Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intravitreal Conbercept-injeksjon hos pasienter med nærsynt koroidal neovaskularisering

Choroidal neovaskularisering (CNV) sekundært til patologisk nærsynthet (PM-CNV) er en vanlig synstruende komplikasjon og rammer ofte voksne i arbeidsfør alder. Intravitreal injeksjon av anti-vaskulær endotelial vekstfaktor (VEGF) medikamenter vil i betydelig grad undertrykke aktiviteten til CNV og til slutt forbedre synsstyrken. Imidlertid vil mer enn halvparten av pasientene trenge en eller flere ytterligere injeksjoner for residiv eller ukontrollert med 1+pro re nata (PRN) behandling innen ett år, og om økningen av den initiale belastningen av intravitreal injeksjon av anti-VEGF ville være mer Effekten for å kontrollere PM-CNV forble ukjent.

Studieoversikt

Status

Fullført

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Zhongshan Ophthalmic Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter som er ≥18 år, menn eller kvinner
  2. Aktiv koroidal neovaskularisering sekundært til patologisk nærsynthet

    1. høy nærsynthet (definert som sfærisk ekvivalent ≤-6,0 dioptri, AL≥26 mm)
    2. tilstedeværelse av posteriore endringer forenlig med patologisk nærsynthet
    3. tilstedeværelse av aktiv lekkasje fra CNV, og tilstedeværelse av intraretinal eller subretinal væske eller økning av sentral retinal tykkelse
  3. Tilstedeværelse av minst 1 av følgende lesjonstyper:

    1. subfoveal
    2. juxtafoveal med involvering av det sentrale makulære området
    3. ekstrafoveal med involvering av det sentrale makulære området
    4. margin av den optiske disken med involvering av det sentrale makulære området
  4. 24≤BCVA≤78, ved en startavstand på 4 meter ved bruk av Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) som VA-diagram (20/32-20/320 Snellen-ekvivalent)
  5. Synstap kun på grunn av tilstedeværelsen av alle kvalifiserte typer CNV relatert til patologisk nærsynthet, basert på kliniske okulære funn, fluoresceinangiografi (FA) og data for optisk koherenstomografi (OCT).
  6. Pasienter som er villige til å delta i denne studien og signere det informerte samtykket

Ekskluderingskriterier:

  • Pan-retinal eller fokal/grid laser fotokoagulasjon med involvering av makulaområdet i studieøyet når som helst
  • Intraokulær behandling med kortikosteroider eller intraokulær kirurgi innen 3 måneder før randomisering og behandling med anti-VEGF eller verteporfin fotodynamisk terapi til enhver tid i studieøyet.
  • Tilstedeværelse av CNV sekundært til andre årsaker enn patologisk nærsynthet.
  • Tilstedeværelse av aktiv infeksjonssykdom eller intraokulær betennelse, aktiv eller mistenkt periokulær infeksjon eller neovaskularisering av iris i begge øynene på tidspunktet for registrering.
  • Gravide eller ammende kvinner.
  • Pasienter med andre samtidige øyesykdommer, slik som en unormal hornhinne eller en hornhinneinfeksjon, iridocornealt endotelsyndrom, fremre segmentdysgenese, nanoftalmos, kronisk eller tilbakevendende uveitt, øyekreft, traumer, sentral retinal veneokklusjon, sentral retinal arterieokklusjon og retinal detachment. ).
  • Pasienter med alvorlig systemisk sykdom og høy risiko når de får intravitreøs injeksjon av anti-VEGF, slik som diabetes mellitus, hypertensjon, sluttstadium hjertesykdom, nefropati, luftveissykdom, kreft og HIV.
  • Pasientene hadde slag, forbigående iskemisk anfall, hjerteinfarkt, akutt kongestiv hjertesvikt innen 6 måneder før randomisering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe A
Pasientene ble gitt intravitreal injeksjon av Conbercept 0,5 mg hver måned gjentatt i 3 måneder. Deretter bør intravitreal Conbercept 0,5 mg injeksjoner administreres i tilfelle CNV vedvarer eller gjentok seg (basert på vurderingen av definerte kriterier for ny behandling) med en maksimal frekvens på én gang hver 4. uke gjennom 12 måneder
intravitreal injeksjon av Conbercept 0,5 mg hver måned gjentatt i 3 måneder,
Eksperimentell: Gruppe B
pasienter fikk intravitreal injeksjon av Conbercept 0,5 mg hver måned gjentatt i 6 måneder. Deretter bør intravitreal Conbercept 0,5 mg injeksjoner administreres i tilfelle CNV vedvarte eller gjentok seg (basert på vurdering av definerte kriterier for gjenbehandling) med en maksimal frekvens på én gang hver 4 uker til 12 måneder
intravitreal injeksjon av Conbercept 0,5 mg hver måned gjentatt i 6 måneder

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
BCVA endring
Tidsramme: 12 måneder
gjennomsnittlig endring i BCVA fra baseline til måned 12 hos pasienter med PM-CNV som får Conbercept 0,5 mg 3+PRN eller 6+PRN
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjentakelsesrate av PM-CNV
Tidsramme: 12 måneder
antall tilbakefall av koroidal neovaskularisering sekundært til patologisk nærsynthet
12 måneder
BCVA ved 3 år
Tidsramme: 36 måneder
endringen av best korrigert synsskarphet (BCVA) ved 3 år
36 måneder
Endringen av CNV-størrelse
Tidsramme: 12 måneder
størrelsen på koroidal neovaskularisering målt ved OCT
12 måneder
Behandlingseksponeringen
Tidsramme: 12 måneder
antall totale injeksjoner innen 1 år og 3 år
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. juni 2019

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2022

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. mai 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. mai 2019

Først lagt ut (Faktiske)

3. juni 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. mars 2023

Sist bekreftet

1. februar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere