- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03971162
Intravitreal Conbercept-injektion hos patienter med närsynt koroidal neovaskularisering
29 mars 2023 uppdaterad av: Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
Choroidal neovaskularisering (CNV) sekundär till patologisk närsynthet (PM-CNV) är en vanlig synhotande komplikation och drabbar ofta vuxna i arbetsför ålder.
Intravitreal injektion av alla läkemedel mot vaskulär endoteltillväxtfaktor (VEGF) skulle signifikant undertrycka aktiviteten av CNV och slutligen förbättra synskärpan.
Mer än hälften av patienterna skulle dock behöva en eller flera ytterligare injektioner för återfall eller okontrollerad med 1+pro renata (PRN) behandling inom ett år, och om ökningen av den initiala belastningen av intravitreal injektion av anti-VEGF skulle vara mer Effektiviteten för att kontrollera PM-CNV förblev okänd.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
50
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
- Zhongshan Ophthalmic Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som är ≥18 år, män eller kvinnor
Aktiv koroidal neovaskularisering sekundärt till patologisk närsynthet
- hög närsynthet (definierad som sfärisk ekvivalent ≤-6,0 dioptri, AL≥26 mm)
- förekomst av posteriora förändringar förenliga med patologisk närsynthet
- närvaro av aktivt läckage från CNV, och närvaro av intraretinal eller subretinal vätska eller ökning av central retinal tjocklek
Förekomst av minst 1 av följande lesionstyper:
- subfoveal
- juxtafoveal med involvering av det centrala makulära området
- extrafoveal med involvering av det centrala makulära området
- marginalen på den optiska disken med involvering av det centrala makulaområdet
- 24≤BCVA≤78, vid ett startavstånd på 4 meter med Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) som VA-diagram (20/32-20/320 Snellen ekvivalent)
- Synförlust endast på grund av förekomsten av eventuella berättigade typer av CNV relaterade till patologisk närsynthet, baserat på kliniska ögonfynd, fluoresceinangiografi (FA) och data om optisk koherenstomografi (OCT).
- Patienter som är villiga att delta i denna studie och underteckna det informerade samtycket
Exklusions kriterier:
- Pan-retinal eller fokal/grid laserfotokoagulation med involvering av makulärområdet i studieögat när som helst
- Intraokulär behandling med kortikosteroider eller intraokulär kirurgi inom 3 månader före randomisering och behandling med anti-VEGF eller verteporfin fotodynamisk terapi när som helst i studieögat.
- Förekomst av CNV sekundärt till någon annan orsak än patologisk närsynthet.
- Närvaro av aktiv infektionssjukdom eller intraokulär inflammation, aktiv eller misstänkt periokulär infektion eller neovaskularisering av iris i endera ögat vid tidpunkten för inskrivningen.
- Gravida eller ammande kvinnor.
- Patienter med andra samexisterande ögonsjukdomar, såsom en onormal hornhinna eller en hornhinnainfektion, iridocornealt endotelsyndrom, främre segmentdysgenes, nanoftalmos, kronisk eller återkommande uveit, ögoncancer, trauma, central retinal venocklusion, central retinal artärocklusion och retinal detachment ).
- Patienter med allvarlig systemisk sjukdom och hög risk när de får intravitreös injektion av anti-VEGF, såsom diabetes mellitus, högt blodtryck, hjärtsjukdom i slutstadiet, nefropati, andningssjukdomar, cancer och HIV.
- Patienterna hade stroke, övergående ischemisk attack, hjärtinfarkt, akut kronisk hjärtsvikt inom 6 månader före randomisering
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Grupp A
patienterna fick intravitreal injektion av Conbercept 0,5 mg varje månad upprepad under 3 månader.
