plus de la moitié des patients auraient besoin d'une ou plusieurs injections supplémentaires pour la récidive ou le traitement non contrôlé avec 1+pro re nata (PRN) dans l'année, et si l'augmentation de la charge initiale d'injection intravitréenne d'anti-VEGF serait plus l'efficacité pour le contrôle de la PM-CNV restait inconnue.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510060
        • Zhongshan Ophthalmic Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients âgés de ≥ 18 ans, homme ou femme
  2. Néovascularisation choroïdienne active secondaire à une myopie pathologique

    1. forte myopie (définie comme équivalent sphérique ≤-6,0 dioptrie, AL≥26mm)
    2. présence de modifications postérieures compatibles avec une myopie pathologique
    3. présence d'une fuite active de la NVC et présence de liquide intra-rétinien ou sous-rétinien ou augmentation de l'épaisseur centrale de la rétine
  3. Présence d'au moins 1 des types de lésions suivants :

    1. sous-fovéale
    2. juxtafovéal avec atteinte de la zone maculaire centrale
    3. extrafovéolaire avec atteinte de la zone maculaire centrale
    4. marge du disque optique avec atteinte de la zone maculaire centrale
  4. 24 ≤ MAVC ≤ 78, à une distance de départ de 4 mètres en utilisant l'étude de traitement précoce de la rétinopathie diabétique (ETDRS) comme le tableau VA (équivalent 20/32-20/320 Snellen)
  5. Perte visuelle uniquement due à la présence de tout type éligible de NVC liée à la myopie pathologique, sur la base des résultats oculaires cliniques, de l'angiographie à la fluorescéine (AF) et des données de tomographie par cohérence optique (OCT).
  6. Patients qui souhaitent participer à cette étude et signer le consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Photocoagulation laser pan-rétinienne ou focale/grille avec implication de la zone maculaire dans l'œil étudié à tout moment
  • Traitement intraoculaire par corticostéroïdes ou chirurgie intraoculaire dans les 3 mois précédant la randomisation et traitement par thérapie photodynamique anti-VEGF ou vertéporfine à tout moment dans l'œil de l'étude.
  • Présence de NVC secondaire à toute cause autre que la myopie pathologique.
  • Présence d'une maladie infectieuse active ou d'une inflammation intraoculaire, d'une infection périoculaire active ou suspectée ou d'une néovascularisation de l'iris dans l'un ou l'autre œil au moment de l'inscription.
  • Femmes enceintes ou allaitantes.
  • Patients atteints d'autres maladies oculaires coexistantes, telles qu'une cornée anormale ou une infection de la cornée, le syndrome endothélial iridocornéen, la dysgénésie du segment antérieur, la nanophtalmie, l'uvéite chronique ou récurrente, le cancer oculaire, un traumatisme, une occlusion de la veine centrale de la rétine, une occlusion de l'artère centrale de la rétine et un décollement de la rétine ).
  • Patients atteints d'une maladie systémique grave et à haut risque lorsqu'ils reçoivent une injection intravitréenne d'anti-VEGF, comme le diabète sucré, l'hypertension, les maladies cardiaques en phase terminale, la néphropathie, les maladies respiratoires, le cancer et le VIH.
  • Les patients ont eu un accident vasculaire cérébral, un accident ischémique transitoire, un infarctus du myocarde, une insuffisance cardiaque congestive aiguë dans les 6 mois précédant la randomisation

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe A
les patients ont reçu une injection intravitréenne de Conbercept 0,5 mg tous les mois répétée pendant 3 mois. Par la suite, des injections intravitréennes de Conbercept 0,5 mg doivent être administrées en cas de persistance ou de récidive de la NVC (sur la base de l'évaluation des critères définis pour le retraitement) à une fréquence maximale d'une fois toutes les 4 semaines pendant 12 mois.
injection intravitréenne de Conbercept 0,5 mg tous les mois répétée pendant 3 mois,
Expérimental: Groupe B
les patients ont reçu une injection intravitréenne de Conbercept 0,5 mg tous les mois répétée pendant 6 mois. Par la suite, des injections intravitréennes de Conbercept 0,5 mg doivent être administrées en cas de persistance ou de récidive de la NVC (sur la base de l'évaluation de critères définis pour le retraitement) à une fréquence maximale d'une fois par 4 semaines à 12 mois
injection intravitréenne de Conbercept 0,5 mg tous les mois répétée pendant 6 mois

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de BCVA
Délai: 12 mois
la variation moyenne de la MAVC entre le départ et le 12e mois chez les patients atteints de PM-NVC recevant Conbercept 0,5 mg 3+PRN ou 6+PRN
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de récidive de PM-CNV
Délai: 12 mois
le nombre de récidives de néovascularisation choroïdienne secondaire à une myopie pathologique
12 mois
BCVA à 3 ans
Délai: 36 mois
l'évolution de la meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC) à 3 ans
36 mois
Le changement de taille CNV
Délai: 12 mois
la taille de la néovascularisation choroïdienne mesurée par OCT
12 mois
L'exposition au traitement
Délai: 12 mois
le nombre d'injections totales en 1 an et 3 ans
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 juin 2019

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 mai 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 mai 2019

Première publication (Réel)

3 juin 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 mars 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 mars 2023

Dernière vérification

1 février 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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