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Iniezione intravitreale di Conbercept in pazienti con neovascolarizzazione coroidale miopica

La neovascolarizzazione coroideale (CNV) secondaria alla miopia patologica (PM-CNV) è una complicanza comune che minaccia la vista e spesso colpisce gli adulti in età lavorativa. L'iniezione intravitreale di qualsiasi farmaco contro il fattore di crescita endoteliale vascolare (VEGF) sopprimerebbe significativamente l'attività del CNV e infine migliorerebbe l'acuità visiva. Tuttavia, più della metà dei pazienti avrebbe bisogno di una o più iniezioni aggiuntive per la recidiva o il trattamento non controllato con 1+pro renata (PRN) entro un anno e se aumentare il carico iniziale dell'iniezione intravitreale di anti-VEGF sarebbe più l'efficacia per il controllo del PM-CNV è rimasta sconosciuta.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510060
        • Zhongshan Ophthalmic Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti di età ≥18 anni, maschi o femmine
  2. Neovascolarizzazione coroidale attiva secondaria a miopia patologica

    1. miopia elevata (definita come equivalente sferico ≤-6,0 diottrie, AL≥26 mm)
    2. presenza di alterazioni posteriori compatibili con miopia patologica
    3. presenza di perdita attiva da CNV e presenza di fluido intraretinico o sottoretinico o aumento dello spessore retinico centrale
  3. Presenza di almeno 1 dei seguenti tipi di lesione:

    1. subfoveale
    2. iuxtafoveale con interessamento dell'area maculare centrale
    3. extrafoveale con interessamento dell'area maculare centrale
    4. margine del disco ottico con interessamento dell'area maculare centrale
  4. 24≤BCVA≤78, a una distanza iniziale di 4 metri utilizzando l'Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) come il grafico VA (equivalente di 20/32-20/320 Snellen)
  5. Perdita della vista solo a causa della presenza di eventuali tipi ammissibili di CNV correlati a miopia patologica, sulla base di risultati clinici oculari, angiografia con fluoresceina (FA) e dati della tomografia a coerenza ottica (OCT).
  6. Pazienti che sono disposti a partecipare a questo studio e firmare il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Fotocoagulazione laser pan-retinica o focale/a griglia con coinvolgimento dell'area maculare nell'occhio dello studio in qualsiasi momento
  • - Trattamento intraoculare con corticosteroidi o chirurgia intraoculare entro 3 mesi prima della randomizzazione e trattamento con terapia fotodinamica anti-VEGF o verteporfina in qualsiasi momento nell'occhio dello studio.
  • Presenza di CNV secondaria a qualsiasi causa diversa dalla miopia patologica.
  • Presenza di malattia infettiva attiva o infiammazione intraoculare, infezione perioculare attiva o sospetta o neovascolarizzazione dell'iride in entrambi gli occhi al momento dell'arruolamento.
  • Donne incinte o che allattano.
  • Pazienti con altre malattie oculari coesistenti, come cornea anomala o infezione corneale, sindrome endoteliale iridocorneale, disgenesia del segmento anteriore, nanoftalmo, uveite cronica o ricorrente, cancro oculare, trauma, occlusione della vena retinica centrale, occlusione dell'arteria retinica centrale e distacco di retina ).
  • Pazienti con grave malattia sistemica e ad alto rischio quando ricevono l'iniezione intravitreale di anti-VEGF, come diabete mellito, ipertensione, malattia cardiaca allo stadio terminale, nefropatia, malattia respiratoria, cancro e HIV.
  • I pazienti hanno avuto ictus, attacco ischemico transitorio, infarto del miocardio, insufficienza cardiaca congestizia acuta entro 6 mesi prima della randomizzazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo A
ai pazienti è stata somministrata un'iniezione intravitreale di Conbercept 0,5 mg ogni mese ripetuta per 3 mesi. Successivamente, devono essere somministrate iniezioni intravitreali di Conbercept da 0,5 mg in caso di persistenza o recidiva di CNV (sulla base della valutazione dei criteri definiti per il ritrattamento) con una frequenza massima di una volta ogni 4 settimane per 12 mesi
iniezione intravitreale di Conbercept 0,5 mg ogni mese ripetuta per 3 mesi,
Sperimentale: Gruppo B
ai pazienti è stata somministrata un'iniezione intravitreale di Conbercept 0,5 mg ogni mese ripetuta per 6 mesi. Successivamente, devono essere somministrate iniezioni intravitreali di Conbercept 0,5 mg in caso di persistenza o recidiva di CNV (sulla base della valutazione dei criteri definiti per il ritrattamento) con una frequenza massima di una volta ogni Da 4 settimane a 12 mesi
iniezione intravitreale di Conbercept 0,5 mg ogni mese ripetuta per 6 mesi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambio BCVA
Lasso di tempo: 12 mesi
la variazione media della BCVA dal basale al mese 12 nei pazienti con PM-CNV trattati con Conbercept 0,5 mg 3+PRN o 6+PRN
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di recidiva di PM-CNV
Lasso di tempo: 12 mesi
il numero di recidive di neovascolarizzazione coroidale secondaria a miopia patologica
12 mesi
BCVA a 3 anni
Lasso di tempo: 36 mesi
il cambiamento della migliore acuità visiva corretta (BCVA) a 3 anni
36 mesi
Il cambio di dimensione CNV
Lasso di tempo: 12 mesi
la dimensione della neovascolarizzazione coroidale misurata dall'OCT
12 mesi
L'esposizione al trattamento
Lasso di tempo: 12 mesi
il numero di iniezioni totali entro 1 anno e 3 anni
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 giugno 2019

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 maggio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 maggio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

3 giugno 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 marzo 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su 3+PRN

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