- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03971162
Iniezione intravitreale di Conbercept in pazienti con neovascolarizzazione coroidale miopica
29 marzo 2023 aggiornato da: Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
La neovascolarizzazione coroideale (CNV) secondaria alla miopia patologica (PM-CNV) è una complicanza comune che minaccia la vista e spesso colpisce gli adulti in età lavorativa.
L'iniezione intravitreale di qualsiasi farmaco contro il fattore di crescita endoteliale vascolare (VEGF) sopprimerebbe significativamente l'attività del CNV e infine migliorerebbe l'acuità visiva.
Tuttavia, più della metà dei pazienti avrebbe bisogno di una o più iniezioni aggiuntive per la recidiva o il trattamento non controllato con 1+pro renata (PRN) entro un anno e se aumentare il carico iniziale dell'iniezione intravitreale di anti-VEGF sarebbe più l'efficacia per il controllo del PM-CNV è rimasta sconosciuta.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
50
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Cina, 510060
- Zhongshan Ophthalmic Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età ≥18 anni, maschi o femmine
Neovascolarizzazione coroidale attiva secondaria a miopia patologica
- miopia elevata (definita come equivalente sferico ≤-6,0 diottrie, AL≥26 mm)
- presenza di alterazioni posteriori compatibili con miopia patologica
- presenza di perdita attiva da CNV e presenza di fluido intraretinico o sottoretinico o aumento dello spessore retinico centrale
Presenza di almeno 1 dei seguenti tipi di lesione:
- subfoveale
- iuxtafoveale con interessamento dell'area maculare centrale
- extrafoveale con interessamento dell'area maculare centrale
- margine del disco ottico con interessamento dell'area maculare centrale
- 24≤BCVA≤78, a una distanza iniziale di 4 metri utilizzando l'Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) come il grafico VA (equivalente di 20/32-20/320 Snellen)
- Perdita della vista solo a causa della presenza di eventuali tipi ammissibili di CNV correlati a miopia patologica, sulla base di risultati clinici oculari, angiografia con fluoresceina (FA) e dati della tomografia a coerenza ottica (OCT).
- Pazienti che sono disposti a partecipare a questo studio e firmare il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Fotocoagulazione laser pan-retinica o focale/a griglia con coinvolgimento dell'area maculare nell'occhio dello studio in qualsiasi momento
- - Trattamento intraoculare con corticosteroidi o chirurgia intraoculare entro 3 mesi prima della randomizzazione e trattamento con terapia fotodinamica anti-VEGF o verteporfina in qualsiasi momento nell'occhio dello studio.
- Presenza di CNV secondaria a qualsiasi causa diversa dalla miopia patologica.
- Presenza di malattia infettiva attiva o infiammazione intraoculare, infezione perioculare attiva o sospetta o neovascolarizzazione dell'iride in entrambi gli occhi al momento dell'arruolamento.
- Donne incinte o che allattano.
- Pazienti con altre malattie oculari coesistenti, come cornea anomala o infezione corneale, sindrome endoteliale iridocorneale, disgenesia del segmento anteriore, nanoftalmo, uveite cronica o ricorrente, cancro oculare, trauma, occlusione della vena retinica centrale, occlusione dell'arteria retinica centrale e distacco di retina ).
- Pazienti con grave malattia sistemica e ad alto rischio quando ricevono l'iniezione intravitreale di anti-VEGF, come diabete mellito, ipertensione, malattia cardiaca allo stadio terminale, nefropatia, malattia respiratoria, cancro e HIV.
- I pazienti hanno avuto ictus, attacco ischemico transitorio, infarto del miocardio, insufficienza cardiaca congestizia acuta entro 6 mesi prima della randomizzazione
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo A
ai pazienti è stata somministrata un'iniezione intravitreale di Conbercept 0,5 mg ogni mese ripetuta per 3 mesi.
Successivamente, devono essere somministrate iniezioni intravitreali di Conbercept da 0,5 mg in caso di persistenza o recidiva di CNV (sulla base della valutazione dei criteri definiti per il ritrattamento) con una frequenza massima di una volta ogni 4 settimane per 12 mesi
|
iniezione intravitreale di Conbercept 0,5 mg ogni mese ripetuta per 3 mesi,
|
|
Sperimentale: Gruppo B
ai pazienti è stata somministrata un'iniezione intravitreale di Conbercept 0,5 mg ogni mese ripetuta per 6 mesi. Successivamente, devono essere somministrate iniezioni intravitreali di Conbercept 0,5 mg in caso di persistenza o recidiva di CNV (sulla base della valutazione dei criteri definiti per il ritrattamento) con una frequenza massima di una volta ogni Da 4 settimane a 12 mesi
|
iniezione intravitreale di Conbercept 0,5 mg ogni mese ripetuta per 6 mesi
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cambio BCVA
Lasso di tempo: 12 mesi
|
la variazione media della BCVA dal basale al mese 12 nei pazienti con PM-CNV trattati con Conbercept 0,5 mg 3+PRN o 6+PRN
|
12 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tasso di recidiva di PM-CNV
Lasso di tempo: 12 mesi
|
il numero di recidive di neovascolarizzazione coroidale secondaria a miopia patologica
|
12 mesi
|
|
BCVA a 3 anni
Lasso di tempo: 36 mesi
|
il cambiamento della migliore acuità visiva corretta (BCVA) a 3 anni
|
36 mesi
|
|
Il cambio di dimensione CNV
Lasso di tempo: 12 mesi
|
la dimensione della neovascolarizzazione coroidale misurata dall'OCT
|
12 mesi
|
|
L'esposizione al trattamento
Lasso di tempo: 12 mesi
|
il numero di iniezioni totali entro 1 anno e 3 anni
|
12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
13 giugno 2019
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
1 gennaio 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
31 maggio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
31 maggio 2019
Primo Inserito (Effettivo)
3 giugno 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
30 marzo 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 marzo 2023
Ultimo verificato
1 febbraio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2019KYPJ072
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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