Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Doszklistkowe wstrzyknięcie Conbercept u pacjentów z krótkowzroczną neowaskularyzacją naczyniówkową

29 marca 2023 zaktualizowane przez: Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
Neowaskularyzacja naczyniówkowa (CNV) wtórna do patologicznej krótkowzroczności (PM-CNV) jest częstym powikłaniem zagrażającym widzeniu i często dotyka osoby dorosłe w wieku produkcyjnym. Wstrzyknięcie do ciała szklistego jakichkolwiek leków przeciw czynnikowi wzrostu śródbłonka naczyń (VEGF) znacznie zmniejszyłoby aktywność CNV i ostatecznie poprawiło ostrość widzenia. Jednak ponad połowa pacjentów będzie wymagać jednego lub więcej dodatkowych wstrzyknięć w przypadku nawrotu lub niekontrolowanego leczenia 1+ pro re nata (PRN) w ciągu jednego roku i czy zwiększenie początkowego obciążenia wstrzyknięcia doszklistkowego anty-VEGF byłoby bardziej skuteczność zwalczania PM-CNV pozostawała nieznana.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510060
        • Zhongshan Ophthalmic Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci w wieku ≥18 lat, mężczyźni lub kobiety

  2. Aktywna neowaskularyzacja naczyniówkowa wtórna do patologicznej krótkowzroczności

    1. duża krótkowzroczność (zdefiniowana jako ekwiwalent sferyczny ≤-6,0 dioptrii, AL≥26mm)
    2. obecność zmian tylnych zgodnych z patologiczną krótkowzrocznością
    3. obecność aktywnego wycieku z CNV oraz obecność płynu wewnątrzsiatkówkowego lub podsiatkówkowego lub zwiększenie grubości centralnej siatkówki

  3. Obecność co najmniej 1 z następujących typów zmian:

    1. poddołkowy
    2. okołodołkowo z zajęciem centralnego obszaru plamki żółtej
    3. pozadołkowo z zajęciem centralnego obszaru plamki żółtej
    4. brzeg tarczy nerwu wzrokowego z zajęciem centralnego obszaru plamki
  4. 24≤BCVA≤78, w odległości początkowej 4 metrów przy użyciu badania retinopatii cukrzycowej wczesnego leczenia (ETDRS), takiego jak wykres VA (odpowiednik 20/32-20/320 Snellena)
  5. Utrata wzroku tylko z powodu obecności jakichkolwiek kwalifikujących się typów CNV związanych z krótkowzrocznością patologiczną, w oparciu o kliniczne wyniki badań okulistycznych, angiografię fluoresceinową (FA) i dane z optycznej koherentnej tomografii (OCT).
  6. Pacjenci, którzy chcą wziąć udział w tym badaniu i podpisać świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Fotokoagulacja laserowa pan-siatkówkowa lub ogniskowa/siatkowa z zajęciem obszaru plamki w badanym oku w dowolnym momencie
  • Wewnątrzgałkowe leczenie kortykosteroidami lub operacja wewnątrzgałkowa w ciągu 3 miesięcy przed randomizacją oraz leczenie fotodynamiczną anty-VEGF lub werteporfiną w dowolnym momencie w badanym oku.
  • Obecność CNV wtórna do przyczyny innej niż patologiczna krótkowzroczność.
  • Obecność czynnej choroby zakaźnej lub zapalenia wewnątrzgałkowego, czynnego lub podejrzewanego zakażenia okołogałkowego lub neowaskularyzacji tęczówki w którymkolwiek oku w momencie włączenia.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące.
  • Pacjenci z innymi współistniejącymi chorobami oczu, takimi jak nieprawidłowa rogówka lub infekcja rogówki, zespół śródbłonka tęczówki i rogówki, dysgenezja przedniego odcinka oka, nanoftalmy, przewlekłe lub nawracające zapalenie błony naczyniowej oka, rak oka, uraz, niedrożność żyły centralnej siatkówki, niedrożność tętnicy środkowej siatkówki, odwarstwienie siatkówki ).
  • Pacjenci z ciężką chorobą ogólnoustrojową i dużym ryzykiem, u których wstrzyknięto preparat anty-VEGF do ciała szklistego, takimi jak cukrzyca, nadciśnienie, schyłkowa choroba serca, nefropatia, choroby układu oddechowego, rak i HIV.
  • U pacjentów wystąpił udar, przemijający napad niedokrwienny, zawał mięśnia sercowego, ostra zastoinowa niewydolność serca w ciągu 6 miesięcy przed randomizacją

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa A
pacjentom podawano do ciała szklistego Conbercept w dawce 0,5 mg co miesiąc, powtarzane przez 3 miesiące. Następnie w przypadku utrzymywania się lub nawrotu CNV należy podawać do ciała szklistego Conbercept 0,5 mg we wstrzyknięciach (na podstawie oceny określonych kryteriów ponownego leczenia) z maksymalną częstotliwością raz na 4 tygodnie przez 12 miesięcy
Lek: 3+PRN
wstrzyknięcie doszklistkowe Conberceptu 0,5mg co miesiąc powtarzane przez 3 miesiące,
Eksperymentalny: Grupa B
pacjentom podawano wstrzyknięcia doszklistkowe Conbercept 0,5 mg co miesiąc, powtarzane przez 6 miesięcy. Następnie w przypadku utrzymywania się lub nawrotu CNV należy podawać doszklistkowe wstrzyknięcia Conbercept 0,5 mg (na podstawie oceny określonych kryteriów ponownego leczenia) z maksymalną częstością raz na 4 tygodnie do 12 miesięcy
Lek: 6+PRN
wstrzyknięcie do ciała szklistego preparatu Conbercept 0,5 mg co miesiąc, powtarzane przez 6 miesięcy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana BCVA
Ramy czasowe: 12 miesięcy
średnia zmiana BCVA od wartości początkowej do miesiąca 12 u pacjentów z PM-CNV otrzymujących Conbercept 0,5 mg 3+PRN lub 6+PRN
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik nawrotów PM-CNV
Ramy czasowe: 12 miesięcy
liczba nawrotów neowaskularyzacji naczyniówkowej wtórnej do patologicznej krótkowzroczności
12 miesięcy
BCVA w wieku 3 lat
Ramy czasowe: 36 miesięcy
zmiana najlepszej skorygowanej ostrości wzroku (BCVA) po 3 latach
36 miesięcy
Zmiana wielkości CNV
Ramy czasowe: 12 miesięcy
wielkość neowaskularyzacji naczyniówkowej mierzona za pomocą OCT
12 miesięcy
Ekspozycja na leczenie
Ramy czasowe: 12 miesięcy
liczba całkowitych iniekcji w ciągu 1 roku i 3 lat
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 czerwca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 maja 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 maja 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 czerwca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2019KYPJ072

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na 3+PRN

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malaysia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj