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Inyección intravítrea de conbercept en pacientes con neovascularización coroidea miópica

29 de marzo de 2023 actualizado por: Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
La neovascularización coroidea (CNV) secundaria a miopía patológica (PM-CNV) es una complicación común que amenaza la visión y que a menudo afecta a adultos en edad laboral. La inyección intravítrea de cualquier fármaco anti-factor de crecimiento endotelial vascular (VEGF) suprimiría significativamente la actividad de la CNV y finalmente mejoraría la agudeza visual. Sin embargo, más de la mitad de los pacientes necesitarían una o más inyecciones adicionales para la recurrencia o el tratamiento no controlado con 1+pro re nata (PRN) dentro de un año, y si aumentar la carga inicial de inyección intravítrea de anti-VEGF sería más se desconocía la eficacia para controlar la PM-CNV.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

50

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: lin lu
  • Número de teléfono: +8620- 66683995
  • Correo electrónico: lulin888@126.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510060
        • Zhongshan Ophthalmic Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes de edad ≥18 años, hombres o mujeres
  2. Neovascularización coroidea activa secundaria a miopía patológica

    1. alta miopía (definida como equivalente esférico ≤-6,0 dioptrías, AL≥26 mm)
    2. presencia de cambios posteriores compatibles con miopía patológica
    3. presencia de fuga activa de la NVC y presencia de líquido intrarretiniano o subretiniano o aumento del grosor de la retina central
  3. Presencia de al menos 1 de los siguientes tipos de lesiones:

    1. subfoveal
    2. yuxtafoveal con afectación del área macular central
    3. extrafoveal con afectación del área macular central
    4. margen del disco óptico con afectación del área macular central
  4. 24≤BCVA≤78, a una distancia inicial de 4 metros utilizando el Estudio de tratamiento temprano de la retinopatía diabética (ETDRS) como gráfico VA (20/32-20/320 equivalente de Snellen)
  5. Pérdida visual solo debido a la presencia de cualquier tipo elegible de NVC relacionado con la miopía patológica, según los hallazgos oculares clínicos, la angiografía con fluoresceína (AF) y los datos de la tomografía de coherencia óptica (OCT).
  6. Pacientes que deseen participar en este estudio y firmen el consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • Fotocoagulación láser panrretiniana o focal/de rejilla con afectación del área macular en el ojo de estudio en cualquier momento
  • Tratamiento intraocular con corticosteroides o cirugía intraocular en los 3 meses anteriores a la aleatorización y tratamiento con anti-VEGF o terapia fotodinámica con verteporfina en cualquier momento en el ojo del estudio.
  • Presencia de NVC secundaria a cualquier causa distinta de la miopía patológica.
  • Presencia de enfermedad infecciosa activa o inflamación intraocular, infección periocular activa o sospechada o neovascularización del iris en cualquiera de los ojos en el momento de la inscripción.
  • Mujeres embarazadas o lactantes.
  • Pacientes con otras enfermedades oculares coexistentes, como una córnea anormal o una infección corneal, síndrome endotelial iridocorneal, disgenesia del segmento anterior, nanoftalmos, uveítis crónica o recurrente, cáncer ocular, trauma, oclusión de la vena central de la retina, oclusión de la arteria central de la retina y desprendimiento de retina ).
  • Pacientes con enfermedad sistémica grave y de alto riesgo al recibir inyección intravítrea de anti-VEGF, como diabetes mellitus, hipertensión, enfermedad cardíaca terminal, nefropatía, enfermedad respiratoria, cáncer y VIH.
  • Los pacientes sufrieron accidente cerebrovascular, ataque isquémico transitorio, infarto de miocardio, insuficiencia cardíaca congestiva aguda en los 6 meses anteriores a la aleatorización

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo A
a los pacientes se les administró una inyección intravítrea de Conbercept 0,5 mg cada mes repetida durante 3 meses. A partir de entonces, se deben administrar inyecciones intravítreas de Conbercept de 0,5 mg en caso de que la NVC persista o recurra (según la evaluación de los criterios definidos para el retratamiento) con una frecuencia máxima de una vez cada 4 semanas durante 12 meses.
inyección intravítrea de Conbercept 0,5 mg cada mes repetida durante 3 meses,
Experimental: Grupo B
A los pacientes se les administró una inyección intravítrea de 0,5 mg de Conbercept cada mes repetida durante 6 meses. Posteriormente, se deben administrar inyecciones intravítreas de 0,5 mg de Conbercept en caso de que la NVC persista o recurra (según la evaluación de los criterios definidos para el retratamiento) con una frecuencia máxima de una vez cada 4 semanas a 12 meses
inyección intravítrea de Conbercept 0,5 mg cada mes repetida durante 6 meses

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio BCVA
Periodo de tiempo: 12 meses
el cambio medio en la BCVA desde el inicio hasta el mes 12 en pacientes con PM-NVC que reciben Conbercept 0,5 mg 3+PRN o 6+PRN
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de recurrencia de PM-CNV
Periodo de tiempo: 12 meses
el número de recurrencias de neovascularización coroidea secundaria a miopía patológica
12 meses
BCVA a los 3 años
Periodo de tiempo: 36 meses
el cambio de la mejor agudeza visual corregida (MAVC) a los 3 años
36 meses
El cambio de tamaño de CNV
Periodo de tiempo: 12 meses
el tamaño de la neovascularización coroidea medida por OCT
12 meses
La exposición al tratamiento
Periodo de tiempo: 12 meses
el número de inyección total dentro de 1 año y 3 años
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

13 de junio de 2019

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de mayo de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de mayo de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

3 de junio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de marzo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de marzo de 2023

Última verificación

1 de febrero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre 3+PRN

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