Därefter bör intravitreala Conbercept 0,5 mg-injektioner administreras i fall CNV kvarstår eller återkommer (baserat på bedömningen av definierade kriterier för återbehandling) med en maximal frekvens av en gång var fjärde vecka till och med 12 månader
|
intravitreal injektion av Conbercept 0,5 mg varje månad upprepad under 3 månader,
|
Experimentell: Grupp B
patienterna fick intravitreal injektion av Conbercept 0,5 mg varje månad upprepad under 6 månader. Därefter bör intravitreala Conbercept 0,5 mg injektioner administreras i fall CNV kvarstår eller återkommer (baserat på bedömningen av definierade kriterier för återbehandling) med en maximal frekvens av en gång varje 4 veckor till 12 månader
|
intravitreal injektion av Conbercept 0,5 mg varje månad upprepad under 6 månader
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
BCVA förändring
Tidsram: 12 månader
|
den genomsnittliga förändringen av BCVA från baslinjen till månad 12 hos patienter med PM-CNV som får Conbercept 0,5 mg 3+PRN eller 6+PRN
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Återfallsfrekvens av PM-CNV
Tidsram: 12 månader
|
antalet återfall av koroidal neovaskularisering sekundärt till patologisk myopi
|
12 månader
|
BCVA vid 3 år
Tidsram: 36 månader
|
förändringen av bästa korrigerade synskärpa (BCVA) vid 3 år
|
36 månader
|
Förändringen av CNV-storlek
Tidsram: 12 månader
|
storleken på koroidal neovaskularisering mätt med OCT
|
12 månader
|
Behandlingsexponeringen
Tidsram: 12 månader
|
antalet totala injektioner inom 1 år och 3 år
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
13 juni 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2022
Avslutad studie (Faktisk)
1 januari 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
31 maj 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
31 maj 2019
Första postat (Faktisk)
3 juni 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
30 mars 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 mars 2023
Senast verifierad
1 februari 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2019KYPJ072
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Myopisk koroidal neovaskularisering
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephAvslutad
-
Cairo UniversityAvslutad
-
University Hospital RegensburgAvslutadChoroidal tjocklekTyskland
-
University Hospital, LimogesOkändChoroidal neovaskularisering, synfält, synskärpaFrankrike
-
Novartis PharmaceuticalsAvslutadChoroidal neovaskularisering (CNV)Korea, Republiken av, Tyskland, Ryska Federationen, Kalkon, Australien, Ungern, Schweiz, Italien, Litauen, Danmark, Peru, Spanien, Portugal, Kanada, Frankrike, Lettland, Grekland, Slovakien, Tjeckien, Polen, Singapore
-
Instituto de Olhos de GoianiaOkändChoroidal retinal neovaskulariseringBrasilien
-
Federico II UniversityRekrytering
-
Hospices Civils de LyonIndragenChoroidal neovaskularisering i angioida streck
-
Instituto Universitario de Oftalmobiología Aplicada...AvslutadChoroidal Subfoveal/Juxtafoveal Neovascularization in High MyopiaSpanien
-
PfizerAvslutadMakuladegeneration | Åldersrelaterad makuladegeneration (AMD) | Choroidal neovaskularisering (CNV)Kanada, Belgien, Storbritannien, Frankrike, Polen, Spanien, Kalkon, Tjeckien, Italien, Grekland, Tyskland, Österrike, Portugal, Danmark, Finland
Kliniska prövningar på 3+PRN
-
Xiaodong SunShanghai Zhongshan Hospital; Eye & ENT Hospital of Fudan UniversityOkändPolypoidal koroidal vaskulopatiKina
-
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University...Shanghai Zhongshan Hospital; Shanghai 10th People's Hospital; Eye & ENT Hospital... och andra samarbetspartnersOkändNeovaskulär åldersrelaterad makuladegenerationKina
-
Physician Recommended NutriceuticalsRothman Institute OrthopedicsOkänd
-
VA Office of Research and DevelopmentAvslutadÖverföringsnedskrivningFörenta staterna
-
University of UtahPatient-Centered Outcomes Research InstituteRekryteringLunginflammation | Gastroenterit | Urinvägsinfektion | MjukdelsinfektionerFörenta staterna
-
Jaseng Medical FoundationAktiv, inte rekryterande
-
Xiaodong SunShanghai Zhongshan Hospital; Eye & ENT Hospital of Fudan University; Shanghai... och andra samarbetspartnersOkändÅldersrelaterad makuladegenerationKina
-
Peter HigginsAbbVieIndragen
-
Yong Seog OhAvslutadInfektionKorea, Republiken av
-
AlexionAvslutadAtypiskt hemolytiskt uremiskt syndromKanada, Storbritannien, Frankrike, Tyskland, Nederländerna, Sverige, Italien