- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03971162
Inyección intravítrea de conbercept en pacientes con neovascularización coroidea miópica
29 de marzo de 2023 actualizado por: Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
La neovascularización coroidea (CNV) secundaria a miopía patológica (PM-CNV) es una complicación común que amenaza la visión y que a menudo afecta a adultos en edad laboral.
La inyección intravítrea de cualquier fármaco anti-factor de crecimiento endotelial vascular (VEGF) suprimiría significativamente la actividad de la CNV y finalmente mejoraría la agudeza visual.
Sin embargo, más de la mitad de los pacientes necesitarían una o más inyecciones adicionales para la recurrencia o el tratamiento no controlado con 1+pro re nata (PRN) dentro de un año, y si aumentar la carga inicial de inyección intravítrea de anti-VEGF sería más se desconocía la eficacia para controlar la PM-CNV.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
50
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: lin lu
- Número de teléfono: +8620- 66683995
- Correo electrónico: lulin888@126.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: shida chen
- Número de teléfono: +8620- 66683995
- Correo electrónico: chenshd3@mail.sysu.edu.cn
Ubicaciones de estudio
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510060
- Zhongshan Ophthalmic Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de edad ≥18 años, hombres o mujeres
Neovascularización coroidea activa secundaria a miopía patológica
- alta miopía (definida como equivalente esférico ≤-6,0 dioptrías, AL≥26 mm)
- presencia de cambios posteriores compatibles con miopía patológica
- presencia de fuga activa de la NVC y presencia de líquido intrarretiniano o subretiniano o aumento del grosor de la retina central
Presencia de al menos 1 de los siguientes tipos de lesiones:
- subfoveal
- yuxtafoveal con afectación del área macular central
- extrafoveal con afectación del área macular central
- margen del disco óptico con afectación del área macular central
- 24≤BCVA≤78, a una distancia inicial de 4 metros utilizando el Estudio de tratamiento temprano de la retinopatía diabética (ETDRS) como gráfico VA (20/32-20/320 equivalente de Snellen)
- Pérdida visual solo debido a la presencia de cualquier tipo elegible de NVC relacionado con la miopía patológica, según los hallazgos oculares clínicos, la angiografía con fluoresceína (AF) y los datos de la tomografía de coherencia óptica (OCT).
- Pacientes que deseen participar en este estudio y firmen el consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Fotocoagulación láser panrretiniana o focal/de rejilla con afectación del área macular en el ojo de estudio en cualquier momento
- Tratamiento intraocular con corticosteroides o cirugía intraocular en los 3 meses anteriores a la aleatorización y tratamiento con anti-VEGF o terapia fotodinámica con verteporfina en cualquier momento en el ojo del estudio.
- Presencia de NVC secundaria a cualquier causa distinta de la miopía patológica.
- Presencia de enfermedad infecciosa activa o inflamación intraocular, infección periocular activa o sospechada o neovascularización del iris en cualquiera de los ojos en el momento de la inscripción.
- Mujeres embarazadas o lactantes.
- Pacientes con otras enfermedades oculares coexistentes, como una córnea anormal o una infección corneal, síndrome endotelial iridocorneal, disgenesia del segmento anterior, nanoftalmos, uveítis crónica o recurrente, cáncer ocular, trauma, oclusión de la vena central de la retina, oclusión de la arteria central de la retina y desprendimiento de retina ).
- Pacientes con enfermedad sistémica grave y de alto riesgo al recibir inyección intravítrea de anti-VEGF, como diabetes mellitus, hipertensión, enfermedad cardíaca terminal, nefropatía, enfermedad respiratoria, cáncer y VIH.
- Los pacientes sufrieron accidente cerebrovascular, ataque isquémico transitorio, infarto de miocardio, insuficiencia cardíaca congestiva aguda en los 6 meses anteriores a la aleatorización
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Grupo A
a los pacientes se les administró una inyección intravítrea de Conbercept 0,5 mg cada mes repetida durante 3 meses.
A partir de entonces, se deben administrar inyecciones intravítreas de Conbercept de 0,5 mg en caso de que la NVC persista o recurra (según la evaluación de los criterios definidos para el retratamiento) con una frecuencia máxima de una vez cada 4 semanas durante 12 meses.
|
inyección intravítrea de Conbercept 0,5 mg cada mes repetida durante 3 meses,
|
Experimental: Grupo B
A los pacientes se les administró una inyección intravítrea de 0,5 mg de Conbercept cada mes repetida durante 6 meses. Posteriormente, se deben administrar inyecciones intravítreas de 0,5 mg de Conbercept en caso de que la NVC persista o recurra (según la evaluación de los criterios definidos para el retratamiento) con una frecuencia máxima de una vez cada 4 semanas a 12 meses
|
inyección intravítrea de Conbercept 0,5 mg cada mes repetida durante 6 meses
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio BCVA
Periodo de tiempo: 12 meses
|
el cambio medio en la BCVA desde el inicio hasta el mes 12 en pacientes con PM-NVC que reciben Conbercept 0,5 mg 3+PRN o 6+PRN
|
12 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Tasa de recurrencia de PM-CNV
Periodo de tiempo: 12 meses
|
el número de recurrencias de neovascularización coroidea secundaria a miopía patológica
|
12 meses
|
BCVA a los 3 años
Periodo de tiempo: 36 meses
|
el cambio de la mejor agudeza visual corregida (MAVC) a los 3 años
|
36 meses
|
El cambio de tamaño de CNV
Periodo de tiempo: 12 meses
|
el tamaño de la neovascularización coroidea medida por OCT
|
12 meses
|
La exposición al tratamiento
Periodo de tiempo: 12 meses
|
el número de inyección total dentro de 1 año y 3 años
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de junio de 2019
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de mayo de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de mayo de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
3 de junio de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de marzo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de marzo de 2023
Última verificación
1 de febrero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2019KYPJ072
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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