Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Intravitreal Conbercept-injektion hos patienter med närsynt koroidal neovaskularisering

Choroidal neovaskularisering (CNV) sekundär till patologisk närsynthet (PM-CNV) är en vanlig synhotande komplikation och drabbar ofta vuxna i arbetsför ålder. Intravitreal injektion av alla läkemedel mot vaskulär endoteltillväxtfaktor (VEGF) skulle signifikant undertrycka aktiviteten av CNV och slutligen förbättra synskärpan. Mer än hälften av patienterna skulle dock behöva en eller flera ytterligare injektioner för återfall eller okontrollerad med 1+pro renata (PRN) behandling inom ett år, och om ökningen av den initiala belastningen av intravitreal injektion av anti-VEGF skulle vara mer Effektiviteten för att kontrollera PM-CNV förblev okänd.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

50

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Zhongshan Ophthalmic Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter som är ≥18 år, män eller kvinnor
  2. Aktiv koroidal neovaskularisering sekundärt till patologisk närsynthet

    1. hög närsynthet (definierad som sfärisk ekvivalent ≤-6,0 dioptri, AL≥26 mm)
    2. förekomst av posteriora förändringar förenliga med patologisk närsynthet
    3. närvaro av aktivt läckage från CNV, och närvaro av intraretinal eller subretinal vätska eller ökning av central retinal tjocklek
  3. Förekomst av minst 1 av följande lesionstyper:

    1. subfoveal
    2. juxtafoveal med involvering av det centrala makulära området
    3. extrafoveal med involvering av det centrala makulära området
    4. marginalen på den optiska disken med involvering av det centrala makulaområdet
  4. 24≤BCVA≤78, vid ett startavstånd på 4 meter med Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) som VA-diagram (20/32-20/320 Snellen ekvivalent)
  5. Synförlust endast på grund av förekomsten av eventuella berättigade typer av CNV relaterade till patologisk närsynthet, baserat på kliniska ögonfynd, fluoresceinangiografi (FA) och data om optisk koherenstomografi (OCT).
  6. Patienter som är villiga att delta i denna studie och underteckna det informerade samtycket

Exklusions kriterier:

  • Pan-retinal eller fokal/grid laserfotokoagulation med involvering av makulärområdet i studieögat när som helst
  • Intraokulär behandling med kortikosteroider eller intraokulär kirurgi inom 3 månader före randomisering och behandling med anti-VEGF eller verteporfin fotodynamisk terapi när som helst i studieögat.
  • Förekomst av CNV sekundärt till någon annan orsak än patologisk närsynthet.
  • Närvaro av aktiv infektionssjukdom eller intraokulär inflammation, aktiv eller misstänkt periokulär infektion eller neovaskularisering av iris i endera ögat vid tidpunkten för inskrivningen.
  • Gravida eller ammande kvinnor.
  • Patienter med andra samexisterande ögonsjukdomar, såsom en onormal hornhinna eller en hornhinnainfektion, iridocornealt endotelsyndrom, främre segmentdysgenes, nanoftalmos, kronisk eller återkommande uveit, ögoncancer, trauma, central retinal venocklusion, central retinal artärocklusion och retinal detachment ).
  • Patienter med allvarlig systemisk sjukdom och hög risk när de får intravitreös injektion av anti-VEGF, såsom diabetes mellitus, högt blodtryck, hjärtsjukdom i slutstadiet, nefropati, andningssjukdomar, cancer och HIV.
  • Patienterna hade stroke, övergående ischemisk attack, hjärtinfarkt, akut kronisk hjärtsvikt inom 6 månader före randomisering

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Grupp A
patienterna fick intravitreal injektion av Conbercept 0,5 mg varje månad upprepad under 3 månader. Därefter bör intravitreala Conbercept 0,5 mg-injektioner administreras i fall CNV kvarstår eller återkommer (baserat på bedömningen av definierade kriterier för återbehandling) med en maximal frekvens av en gång var fjärde vecka till och med 12 månader
intravitreal injektion av Conbercept 0,5 mg varje månad upprepad under 3 månader,
Experimentell: Grupp B
patienterna fick intravitreal injektion av Conbercept 0,5 mg varje månad upprepad under 6 månader. Därefter bör intravitreala Conbercept 0,5 mg injektioner administreras i fall CNV kvarstår eller återkommer (baserat på bedömningen av definierade kriterier för återbehandling) med en maximal frekvens av en gång varje 4 veckor till 12 månader
intravitreal injektion av Conbercept 0,5 mg varje månad upprepad under 6 månader

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
BCVA förändring
Tidsram: 12 månader
den genomsnittliga förändringen av BCVA från baslinjen till månad 12 hos patienter med PM-CNV som får Conbercept 0,5 mg 3+PRN eller 6+PRN
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Återfallsfrekvens av PM-CNV
Tidsram: 12 månader
antalet återfall av koroidal neovaskularisering sekundärt till patologisk myopi
12 månader
BCVA vid 3 år
Tidsram: 36 månader
förändringen av bästa korrigerade synskärpa (BCVA) vid 3 år
36 månader
Förändringen av CNV-storlek
Tidsram: 12 månader
storleken på koroidal neovaskularisering mätt med OCT
12 månader
Behandlingsexponeringen
Tidsram: 12 månader
antalet totala injektioner inom 1 år och 3 år
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

13 juni 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2022

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 maj 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 maj 2019

Första postat (Faktisk)

3 juni 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 mars 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 mars 2023

Senast verifierad

1 februari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Myopisk koroidal neovaskularisering

Kliniska prövningar på 3+PRN

3
Prenumerera