- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03971162
Intravitreal Conbercept-injeksjon hos pasienter med nærsynt koroidal neovaskularisering
29. mars 2023 oppdatert av: Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
Choroidal neovaskularisering (CNV) sekundært til patologisk nærsynthet (PM-CNV) er en vanlig synstruende komplikasjon og rammer ofte voksne i arbeidsfør alder.
Intravitreal injeksjon av anti-vaskulær endotelial vekstfaktor (VEGF) medikamenter vil i betydelig grad undertrykke aktiviteten til CNV og til slutt forbedre synsstyrken.
Imidlertid vil mer enn halvparten av pasientene trenge en eller flere ytterligere injeksjoner for residiv eller ukontrollert med 1+pro re nata (PRN) behandling innen ett år, og om økningen av den initiale belastningen av intravitreal injeksjon av anti-VEGF ville være mer Effekten for å kontrollere PM-CNV forble ukjent.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
50
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
- Zhongshan Ophthalmic Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som er ≥18 år, menn eller kvinner
Aktiv koroidal neovaskularisering sekundært til patologisk nærsynthet
- høy nærsynthet (definert som sfærisk ekvivalent ≤-6,0 dioptri, AL≥26 mm)
- tilstedeværelse av posteriore endringer forenlig med patologisk nærsynthet
- tilstedeværelse av aktiv lekkasje fra CNV, og tilstedeværelse av intraretinal eller subretinal væske eller økning av sentral retinal tykkelse
Tilstedeværelse av minst 1 av følgende lesjonstyper:
- subfoveal
- juxtafoveal med involvering av det sentrale makulære området
- ekstrafoveal med involvering av det sentrale makulære området
- margin av den optiske disken med involvering av det sentrale makulære området
- 24≤BCVA≤78, ved en startavstand på 4 meter ved bruk av Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) som VA-diagram (20/32-20/320 Snellen-ekvivalent)
- Synstap kun på grunn av tilstedeværelsen av alle kvalifiserte typer CNV relatert til patologisk nærsynthet, basert på kliniske okulære funn, fluoresceinangiografi (FA) og data for optisk koherenstomografi (OCT).
- Pasienter som er villige til å delta i denne studien og signere det informerte samtykket
Ekskluderingskriterier:
- Pan-retinal eller fokal/grid laser fotokoagulasjon med involvering av makulaområdet i studieøyet når som helst
- Intraokulær behandling med kortikosteroider eller intraokulær kirurgi innen 3 måneder før randomisering og behandling med anti-VEGF eller verteporfin fotodynamisk terapi til enhver tid i studieøyet.
- Tilstedeværelse av CNV sekundært til andre årsaker enn patologisk nærsynthet.
- Tilstedeværelse av aktiv infeksjonssykdom eller intraokulær betennelse, aktiv eller mistenkt periokulær infeksjon eller neovaskularisering av iris i begge øynene på tidspunktet for registrering.
- Gravide eller ammende kvinner.
- Pasienter med andre samtidige øyesykdommer, slik som en unormal hornhinne eller en hornhinneinfeksjon, iridocornealt endotelsyndrom, fremre segmentdysgenese, nanoftalmos, kronisk eller tilbakevendende uveitt, øyekreft, traumer, sentral retinal veneokklusjon, sentral retinal arterieokklusjon og retinal detachment. ).
- Pasienter med alvorlig systemisk sykdom og høy risiko når de får intravitreøs injeksjon av anti-VEGF, slik som diabetes mellitus, hypertensjon, sluttstadium hjertesykdom, nefropati, luftveissykdom, kreft og HIV.
- Pasientene hadde slag, forbigående iskemisk anfall, hjerteinfarkt, akutt kongestiv hjertesvikt innen 6 måneder før randomisering
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe A
Pasientene ble gitt intravitreal injeksjon av Conbercept 0,5 mg hver måned gjentatt i 3 måneder.
Deretter bør intravitreal Conbercept 0,5 mg injeksjoner administreres i tilfelle CNV vedvarer eller gjentok seg (basert på vurderingen av definerte kriterier for ny behandling) med en maksimal frekvens på én gang hver 4. uke gjennom 12 måneder
|
intravitreal injeksjon av Conbercept 0,5 mg hver måned gjentatt i 3 måneder,
|
|
Eksperimentell: Gruppe B
pasienter fikk intravitreal injeksjon av Conbercept 0,5 mg hver måned gjentatt i 6 måneder. Deretter bør intravitreal Conbercept 0,5 mg injeksjoner administreres i tilfelle CNV vedvarte eller gjentok seg (basert på vurdering av definerte kriterier for gjenbehandling) med en maksimal frekvens på én gang hver 4 uker til 12 måneder
|
intravitreal injeksjon av Conbercept 0,5 mg hver måned gjentatt i 6 måneder
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
BCVA endring
Tidsramme: 12 måneder
|
gjennomsnittlig endring i BCVA fra baseline til måned 12 hos pasienter med PM-CNV som får Conbercept 0,5 mg 3+PRN eller 6+PRN
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjentakelsesrate av PM-CNV
Tidsramme: 12 måneder
|
antall tilbakefall av koroidal neovaskularisering sekundært til patologisk nærsynthet
|
12 måneder
|
|
BCVA ved 3 år
Tidsramme: 36 måneder
|
endringen av best korrigert synsskarphet (BCVA) ved 3 år
|
36 måneder
|
|
Endringen av CNV-størrelse
Tidsramme: 12 måneder
|
størrelsen på koroidal neovaskularisering målt ved OCT
|
12 måneder
|
|
Behandlingseksponeringen
Tidsramme: 12 måneder
|
antall totale injeksjoner innen 1 år og 3 år
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
13. juni 2019
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2022
Studiet fullført (Faktiske)
1. januar 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
31. mai 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
31. mai 2019
Først lagt ut (Faktiske)
3. juni 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. mars 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. mars 2023
Sist bekreftet
1. februar 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2019KYPJ072
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .